KD6001 v kombinaci s protilátkou anti-PD-1 ± bevacizumab u pacientů s pokročilým HCC a jinými solidními nádory

Hlavní kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolné podepsání formuláře informovaného souhlasu.
2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
3. Pacienti, jejichž odhadovaná doba přežití je delší než 3 měsíce.
4. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
5. Alespoň jedna měřitelná léze se používá jako cílová léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST V1.1).

6. Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní nádory. Mít aktuální jaterní funkce odpovídající Child-Pugh třídě A u pacientů s HCC.

   Část A: Pokročilé solidní nádory. Část B/C: HCC.

7. Pacienti budou souhlasit s poskytnutím vzorků nádorové tkáně.
8. Výsledky laboratorního vyšetření během screeningového období naznačují, že subjekty mají dobrou orgánovou funkci.
9. Muži s reprodukční schopností nebo ženy s možností těhotenství používají účinné antikoncepční metody.
10. Dobrá shoda a následná kontrola.

Hlavní kritéria vyloučení:

1. Anamnéza malignity jiné než studované onemocnění během 5 let před screeningem, kromě těch malignit, u kterých se očekává, že budou vyléčeny po léčbě.
2. Systematická léčba protinádorovými léky během 4 týdnů před zahájením této studie.
3. Předchozí léčba anti-CTLA-4 protilátkou.
4. Nežádoucí účinky způsobené předchozí léčbou se nezměnily na NCI-CTCAE v5.0 stupeň 1 a nižší.
5. Subjekty s metastázami do CNS nebo leptomeningeálním onemocněním.
6. Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním.
7. Subjekty s akutní nebo chronickou aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C.
8. Má histologickou nebo cytologickou diagnózu fibrolamelárního HCC, sarkomatoidního HCC nebo smíšeného cholangiokarcinomu.
9. Subjekty trpí závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami. Anamnéza nebo důkaz krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie s rizikem krvácení.
10. Subjekty s aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu.
11. Známá historie pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV).
12. Subjekty, o kterých je známo, že mají aktivní tuberkulózu (TB).
13. Těhotné nebo kojící ženy.
14. Je známo, že je alergický na KD6001, tislelizumab, bevacizumab nebo jeho složky.