Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ARGX-117 u příjemců transplantace ledvin od zemřelých dárců ohrožených opožděnou funkcí štěpu (VARVARA)

12. října 2026 aktualizováno: argenx

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti ARGX-117 při zlepšování funkce aloštěpu u příjemců renálního aloštěpu od zemřelého dárce s rizikem opožděné funkce štěpu

The main purpose of this study is to evaluate the safety, efficacy and tolerability of ARGX-117 in Deceased Donor Kidney Transplant Recipients at Risk for Delayed Graft Function.

The study consists of 2 parts: part A comprises the main study period, and part B comprises the long-term observational follow-up period. During part A, after the screening period, eligible participants will be randomized to receive either ARGX-117 or placebo, entering the treatment and evaluation period (duration of up to 52 weeks). After the treatment period, participants will enter a follow-up period of up to 12 weeks.

The total study duration varies from approximately 64 weeks up to 5 years post-transplant depending on whether a participant enrols in part B of the study.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre
      • Woolloongabba, Austrálie, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brazílie
      • Coimbra, Brazílie, 3004-561
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
      • Fortaleza, Brazílie, 60156-290
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Dom Vicente Scherer
      • São Jose Do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Hospital de Base
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (HC-FMUSP)
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Créteil, Francie, 94000
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Henri Mondor
      • La Tronche, Francie, 38700
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
      • Paris, Francie, 75015
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Necker-Enfants Malades
      • Toulouse, Francie, 31400
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Tours, Francie, 37000
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont - Centre de recherche
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital Diamond Healthcare Centre
      • Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
        • Providence Health Care - St. Pauls Hospital
  • Portugalsko
      • Carnaxide, Portugalsko, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Portugalsko, 1069-099
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central EPE - Hospital Curry Cabral
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Tirol Kliniken - A.o. Landeskrankenhaus Innsbruck
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien)
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois (UI) Health - Outpatient Care Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 10267
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves - Hospital General
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitari Doctor Peset
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Akademiska sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Is at least the local legal age of consent for clinical studies and at least aged 18 years and less than 70 years
  • Agree to use contraceptive measures consistent with local regulations
  • Are diagnosed with ESRD and have been stable on chronic dialysis for at least 3 months
  • Are recipients of de novo or second-time, single kidney transplant from a deceased donor, either DCD (donation after cardiac/circulatory death) or DBD ( (donation after brain death)
  • Are ABO compatible with donor allograft, except for type A2 donor to type B recipient kidneys
  • Have a negative cross match
  • Have received pretransplant vaccinations for: Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, and Haemophilus influenzae, or are willing to receive the vaccinations approximately 3 to 4 months posttransplant

Exclusion Criteria:

  • Any history of prothrombotic disorder or history of thrombosis or hypercoagulable state, excluding vascular access clotting
  • Any known history of complement deficiency
  • Evidence of peritonitis in participants on peritoneal dialysis
  • Received any solid organ, bone marrow, or hematopoietic stem cell transplant, with the exception of prior first kidney transplant
  • High risk within the study period for recurrence of underlying renal disease in the opinion of the investigator
  • Clinically significant comorbidity, recent major surgery (within 3 months of screening), history of any treatment nonadherence, or intention to have surgery during the study other than kidney transplantation; or any other medical condition that, in the investigator's opinion, would confound the results of the study or put the participant at undue risk
  • Clinically significant active bacterial, viral, or fungal infection
  • History of malignancy unless considered cured by adequate treatment, with no evidence of recurrence for 5 years or more before first study drug administration. Adequately treated participants with the following cancers can be included at any time: Basal cell or squamous cell skin cancer; Carcinoma in situ of the cervix; Carcinoma in situ of the breast; Incidental histological finding of prostate cancer
  • History of current alcohol, drug, or medication abuse as assessed by the investigator
  • Pregnant or lactating state or intention to become pregnant during the study

The full list of criteria can be found in the protocol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARGX-117

Patients receiving ARGX-117 intravenous infusions
Biologický: ARGX-117

Intravenous administration of ARGX-117
Komparátor placeba: Placebo

Patients receiving placebo intravenous infusions
Jiný: Placebo

Intravenous administration of placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
eGFR at 24 weeks posttransplant
Časové okno: Up to 24 weeks

Estimated glomerular filtration rate
Up to 24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s funkcí opožděného štěpu (DGF)
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
iBox skóre 52 týdnů po transplantaci
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů
Délka dialyzační léčby pro DGF během prvních 30 dnů po transplantaci
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Podíl účastníků, kteří mají pokračující potřebu dialýzy v den studie 31
Časové okno: Až 31 dní
Až 31 dní
Přežití účastníků bez dialýzy po dobu 52 týdnů po transplantaci
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů
(Smrtí cenzurované) přežití aloštěpu po dobu 52 týdnů po transplantaci
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Sérové ​​koncentrace pro ARGX 117
Časové okno: až 64 týdnů
až 64 týdnů
Výskyt protilátek (ADA) proti ARGX-117
Časové okno: až 64 týdnů
až 64 týdnů
Změny z výchozí hodnoty ve volném C2, celkovém C2 a CH50
Časové okno: Až 64 týdnů
Až 64 týdnů
Proportion of participants with fDGF
Časové okno: Up to 52 weeks

Functional Delayed Graft Function
Up to 52 weeks
CRR at 72 hours posttransplant and on study day 8
Časové okno: up to 8 days

Creatinine reduction ratio
up to 8 days
eGFR at 52 weeks posttransplant
Časové okno: up to 52 weeks

Estimated glomerular filtration rate
up to 52 weeks
Incidence of PNF
Časové okno: up to 12 weeks

Primary Nonfunction
up to 12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
argenx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARGX-117-2201
  • 2022-503091-89-00 (Jiný identifikátor: CTIS number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení