Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARGX-117 hos afdøde donor nyretransplanterede modtagere i risiko for forsinket graftfunktion (VARVARA)

12. oktober 2026 opdateret af: argenx

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​ARGX-117 til forbedring af allograftfunktionen hos modtagere af en afdød donor nyreallograft med risiko for forsinket graftfunktion

The main purpose of this study is to evaluate the safety, efficacy and tolerability of ARGX-117 in Deceased Donor Kidney Transplant Recipients at Risk for Delayed Graft Function.

The study consists of 2 parts: part A comprises the main study period, and part B comprises the long-term observational follow-up period. During part A, after the screening period, eligible participants will be randomized to receive either ARGX-117 or placebo, entering the treatment and evaluation period (duration of up to 52 weeks). After the treatment period, participants will enter a follow-up period of up to 12 weeks.

The total study duration varies from approximately 64 weeks up to 5 years post-transplant depending on whether a participant enrols in part B of the study.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre
      • Woolloongabba, Australien, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brasilien
      • Coimbra, Brasilien, 3004-561
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
      • Fortaleza, Brasilien, 60156-290
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Dom Vicente Scherer
      • São Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (HC-FMUSP)
  • Canada
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont - Centre de recherche
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital Diamond Healthcare Centre
      • Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
        • Providence Health Care - St. Pauls Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois (UI) Health - Outpatient Care Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 10267
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Henri Mondor
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Necker-Enfants Malades
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Tours, Frankrig, 37000
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Portugal, 1069-099
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central EPE - Hospital Curry Cabral
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves - Hospital General
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitari Doctor Peset
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska sjukhuset
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Tirol Kliniken - A.o. Landeskrankenhaus Innsbruck
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Is at least the local legal age of consent for clinical studies and at least aged 18 years and less than 70 years
  • Agree to use contraceptive measures consistent with local regulations
  • Are diagnosed with ESRD and have been stable on chronic dialysis for at least 3 months
  • Are recipients of de novo or second-time, single kidney transplant from a deceased donor, either DCD (donation after cardiac/circulatory death) or DBD ( (donation after brain death)
  • Are ABO compatible with donor allograft, except for type A2 donor to type B recipient kidneys
  • Have a negative cross match
  • Have received pretransplant vaccinations for: Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, and Haemophilus influenzae, or are willing to receive the vaccinations approximately 3 to 4 months posttransplant

Exclusion Criteria:

  • Any history of prothrombotic disorder or history of thrombosis or hypercoagulable state, excluding vascular access clotting
  • Any known history of complement deficiency
  • Evidence of peritonitis in participants on peritoneal dialysis
  • Received any solid organ, bone marrow, or hematopoietic stem cell transplant, with the exception of prior first kidney transplant
  • High risk within the study period for recurrence of underlying renal disease in the opinion of the investigator
  • Clinically significant comorbidity, recent major surgery (within 3 months of screening), history of any treatment nonadherence, or intention to have surgery during the study other than kidney transplantation; or any other medical condition that, in the investigator's opinion, would confound the results of the study or put the participant at undue risk
  • Clinically significant active bacterial, viral, or fungal infection
  • History of malignancy unless considered cured by adequate treatment, with no evidence of recurrence for 5 years or more before first study drug administration. Adequately treated participants with the following cancers can be included at any time: Basal cell or squamous cell skin cancer; Carcinoma in situ of the cervix; Carcinoma in situ of the breast; Incidental histological finding of prostate cancer
  • History of current alcohol, drug, or medication abuse as assessed by the investigator
  • Pregnant or lactating state or intention to become pregnant during the study

The full list of criteria can be found in the protocol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ARGX-117

Patients receiving ARGX-117 intravenous infusions
Biologisk: ARGX-117

Intravenous administration of ARGX-117
Placebo komparator: Placebo

Patients receiving placebo intravenous infusions
Andet: Placebo

Intravenous administration of placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eGFR at 24 weeks posttransplant
Tidsramme: Up to 24 weeks

Estimated glomerular filtration rate
Up to 24 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med Delayed Graft Function (DGF)
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
iBox-score 52 uger efter transplantation
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger
Varighed af dialysebehandling for DGF inden for de første 30 dage efter transplantation
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Andel af deltagere, der har igangværende dialysebehov på studiedag 31
Tidsramme: Op til 31 dage
Op til 31 dage
Dialysefri deltageroverlevelse gennem 52 uger efter transplantation
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger
(Dødscensureret) allotransplantatoverlevelse gennem 52 uger efter transplantation
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Serumkoncentrationer for ARGX 117
Tidsramme: op til 64 uger
op til 64 uger
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod ARGX-117
Tidsramme: op til 64 uger
op til 64 uger
Ændringer fra baseline i gratis C2, samlet C2 og CH50
Tidsramme: Op til 64 uger
Op til 64 uger
Proportion of participants with fDGF
Tidsramme: Up to 52 weeks

Functional Delayed Graft Function
Up to 52 weeks
CRR at 72 hours posttransplant and on study day 8
Tidsramme: up to 8 days

Creatinine reduction ratio
up to 8 days
eGFR at 52 weeks posttransplant
Tidsramme: up to 52 weeks

Estimated glomerular filtration rate
up to 52 weeks
Incidence of PNF
Tidsramme: up to 12 weeks

Primary Nonfunction
up to 12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
argenx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARGX-117-2201
  • 2022-503091-89-00 (Anden identifikator: CTIS number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger