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KD6001 in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörper ± Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC und anderen soliden Tumoren

8. Januar 2024 aktualisiert von: Shanghai Kanda Biotechnology Co., Ltd.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und anfänglichen Wirksamkeit von KD6001 in Kombination mit Tislelizumab ± Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC und anderen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und anfänglichen Wirksamkeit von KD6001 in Kombination mit Tislelizumab ± Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC und anderen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Zhongshan hospital
        • Hauptermittler:
          • Tianshu Liu
        • Hauptermittler:
          • Jia Fan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Die freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Patienten, deren geschätzte Überlebenszeit mehr als 3 Monate beträgt.
  4. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  5. Mindestens eine messbare Läsion wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1) als Zielläsion verwendet.

  6. Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumoren. Bei Patienten mit HCC muss eine aktuelle Leberfunktion vorliegen, die der Child-Pugh-Klasse A entspricht.

    Teil A: Fortgeschrittene solide Tumoren. TeilB/C: HCC.

  7. Die Patienten erklären sich damit einverstanden, Tumorgewebeproben zur Verfügung zu stellen.
  8. Die Ergebnisse der Laboruntersuchungen während des Screening-Zeitraums lassen darauf schließen, dass die Probanden über eine gute Organfunktion verfügen.
  9. Männliche Probanden mit Fortpflanzungsfähigkeit oder weibliche Probanden mit der Möglichkeit einer Schwangerschaft wenden wirksame Verhütungsmethoden an.
  10. Gute Compliance und Nachverfolgung.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen als der untersuchten Krankheit innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme derjenigen bösartigen Erkrankungen, von denen erwartet wird, dass sie nach der Behandlung geheilt werden.
  2. Systematische Behandlung mit Antitumormitteln innerhalb von 4 Wochen vor Beginn dieser Studie.
  3. Vorherige Behandlung mit Anti-CTLA-4-Antikörper.
  4. Unerwünschte Ereignisse, die durch eine vorherige Behandlung verursacht wurden, erholten sich nicht auf NCI-CTCAE v5.0 Grad 1 und darunter.
  5. Patienten mit ZNS-Metastasen oder leptomeningealen Erkrankungen.
  6. Personen mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung.
  7. Personen mit akuter oder chronisch aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C.
  8. Hat eine histologische oder zytologische Diagnose eines fibrolamellaren HCC, eines sarkomatoiden HCC oder eines gemischten Cholangiokarzinoms.
  9. Der Proband leidet an schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen. Anamnese oder Anzeichen einer Blutungsdiathese oder einer signifikanten Koagulopathie mit Blutungsrisiko.
  10. Personen mit einer aktiven Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
  11. Bekannte positive Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  12. Personen, von denen bekannt ist, dass sie an aktiver Tuberkulose (TB) leiden.
  13. Schwangere oder stillende Frauen.
  14. Bekanntermaßen allergisch gegen KD6001, Tislelizumab, Bevacizumab oder deren Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1: KD6001+Tislelizumab
KD6001 kombiniert mit Tislelizumab bei Patienten mit soliden Tumoren (hepatozelluläres Karzinom, Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, MSI-H- oder dMMR-solide Tumoren werden vorzugsweise einbezogen)
Arzneimittel: KD6001
KD6001 wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab wird intravenös verabreicht.
Experimental: Phase 2: KD6001+Tislelizumab±Bevacizumab
KD6001 kombiniert mit Tislelizumab ± Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC
Arzneimittel: KD6001
KD6001 wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis Tag 21
DLTs werden während der Dosiseskalationsphase bewertet und sind definiert als die folgenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von insgesamt 21 Tagen nach der ersten Studienverabreichung auftreten.
Bis Tag 21
Das Inzidenz- und Sicherheitsprofil von Teilnehmern mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (irAE)
Zeitfenster: Baseline bis zum Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die unerwünschten Ereignisse (AE) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 des National Cancer Institute (NCI CTCAE 5.0).
Baseline bis zum Studienabschluss bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Antitumoraktivität von KD6001 in Kombination mit Tislelizumab ± Bevacizumab, gemessen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Zeitfenster: Grundvoraussetzung für den Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
Grundvoraussetzung für den Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: Grundvoraussetzung für den Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
Das PK-Profil von KD6001 in Kombination mit Tislelizumab ± Bevacizumab.
Grundvoraussetzung für den Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Grundvoraussetzung für den Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
Das PK-Profil von KD6001 in Kombination mit Tislelizumab ± Bevacizumab.
Grundvoraussetzung für den Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Grundvoraussetzung für den Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
Das PK-Profil von KD6001 in Kombination mit Tislelizumab ± Bevacizumab.
Grundvoraussetzung für den Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-T und AUC0-∞)
Zeitfenster: Grundvoraussetzung für den Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
Das PK-Profil von KD6001 in Kombination mit Tislelizumab ± Bevacizumab.
Grundvoraussetzung für den Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: Grundvoraussetzung für den Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
Das PK-Profil von KD6001 in Kombination mit Tislelizumab ± Bevacizumab.
Grundvoraussetzung für den Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
Die Immunogenität von KD6001 in Kombination mit Tislelizumab ± Bevacizumab
Zeitfenster: Grundvoraussetzung für den Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
Einschließlich der Inzidenz von ADA-Positiven. Bei ADA-positiven Patienten wird die Inzidenz neutralisierender Antikörper (Nab) analysiert.
Grundvoraussetzung für den Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Kanda Biotechnology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KD6001CT03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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