Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace sekundárních žlučových kyselin prostřednictvím střevní mikrobioty po konzumaci stravy s vysokým obsahem bílkovin.

4. března 2024 aktualizováno: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Tato studie bude zkoumat, zda změny ve střevní mikrobiotě generované po konzumaci stravy s vysokým obsahem bílkovin u zdravých subjektů upravují produkci sekundárních žlučových kyselin. Kromě toho se ukáže, zda vysoký příjem bílkovin modifikuje postprandiální glukózovou odpověď a její vztah ke složení střevní mikroflóry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Střevní mikroflóra je soubor mikroorganismů, které obývají lidský trávicí trakt a jsou zásadní pro zdraví hostitele. Mezi funkce střevní mikroflóry patří produkce metabolitů, jako je produkce sekundárních žlučových kyselin z primárních žlučových kyselin. Na druhé straně důkazy ukázaly, že množství přijímaných bílkovin může modifikovat složení střevní mikroflóry a následně zvýšit koncentraci sekundárních žlučových kyselin na zvířecích modelech. Navíc konzumace stravy s vysokým obsahem bílkovin souvisí s poklesem postprandiálních koncentrací glukózy. Cílem této studie je proto vyhodnotit změny v koncentraci sekundárních žlučových kyselin pocházejících ze střevní mikroflóry po konzumaci vysokoproteinové stravy u zdravých subjektů. Subjekty s BMI mezi 18,5 a 24,9 kg/m2 budou vybrány a budou nepřetržitě monitorovány kontinuálním monitorem glukózy po dobu 15 dnů. Během prvních 7 dnů budou účastníci dodržovat izokalorickou dietu (50 % sacharidů, 30 % tuků a 20 % bílkovin), zatímco během posledních 7 dnů účastníci dostanou intervenci s doplňkem bílkovin (kaseinát vápenatý), který zvýší jejich bílkoviny. příjem do 30 % celkové energetické potřeby. Při vstupní a závěrečné návštěvě budou odebrány vzorky krve pro stanovení biochemických parametrů, aminokyselin a primárních žlučových kyselin a bude požadován vzorek stolice pro sekvenování střevní mikroflóry a stanovených sekundárních žlučových kyselin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Armando R Tovar, Doctor
  • Telefonní číslo: 2802 52 5554870900
  • E-mail: tovar.ar@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy.
  • Mezi 18 a staršími
  • BMI ≥ 18,5 a ≤ 24,9 kg/m2.
  • Zdravý
  • Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas před zahájením zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • Již dříve diagnostikovali jakékoli chronické onemocnění
  • Pacienti s vysokým krevním tlakem.
  • Pacienti, kteří prodělali kardiovaskulární příhodu.
  • Pacienti s onemocněním trávicího traktu.
  • Úbytek hmotnosti > 3 kg za poslední 3 měsíce.
  • Katabolická onemocnění, jako je rakovina a syndrom získané imunodeficience.
  • Stav těhotenství.
  • Spotřeba antibiotik 3 měsíce před studií.
  • Být vysokoškolák nebo postgraduální student v rámci institutu.
  • Subjekty s kreatininem > 1,3 mg/dl u mužů a > 1 mg/dl u žen a močovým dusíkem > 20 mg/dl.
  • Pozitivní kouření.

  • Léčba drogami:

    1. Antihypertenziva nebo léčba
    2. Léčba hypoglykemickými látkami nebo inzulínem a antidiabetiky.
    3. Léčba statiny, fibráty nebo jinými léky ke kontrole dyslipidémie.
    4. Užívání antibiotik během tří měsíců před studií.
    5. Použití steroidních léků, chemoterapie, imunosupresiv nebo radiační terapie.
    6. Anorexigenní nebo které urychlují hubnutí, jako je sibutramin nebo orlistat.
    7. Probiotické, prebiotické nebo symbiotické doplňky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem bílkovin
Účastníci dostanou na dvoutýdenní intervenci izokalorickou dietu s rozložením 50 % sacharidů, 30 % tuků a 20 % bílkovin. Kromě toho dostanou na druhý týden doplněk stravy, který přispěje dalších 10 % bílkovin, čímž získají 30 % spotřeby bílkovin ve druhém týdnu.
Doplněk stravy: Dieta s vysokým obsahem bílkovin
Příjem bílkovin se zvýší na 30 % kalorií z bílkovin s kaseinátem vápenatým.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení fekální mikroflóry v reakci na dietu s vysokým obsahem bílkovin
Časové okno: výchozí stav, 7 dní a 14 dní
Změny fekální mikroflóry budou hodnoceny na vysokoproteinové dietě ve srovnání s izokalorickou dietou v krátkém časovém období. Bakteriální složení bylo měřeno 16 ribozomálním sekvenováním na začátku v den 7 a na konci druhého týdne. Relativní změna každého bakteriálního taxonu byla vypočtena na základě četnosti daných bakterií na začátku, po 7 dnech a po 14 dnech
výchozí stav, 7 dní a 14 dní
Zvýšení produkce sekundárních žlučových kyselin
Časové okno: výchozí stav, 7 dní a 14 dní
Zvýšení koncentrací kyseliny lithocholové a kyseliny deoxycholové ve stolici (mg/g stolice) měřeno metodou plynové chromatografie v jednotkách mikromol.
výchozí stav, 7 dní a 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regulace postprandiální glukózové odpovědi
Časové okno: 14 dní
Změna intersticiální glukózy stanovená kontinuálním monitorem glukózy (mg/dl) během dvou týdnů.
14 dní
Zvýšení koncentrace glukagonu v séru
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní a 14 dní
Změna koncentrace glukagonu v séru stanovená metodou ELISA (pg/ml)
Výchozí stav, 7 dní a 14 dní
Snížení koncentrace inzulínu v séru
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní a 14 dní
Změna koncentrace inzulínu v séru stanovená testem ELISA (pg/ml)
Výchozí stav, 7 dní a 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Armando R Tovar, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studijní židle: Maria del Rocio Guizar-Heredia, Master, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Ředitel studie: Martha Guevara-Cruz, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4532

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Dieta s vysokým obsahem bílkovin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení