Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KD6001 i kombination med anti-PD-1 antistof±Bevacizumab hos patienter med avanceret HCC og andre solide tumorer

8. januar 2024 opdateret af: Shanghai Kanda Biotechnology Co., Ltd.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og indledende effektivitet af KD6001 i kombination med Tislelizumab±Bevacizumab hos patienter med avanceret HCC og andre solide tumorer

Dette er et fase 1b/2, åbent studie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og initial effekt af KD6001 i kombination med Tislelizumab ± Bevacizumab hos patienter med avanceret HCC og andre solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tianshu Liu
        • Ledende efterforsker:
          • Jia Fan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. At være frivillig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  2. Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år.
  3. Patienter, hvis estimerede overlevelsestid er mere end 3 måneder.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore 0 eller 1.
  5. Mindst én målbar læsion bruges som mållæsion i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1).

  6. Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer. Har en aktuel leverfunktion, der opfylder Child Pugh klasse A hos patienter med HCC.

    Del A: Avancerede solide tumorer. Del B/C: HCC.

  7. Patienterne vil acceptere at give tumorvævsprøver.
  8. Resultaterne af laboratorieundersøgelser i screeningsperioden tyder på, at forsøgspersonerne har en god organfunktion.
  9. Mandlige forsøgspersoner med reproduktionsevne eller kvindelige forsøgspersoner med mulighed for graviditet anvender effektive præventionsmetoder.
  10. God compliance og opfølgning.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med anden malignitet end den undersøgte sygdom inden for 5 år før screening, undtagen de maligne sygdomme, der forventes at blive helbredt efter behandling.
  2. Systematisk behandling med antitumorlægemidler inden for 4 uger før starten af ​​denne undersøgelse.
  3. Forudgående behandling med anti-CTLA-4 antistof.
  4. Bivirkninger forårsaget af tidligere behandling genoprettede ikke til NCI-CTCAE v5.0 grad 1 og derunder.
  5. Personer med CNS-metastaser eller leptomeningeal sygdom.
  6. Personer med en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
  7. Personer med akut eller kronisk aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
  8. Har histologisk eller cytologisk diagnose af fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiocarcinom.
  9. Forsøgspersoner lider af alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme. Anamnese eller tegn på blødende diatese eller signifikant koagulopati med risiko for blødning.
  10. Personer med en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.
  11. Kendt historie med test positiv for human immundefektvirus (HIV).
  12. Personer, der vides at have aktiv tuberkulose (TB).
  13. Gravide eller ammende kvinder.
  14. Kendt for at være allergisk over for KD6001, tislelizumab, bevacizumab eller dets komponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1:KD6001+Tislelizumab
KD6001 kombineret med Tislelizumab hos patienter med solide tumorer (hepatocellulært carcinom, esophageal pladecellekarcinom, MSI-H eller dMMR solide tumorer er fortrinsvis inkluderet)
Medicin: KD6001
KD6001 vil blive administreret intravenøst.
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab vil blive administreret intravenøst.
Eksperimentel: Fase 2:KD6001+Tislelizumab±Bevacizumab
KD6001 kombineret med Tislelizumab±Bevacizumab hos patienter med fremskreden HCC
Medicin: KD6001
KD6001 vil blive administreret intravenøst.
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab vil blive administreret intravenøst.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til dag 21
DLT'er vil blive vurderet under dosis-eskaleringsfasen og defineres som følgende behandlingsrelaterede bivirkninger, der opstår inden for i alt 21 dage efter den første forsøgsadministration.
Op til dag 21
Incidensen og sikkerhedsprofilen for deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE) og immunrelateret bivirkning (irAE)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning op til 2 år
Evaluer bivirkningerne (AE) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (NCI CTCAE 5.0).
Baseline til studieafslutning op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktiviteten af ​​KD6001 i kombination med Tislelizumab ± Bevacizumab målt ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
Tidsramme: Baseline for studieafslutning op til 2 år
Antal deltagere med respons i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 kriterier.
Baseline for studieafslutning op til 2 år
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: Baseline for studieafslutning op til 2 år
PK-profilen af ​​KD6001 i kombination med Tislelizumab ± Bevacizumab.
Baseline for studieafslutning op til 2 år
Tid til at nå maksimal serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Baseline for studieafslutning op til 2 år
PK-profilen af ​​KD6001 i kombination med Tislelizumab ± Bevacizumab.
Baseline for studieafslutning op til 2 år
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Baseline for studieafslutning op til 2 år
PK-profilen af ​​KD6001 i kombination med Tislelizumab ± Bevacizumab.
Baseline for studieafslutning op til 2 år
Areal under blodkoncentration-tid-kurve (AUC0-T og AUC0-∞)
Tidsramme: Baseline for studieafslutning op til 2 år
PK-profilen af ​​KD6001 i kombination med Tislelizumab ± Bevacizumab.
Baseline for studieafslutning op til 2 år
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: Baseline for studieafslutning op til 2 år
PK-profilen af ​​KD6001 i kombination med Tislelizumab ± Bevacizumab.
Baseline for studieafslutning op til 2 år
Immunogeniciteten af ​​KD6001 i kombination med Tislelizumab ± Bevacizumab
Tidsramme: Baseline for studieafslutning op til 2 år
Herunder forekomsten af ​​ADA-positive. For ADA-positive patienter vil forekomsten af ​​neutraliserende antistof (Nab) blive analyseret.
Baseline for studieafslutning op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Kanda Biotechnology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KD6001CT03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger