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ARGX-117 nei destinatari di trapianto di rene da donatore deceduto a rischio di funzione ritardata dell'innesto (VARVARA)

12 ottobre 2026 aggiornato da: argenx

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità dell'ARGX-117 nel miglioramento della funzione dell'allotrapianto nei destinatari di un allotrapianto renale di donatore deceduto a rischio di funzione ritardata dell'innesto

The main purpose of this study is to evaluate the safety, efficacy and tolerability of ARGX-117 in Deceased Donor Kidney Transplant Recipients at Risk for Delayed Graft Function.

The study consists of 2 parts: part A comprises the main study period, and part B comprises the long-term observational follow-up period. During part A, after the screening period, eligible participants will be randomized to receive either ARGX-117 or placebo, entering the treatment and evaluation period (duration of up to 52 weeks). After the treatment period, participants will enter a follow-up period of up to 12 weeks.

The total study duration varies from approximately 64 weeks up to 5 years post-transplant depending on whether a participant enrols in part B of the study.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre
      • Woolloongabba, Australia, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Tirol Kliniken - A.o. Landeskrankenhaus Innsbruck
      • Vienna, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien)
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brasile
      • Coimbra, Brasile, 3004-561
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
      • Fortaleza, Brasile, 60156-290
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Dom Vicente Scherer
      • São Jose Do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Hospital de Base
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (HC-FMUSP)
  • Canada
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont - Centre de recherche
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital Diamond Healthcare Centre
      • Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
        • Providence Health Care - St. Pauls Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Créteil, Francia, 94000
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Henri Mondor
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
      • Paris, Francia, 75015
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Necker-Enfants Malades
      • Toulouse, Francia, 31400
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Tours, Francia, 37000
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • Portogallo
      • Carnaxide, Portogallo, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Portogallo, 1069-099
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central EPE - Hospital Curry Cabral
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves - Hospital General
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitari Doctor Peset
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois (UI) Health - Outpatient Care Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 10267
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Akademiska sjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Is at least the local legal age of consent for clinical studies and at least aged 18 years and less than 70 years
  • Agree to use contraceptive measures consistent with local regulations
  • Are diagnosed with ESRD and have been stable on chronic dialysis for at least 3 months
  • Are recipients of de novo or second-time, single kidney transplant from a deceased donor, either DCD (donation after cardiac/circulatory death) or DBD ( (donation after brain death)
  • Are ABO compatible with donor allograft, except for type A2 donor to type B recipient kidneys
  • Have a negative cross match
  • Have received pretransplant vaccinations for: Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, and Haemophilus influenzae, or are willing to receive the vaccinations approximately 3 to 4 months posttransplant

Exclusion Criteria:

  • Any history of prothrombotic disorder or history of thrombosis or hypercoagulable state, excluding vascular access clotting
  • Any known history of complement deficiency
  • Evidence of peritonitis in participants on peritoneal dialysis
  • Received any solid organ, bone marrow, or hematopoietic stem cell transplant, with the exception of prior first kidney transplant
  • High risk within the study period for recurrence of underlying renal disease in the opinion of the investigator
  • Clinically significant comorbidity, recent major surgery (within 3 months of screening), history of any treatment nonadherence, or intention to have surgery during the study other than kidney transplantation; or any other medical condition that, in the investigator's opinion, would confound the results of the study or put the participant at undue risk
  • Clinically significant active bacterial, viral, or fungal infection
  • History of malignancy unless considered cured by adequate treatment, with no evidence of recurrence for 5 years or more before first study drug administration. Adequately treated participants with the following cancers can be included at any time: Basal cell or squamous cell skin cancer; Carcinoma in situ of the cervix; Carcinoma in situ of the breast; Incidental histological finding of prostate cancer
  • History of current alcohol, drug, or medication abuse as assessed by the investigator
  • Pregnant or lactating state or intention to become pregnant during the study

The full list of criteria can be found in the protocol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ARGX-117

Patients receiving ARGX-117 intravenous infusions
Biologico: ARGX-117

Intravenous administration of ARGX-117
Comparatore placebo: Placebo

Patients receiving placebo intravenous infusions
Altro: Placebo

Intravenous administration of placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eGFR at 24 weeks posttransplant
Lasso di tempo: Up to 24 weeks

Estimated glomerular filtration rate
Up to 24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con funzione di trapianto ritardata (DGF)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Punteggio iBox a 52 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
fino a 52 settimane
Durata del trattamento dialitico per DGF entro i primi 30 giorni post-trapianto
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Proporzione di partecipanti che hanno necessità di dialisi in corso al giorno 31 dello studio
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni
Fino a 31 giorni
Sopravvivenza dei partecipanti senza dialisi fino a 52 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
fino a 52 settimane
Sopravvivenza all'allotrapianto (con censura della morte) fino a 52 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Concentrazioni sieriche per ARGX 117
Lasso di tempo: fino a 64 settimane
fino a 64 settimane
Incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA) contro ARGX-117
Lasso di tempo: fino a 64 settimane
fino a 64 settimane
Cambiamenti dal basale in Free C2, Total C2 e CH50
Lasso di tempo: fino a 64 settimane
fino a 64 settimane
Proportion of participants with fDGF
Lasso di tempo: Up to 52 weeks

Functional Delayed Graft Function
Up to 52 weeks
CRR at 72 hours posttransplant and on study day 8
Lasso di tempo: up to 8 days

Creatinine reduction ratio
up to 8 days
eGFR at 52 weeks posttransplant
Lasso di tempo: up to 52 weeks

Estimated glomerular filtration rate
up to 52 weeks
Incidence of PNF
Lasso di tempo: up to 12 weeks

Primary Nonfunction
up to 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
argenx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARGX-117-2201
  • 2022-503091-89-00 (Altro identificatore: CTIS number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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