Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulering af sekundære galdesyrer gennem tarmmikrobiotaen efter indtagelse af en proteinrig kost.

4. marts 2024 opdateret af: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Denne undersøgelse vil undersøge, om ændringer i tarmmikrobiotaen, der genereres efter indtagelse af en højproteindiæt hos raske forsøgspersoner, ændrer produktionen af ​​sekundære galdesyrer. Derudover vil det blive set, om et højt proteinindtag modificerer postprandial glukoserespons og dets forhold til tarmens mikrobiotasammensætning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tarmmikrobiotaen er et sæt mikroorganismer, der bebor den menneskelige fordøjelseskanal og er fundamentale for værtens sundhed. Blandt funktionerne i tarmmikrobiotaen er produktionen af ​​metabolitter, såsom produktionen af ​​sekundære galdesyrer fra primære galdesyrer. På den anden side har beviser vist, at mængden af ​​proteinindtag kan ændre sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen og igen øge koncentrationen af ​​sekundære galdesyrer i dyremodeller. Derudover har forbruget af en kost med højt proteinindhold været relateret til et fald i postprandiale glukosekoncentrationer. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere ændringer i sekundære galdesyrekoncentrationer afledt af tarmmikrobiota efter indtagelse af en høj-protein diæt hos raske forsøgspersoner. Forsøgspersoner med et BMI mellem 18,5 og 24,9 kg/m2 vil blive udvalgt og vil løbende blive monitoreret med en kontinuerlig glukosemonitor gennem 15 dage. I løbet af de første 7 dage vil deltagerne følge en isokalorisk diæt (50 % kulhydrater, 30 % fedt og 20 % protein), mens deltagerne i løbet af de sidste 7 dage vil modtage en intervention med et tilskud af protein (calciumkaseinat), som vil øge deres protein indtag til 30 % af det samlede energibehov. Ved det indledende og sidste besøg vil der blive taget blodprøver til bestemmelse af biokemiske parametre, aminosyrer og primære galdesyrer, og der vil blive anmodet om en afføringsprøve til sekventering af tarmmikrobiota og bestemte sekundære galdesyrer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Armando R Tovar, Doctor
  • Telefonnummer: 2802 52 5554870900
  • E-mail: tovar.ar@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hankøn og hunkøn.
  • Mellem 18 og ældre
  • BMI ≥ 18,5 og ≤ 24,9 kg/m2.
  • Sund og rask
  • Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke før prøveindrejse

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere diagnosticeret med en kronisk sygdom
  • Patienter med forhøjet blodtryk.
  • Patienter, der har været udsat for en kardiovaskulær hændelse.
  • Patienter med mave-tarmsygdomme.
  • Vægttab > 3 kg inden for de sidste 3 måneder.
  • Kataboliske sygdomme som cancer og erhvervet immundefektsyndrom.
  • Graviditetsstatus.
  • Antibiotikaforbrug 3 måneder før undersøgelsen.
  • Vær en bachelor- eller kandidatstuderende inden for instituttet.
  • Forsøgspersoner med kreatinin > 1,3 mg/dL for mænd og >1 mg/dL for kvinder og urinsyrenitrogen > 20 mg/dL.
  • Positiv rygning.

  • Medicinsk behandling:

    1. Antihypertensiv medicin eller behandling
    2. Behandling med hypoglykæmiske midler eller insulin og antidiabetika.
    3. Behandling med statiner, fibrater eller andre lægemidler for at kontrollere dyslipidæmi.
    4. Brug af antibiotika i de tre måneder forud for undersøgelsen.
    5. Brug af steroidmedicin, kemoterapi, immunsuppressiva eller strålebehandling.
    6. Anorexigen eller som fremskynder vægttab såsom sibutramin eller orlistat.
    7. Probiotiske, præbiotiske eller symbiotiske kosttilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højprotein diæt
Deltagerne vil modtage en isokalorisk diæt med en fordeling af 50 % kulhydrater, 30 % fedt og 20 % protein til den to-ugers intervention. Derudover vil de modtage et kosttilskud i den anden uge, som vil bidrage med yderligere 10 % af proteinet og opnå 30 % af proteinforbruget i den anden uge.
Kosttilskud: Højprotein diæt
Proteinindtaget vil blive øget til at være 30 % kalorier fra protein med calciumkaseinat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fækal mikrobiota sammensætning som reaktion på højprotein diæt
Tidsramme: baseline, 7 dage og 14 dage
Ændringer i den fæces mikrobiota vil blive vurderet på en høj-protein diæt sammenlignet med en isokalorisk diæt i løbet af kort tid. Bakteriesammensætning blev målt ved 16 ribosomal sekventering ved baseline på dag 7 og i slutningen af ​​den anden uge. Den relative ændring af hvert bakteriet taxon blev beregnet baseret på mængden af ​​de givne bakterier ved baseline, ved 7 dage og efter 14 dage
baseline, 7 dage og 14 dage
Øget produktion af sekundære galdesyrer
Tidsramme: baseline, 7 dage og 14 dage
Forøgelse af koncentrationerne af litocholsyre og deoxycholsyre i fæces (mg/g fæces) målt ved metoden gaskromatografi repræsenteret med enhederne mikromol.
baseline, 7 dage og 14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regulering af postprandial glukoserespons
Tidsramme: 14 dage
Ændring i interstitiel glukose bestemt af en kontinuerlig glukosemonitor (mg/dL) inden for to uger.
14 dage
Forøgelse af serum glucagon koncentration
Tidsramme: Baseline, 7 dage og 14 dage
Ændring i serumglucagonkoncentration bestemt ved ELISA (pg/mL)
Baseline, 7 dage og 14 dage
Fald i seruminsulinkoncentration
Tidsramme: Baseline, 7 dage og 14 dage
Ændring i seruminsulinkoncentration bestemt ved ELISA (pg/mL)
Baseline, 7 dage og 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Armando R Tovar, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studiestol: Maria del Rocio Guizar-Heredia, Master, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studieleder: Martha Guevara-Cruz, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4532

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højprotein diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger