Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace sekundárních žlučových kyselin prostřednictvím střevní mikrobioty po konzumaci stravy s vysokým obsahem bílkovin.

4. března 2024 aktualizováno: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Tato studie bude zkoumat, zda změny ve střevní mikrobiotě generované po konzumaci stravy s vysokým obsahem bílkovin u zdravých subjektů upravují produkci sekundárních žlučových kyselin. Kromě toho se ukáže, zda vysoký příjem bílkovin modifikuje postprandiální glukózovou odpověď a její vztah ke složení střevní mikroflóry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Střevní mikroflóra je soubor mikroorganismů, které obývají lidský trávicí trakt a jsou zásadní pro zdraví hostitele. Mezi funkce střevní mikroflóry patří produkce metabolitů, jako je produkce sekundárních žlučových kyselin z primárních žlučových kyselin. Na druhé straně důkazy ukázaly, že množství přijímaných bílkovin může modifikovat složení střevní mikroflóry a následně zvýšit koncentraci sekundárních žlučových kyselin na zvířecích modelech. Navíc konzumace stravy s vysokým obsahem bílkovin souvisí s poklesem postprandiálních koncentrací glukózy. Cílem této studie je proto vyhodnotit změny v koncentraci sekundárních žlučových kyselin pocházejících ze střevní mikroflóry po konzumaci vysokoproteinové stravy u zdravých subjektů. Subjekty s BMI mezi 18,5 a 24,9 kg/m2 budou vybrány a budou nepřetržitě monitorovány kontinuálním monitorem glukózy po dobu 15 dnů. Během prvních 7 dnů budou účastníci dodržovat izokalorickou dietu (50 % sacharidů, 30 % tuků a 20 % bílkovin), zatímco během posledních 7 dnů účastníci dostanou intervenci s doplňkem bílkovin (kaseinát vápenatý), který zvýší jejich bílkoviny. příjem do 30 % celkové energetické potřeby. Při vstupní a závěrečné návštěvě budou odebrány vzorky krve pro stanovení biochemických parametrů, aminokyselin a primárních žlučových kyselin a bude požadován vzorek stolice pro sekvenování střevní mikroflóry a stanovených sekundárních žlučových kyselin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy.
  • Mezi 18 a staršími
  • BMI ≥ 18,5 a ≤ 24,9 kg/m2.
  • Zdravý
  • Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas před zahájením zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • Již dříve diagnostikovali jakékoli chronické onemocnění
  • Pacienti s vysokým krevním tlakem.
  • Pacienti, kteří prodělali kardiovaskulární příhodu.
  • Pacienti s onemocněním trávicího traktu.
  • Úbytek hmotnosti > 3 kg za poslední 3 měsíce.
  • Katabolická onemocnění, jako je rakovina a syndrom získané imunodeficience.
  • Stav těhotenství.
  • Spotřeba antibiotik 3 měsíce před studií.
  • Být vysokoškolák nebo postgraduální student v rámci institutu.
  • Subjekty s kreatininem > 1,3 mg/dl u mužů a > 1 mg/dl u žen a močovým dusíkem > 20 mg/dl.
  • Pozitivní kouření.

  • Léčba drogami:

    1. Antihypertenziva nebo léčba
    2. Léčba hypoglykemickými látkami nebo inzulínem a antidiabetiky.
    3. Léčba statiny, fibráty nebo jinými léky ke kontrole dyslipidémie.
    4. Užívání antibiotik během tří měsíců před studií.
    5. Použití steroidních léků, chemoterapie, imunosupresiv nebo radiační terapie.
    6. Anorexigenní nebo které urychlují hubnutí, jako je sibutramin nebo orlistat.
    7. Probiotické, prebiotické nebo symbiotické doplňky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem bílkovin
Účastníci dostanou na dvoutýdenní intervenci izokalorickou dietu s rozložením 50 % sacharidů, 30 % tuků a 20 % bílkovin. Kromě toho dostanou na druhý týden doplněk stravy, který přispěje dalších 10 % bílkovin, čímž získají 30 % spotřeby bílkovin ve druhém týdnu.
Doplněk stravy: Dieta s vysokým obsahem bílkovin
Příjem bílkovin se zvýší na 30 % kalorií z bílkovin s kaseinátem vápenatým.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení fekální mikroflóry v reakci na dietu s vysokým obsahem bílkovin
Časové okno: výchozí stav, 7 dní a 14 dní
Změny fekální mikroflóry budou hodnoceny na vysokoproteinové dietě ve srovnání s izokalorickou dietou v krátkém časovém období. Bakteriální složení bylo měřeno 16 ribozomálním sekvenováním na začátku v den 7 a na konci druhého týdne. Relativní změna každého bakteriálního taxonu byla vypočtena na základě četnosti daných bakterií na začátku, po 7 dnech a po 14 dnech
výchozí stav, 7 dní a 14 dní
Zvýšení produkce sekundárních žlučových kyselin
Časové okno: výchozí stav, 7 dní a 14 dní
Zvýšení koncentrací kyseliny lithocholové a kyseliny deoxycholové ve stolici (mg/g stolice) měřeno metodou plynové chromatografie v jednotkách mikromol.
výchozí stav, 7 dní a 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regulace postprandiální glukózové odpovědi
Časové okno: 14 dní
Změna intersticiální glukózy stanovená kontinuálním monitorem glukózy (mg/dl) během dvou týdnů.
14 dní
Zvýšení koncentrace glukagonu v séru
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní a 14 dní
Změna koncentrace glukagonu v séru stanovená metodou ELISA (pg/ml)
Výchozí stav, 7 dní a 14 dní
Snížení koncentrace inzulínu v séru
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní a 14 dní
Změna koncentrace inzulínu v séru stanovená testem ELISA (pg/ml)
Výchozí stav, 7 dní a 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Armando R Tovar, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Studijní židle: Maria del Rocio Guizar-Heredia, Master, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Ředitel studie: Martha Guevara-Cruz, Doctor, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4532

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Dieta s vysokým obsahem bílkovin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit