Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení IGM-2644 u dospělých s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

30. července 2024 aktualizováno: IGM Biosciences, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze 1 IGM-2644 u účastníků s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Jedná se o první multicentrickou, otevřenou studii na lidech, fáze 1, která určuje bezpečnost a snášenlivost IGM-2644 jako jediné látky u účastníků s relabujícím a/nebo refrakterním MM, pro které neexistuje standardní terapie. být neúčinný nebo neúnosný, nebo je považován za nevhodný. Za účelem vyhodnocení bezpečnosti, předběžné účinnosti a další definice RP2D budou zařazeny kohorty se zvyšováním dávky a expanzí dávky. Celková délka studie od screeningu prvního účastníka do konce studie se očekává přibližně 60 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou zařazeni do dvou fází: fáze s eskalací dávky a fáze expanze dávky. Fáze eskalace bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost IGM-2644 u pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem. Kohorta (skupiny) expanze dávky dále vyhodnotí bezpečnost, PK/PD a předběžnou účinnost doporučené dávky fáze 2 (RP2D).

IGM-2644 bude podáván intravenózně (IV).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology (SCRI)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí > 18 let v době udělení souhlasu
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Recidivující a/nebo refrakterní mnohočetný myelom po ≥ 3 předchozích liniích; Musí selhat léčba pomocí IMiD, PI a anti-CD38
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií odezvy IMWG
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů bez transfuze nebo podpory růstovým faktorem během 7 dnů před screeningem
  • Ochota a schopnost podstoupit aspiraci kostní dřeně a biopsii podle protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy
  • Anamnéza klinicky významné primární amyloidózy, plazmatické leukémie, Waldenstromovy makroglobulinémie nebo myelodysplastického syndromu
  • Přijatá chemoterapie, biologická léčba nebo léčba malými molekulami během 21 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší
  • Použití jakékoli neschválené nebo zkoumané látky ≤ 4 týdny před první dávkou studovaného léku.
  • Poslední předchozí léčba monoklonální protilátkou anti-CD38 během 28 dnů před první plánovanou dávkou studovaného léku
  • Současná toxicita > 1, s výjimkou periferní neuropatie 2. stupně, alopecie nebo toxicit z předchozí protinádorové léčby, které jsou považovány za ireverzibilní
  • Radioterapie velkého pole během 28 dnů před 1. dnem (ozařování na jedno místo, protože souběžná terapie je povolena)
  • Před autologní transplantací kmenových buněk během 180 dnů před 1. dnem
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky IGM-2644
Účastníci budou dostávat IGM-2644 prostřednictvím intravenózní (IV) infuze týdně.
Lék: IGM-2644
IGM-2644 je upravená bispecifická IgM protilátka namířená proti CD3 a CD38. IGM-2644 je navržen tak, aby se vázal na CD38, aby selektivně cílil a zabíjel myelomové rakovinné buňky prostřednictvím aktivit jak buněčné toxicity závislé na T-buňkách (TDCC), tak aktivit cytotoxicity závislé na komplementu (CDC).
Experimentální: Rozšíření dávky IGM-2644
Účastníci obdrží IGM-2644 prostřednictvím IV infuze v dávce a rozvrhu, které budou stanoveny po přezkoumání všech dostupných údajů o reakci a bezpečnosti.
Lék: IGM-2644
IGM-2644 je upravená bispecifická IgM protilátka namířená proti CD3 a CD38. IGM-2644 je navržen tak, aby se vázal na CD38, aby selektivně cílil a zabíjel myelomové rakovinné buňky prostřednictvím aktivit jak buněčné toxicity závislé na T-buňkách (TDCC), tak aktivit cytotoxicity závislé na komplementu (CDC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost IGM-2644 u účastníků s mnohočetným myelomem, včetně odhadu maximální tolerované dávky (MTD) nebo maximální podané dávky (MAD)
Časové okno: Od dávky 1 do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 14 měsíců (každý cyklus je 21 dní)
Výskyt nežádoucích účinků, SAE a DLT na základě NCI CTCAE v5.0
Od dávky 1 do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 14 měsíců (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) IGM-2644
Časové okno: V předem definovaných intervalech od dávky 1 do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 14 měsíců (každý cyklus je 21 dní)
Oblast pod křivkou (AUC) IGM-2644 jako jediného agenta
V předem definovaných intervalech od dávky 1 do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 14 měsíců (každý cyklus je 21 dní)
Clearance (CL) IGM-2644
Časové okno: V předem definovaných intervalech od dávky 1 do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 14 měsíců (každý cyklus je 21 dní)
Clearance (CL) IGM-2644
V předem definovaných intervalech od dávky 1 do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 14 měsíců (každý cyklus je 21 dní)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) IGM-2644
Časové okno: V předem definovaných intervalech od dávky 1 do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 14 měsíců (každý cyklus je 21 dní)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) IGM-2644 jako samostatného činidla
V předem definovaných intervalech od dávky 1 do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 14 měsíců (každý cyklus je 21 dní)
Half Life (HL) IGM-2644
Časové okno: V předem definovaných intervalech od dávky 1 do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 14 měsíců (každý cyklus je 21 dní)
Half Life (HL) IGM-2644 jako jediná látka
V předem definovaných intervalech od dávky 1 do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 14 měsíců (každý cyklus je 21 dní)
Tvorba protilátek (ADA).
Časové okno: V předem definovaných intervalech od dávky 1 do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 14 měsíců (každý cyklus je 21 dní)
Vyhodnotit imunogenicitu IGM-2644 jako jediného činidla
V předem definovaných intervalech od dávky 1 do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 14 měsíců (každý cyklus je 21 dní)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: V předem definovaných intervalech od dávky 1 do zdokumentované progrese onemocnění, celková celková délka studie přibližně 60 měsíců
Posoudit předběžnou účinnost IGM-2644 jako jediné látky, definovanou jako procento účastníků, kteří dosáhnou potvrzené kompletní odpovědi (CR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo částečné odpovědi (PR) podle International Myelom Working Group ( IMWG)
V předem definovaných intervalech od dávky 1 do zdokumentované progrese onemocnění, celková celková délka studie přibližně 60 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: V předem definovaných intervalech od dávky 1 do zdokumentované progrese onemocnění, celková celková délka studie přibližně 60 měsíců
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou kompletní odpověď (CR), velmi dobrou částečnou odpověď (VGPR) nebo částečnou odpověď (PR), definovanou jako čas od první dokumentované odpovědi do první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
V předem definovaných intervalech od dávky 1 do zdokumentované progrese onemocnění, celková celková délka studie přibližně 60 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: V předem definovaných intervalech od dávky 1 do zdokumentované progrese onemocnění, celková celková délka studie přibližně 60 měsíců
PFS je definováno jako doba od první dávky do první zdokumentované progrese onemocnění podle kritérií IMWG zkoušejícím nebo jako smrt, podle toho, co nastane dříve.
V předem definovaných intervalech od dávky 1 do zdokumentované progrese onemocnění, celková celková délka studie přibližně 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IGM Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Thomas Manley, MD, IGM Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IGM-2644-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení