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Modulazione degli acidi biliari secondari attraverso il microbiota intestinale dopo il consumo di una dieta ricca di proteine.

4 marzo 2024 aggiornato da: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Questo studio indagherà se i cambiamenti nel microbiota intestinale generati dopo il consumo di una dieta ricca di proteine ​​in soggetti sani, modificano la produzione di acidi biliari secondari. Inoltre, si vedrà se un elevato apporto proteico modifica la risposta glicemica postprandiale e la sua relazione con la composizione del microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il microbiota intestinale è un insieme di microrganismi che abitano l'apparato digerente umano e sono fondamentali per la salute dell'ospite. Tra le funzioni del microbiota intestinale c'è la produzione di metaboliti, come la produzione di acidi biliari secondari dagli acidi biliari primari. D'altra parte, le prove hanno dimostrato che la quantità di assunzione di proteine ​​può modificare la composizione del microbiota intestinale e, a sua volta, aumentare la concentrazione di acidi biliari secondari nei modelli animali. Inoltre, il consumo di una dieta ricca di proteine ​​è stato correlato a una diminuzione delle concentrazioni di glucosio postprandiale. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nella concentrazione di acidi biliari secondari derivati ​​dal microbiota intestinale dopo il consumo di una dieta ricca di proteine ​​in soggetti sani. Saranno selezionati soggetti con un BMI compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m2 e saranno monitorati continuamente con un monitor continuo del glucosio per 15 giorni. Durante i primi 7 giorni i partecipanti seguiranno una dieta isocalorica (50% di carboidrati, 30% di grassi e 20% di proteine), mentre negli ultimi 7 giorni i partecipanti riceveranno un intervento con un supplemento di proteine ​​(caseinato di calcio) che aumenterà il loro apporto proteico apporto al 30% del fabbisogno energetico totale. Alla visita iniziale e finale verranno prelevati campioni di sangue per la determinazione dei parametri biochimici, aminoacidi e acidi biliari primari e verrà richiesto un campione di feci per il sequenziamento del microbiota intestinale e la determinazione degli acidi biliari secondari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Armando R Tovar, Doctor
  • Numero di telefono: 2802 52 5554870900
  • Email: tovar.ar@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina.
  • Dai 18 anni in su
  • BMI ≥ 18,5 e ≤ 24,9 kg/m2.
  • Salutare
  • - Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto prima dell'ingresso nel processo

Criteri di esclusione:

  • Hanno precedentemente diagnosticato qualsiasi malattia cronica
  • Pazienti con pressione alta.
  • Pazienti che hanno subito un evento cardiovascolare.
  • Pazienti con malattie gastrointestinali.
  • Perdita di peso > 3 kg negli ultimi 3 mesi.
  • Malattie cataboliche come il cancro e la sindrome da immunodeficienza acquisita.
  • Stato di gravidanza.
  • Consumo di antibiotici 3 mesi prima dello studio.
  • Essere uno studente universitario o laureato all'interno dell'Istituto.
  • Soggetti con creatinina > 1,3 mg/dL per gli uomini e > 1 mg/dL per le donne e azoto ureico > 20 mg/dL.
  • Fumo positivo.

  • Trattamento farmacologico:

    1. Farmaci o trattamenti antipertensivi
    2. Trattamento con agenti ipoglicemizzanti o insulina e farmaci antidiabetici.
    3. Trattamento con statine, fibrati o altri farmaci per controllare la dislipidemia.
    4. Uso di antibiotici nei tre mesi precedenti lo studio.
    5. Uso di farmaci steroidei, chemioterapia, immunosoppressori o radioterapia.
    6. Anoressigeni o che accelerano la perdita di peso come la sibutramina o l'orlistat.
    7. Integratori probiotici, prebiotici o simbiotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta iperproteica
I partecipanti riceveranno una dieta isocalorica con una distribuzione del 50% di carboidrati, 30% di grassi e 20% di proteine ​​per l'intervento di due settimane. Inoltre, riceveranno un integratore alimentare per la seconda settimana che contribuirà con un altro 10% di proteine, ottenendo il 30% del consumo di proteine ​​nella seconda settimana.
Integratore alimentare: Dieta iperproteica
L'assunzione di proteine ​​sarà aumentata al 30% di calorie dalle proteine ​​con caseinato di calcio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione del microbiota fecale in risposta a una dieta ricca di proteine
Lasso di tempo: basale, 7 giorni e 14 giorni
Le modifiche al microbiota fecale saranno valutate con una dieta ricca di proteine ​​rispetto a una dieta isocalorica in un breve periodo di tempo. La composizione batterica è stata misurata mediante sequenziamento di 16 ribosomi al basale al giorno 7 e alla fine della seconda settimana. La variazione relativa di ciascun taxon batterico è stata calcolata in base all'abbondanza dei batteri indicati al basale, a 7 giorni e dopo 14 giorni
basale, 7 giorni e 14 giorni
Aumento della produzione di acidi biliari secondari
Lasso di tempo: basale, 7 giorni e 14 giorni
Aumento delle concentrazioni di acido litocolico e acido desossicolico nelle feci (mg/g di feci) misurate con il metodo gascromatografico rappresentato con le unità micromol.
basale, 7 giorni e 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione della risposta glicemica postprandiale
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del glucosio interstiziale determinata da un monitoraggio continuo del glucosio (mg/dL) entro due settimane.
14 giorni
Aumento della concentrazione sierica di glucagone
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni e 14 giorni
Variazione della concentrazione sierica di glucagone determinata mediante ELISA (pg/mL)
Basale, 7 giorni e 14 giorni
Diminuzione della concentrazione sierica di insulina
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni e 14 giorni
Variazione della concentrazione sierica di insulina determinata mediante ELISA (pg/mL)
Basale, 7 giorni e 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Armando R Tovar, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Cattedra di studio: Maria del Rocio Guizar-Heredia, Master, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Direttore dello studio: Martha Guevara-Cruz, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4532

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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