Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení IGM-2644 u dospělých s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

11. srpna 2023 aktualizováno: IGM Biosciences, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze 1 IGM-2644 u účastníků s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Jedná se o první multicentrickou, otevřenou studii na lidech, fáze 1, která určuje bezpečnost a snášenlivost IGM-2644 jako jediné látky u účastníků s relabujícím a/nebo refrakterním MM, pro které neexistuje standardní terapie. být neúčinný nebo neúnosný, nebo je považován za nevhodný. Za účelem vyhodnocení bezpečnosti, předběžné účinnosti a další definice RP2D budou zařazeny kohorty se zvyšováním dávky a expanzí dávky. Celková délka studie od screeningu prvního účastníka do konce studie se očekává přibližně 60 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou zařazeni do dvou fází: fáze s eskalací dávky a fáze expanze dávky. Fáze eskalace bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost IGM-2644 u pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem. Kohorta (skupiny) expanze dávky dále vyhodnotí bezpečnost, PK/PD a předběžnou účinnost doporučené dávky fáze 2 (RP2D).

IGM-2644 bude podáván intravenózně (IV).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Zatím nenabíráme
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology (SCRI)
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Zatím nenabíráme
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí > 18 let v době udělení souhlasu
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Recidivující a/nebo refrakterní mnohočetný myelom po ≥ 3 předchozích liniích; Musí selhat léčba pomocí IMiD, PI a anti-CD38
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií odezvy IMWG
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů bez transfuze nebo podpory růstovým faktorem během 7 dnů před screeningem
  • Ochota a schopnost podstoupit aspiraci kostní dřeně a biopsii podle protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy
  • Anamnéza klinicky významné primární amyloidózy, plazmatické leukémie, Waldenstromovy makroglobulinémie nebo myelodysplastického syndromu
  • Přijatá chemoterapie, biologická léčba nebo léčba malými molekulami během 21 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší
  • Použití jakékoli neschválené nebo zkoumané látky ≤ 4 týdny před první dávkou studovaného léku.
  • Poslední předchozí léčba monoklonální protilátkou anti-CD38 během 28 dnů před první plánovanou dávkou studovaného léku
  • Současná toxicita > 1, s výjimkou periferní neuropatie 2. stupně, alopecie nebo toxicit z předchozí protinádorové léčby, které jsou považovány za ireverzibilní
  • Radioterapie velkého pole během 28 dnů před 1. dnem (ozařování na jedno místo, protože souběžná terapie je povolena)
  • Před autologní transplantací kmenových buněk během 180 dnů před 1. dnem
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky IGM-2644
Účastníci budou dostávat IGM-2644 prostřednictvím intravenózní (IV) infuze týdně.
Lék: IGM-2644
IGM-2644 je upravená bispecifická IgM protilátka namířená proti CD3 a CD38. IGM-2644 je navržen tak, aby se vázal na CD38, aby selektivně cílil a zabíjel myelomové rakovinné buňky prostřednictvím aktivit jak buněčné toxicity závislé na T-buňkách (TDCC), tak aktivit cytotoxicity závislé na komplementu (CDC).
Experimentální: Rozšíření dávky IGM-2644
Účastníci obdrží IGM-2644 prostřednictvím IV infuze v dávce a rozvrhu, které budou stanoveny po přezkoumání všech dostupných údajů o reakci a bezpečnosti.
Lék: IGM-2644
IGM-2644 je upravená bispecifická IgM protilátka namířená proti CD3 a CD38. IGM-2644 je navržen tak, aby se vázal na CD38, aby selektivně cílil a zabíjel myelomové rakovinné buňky prostřednictvím aktivit jak buněčné toxicity závislé na T-buňkách (TDCC), tak aktivit cytotoxicity závislé na komplementu (CDC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost IGM-2644 u účastníků s mnohočetným myelomem, včetně odhadu maximální tolerované dávky (MTD) nebo maximální podané dávky (MAD)
Časové okno: Od dávky 1 do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 14 měsíců (každý cyklus je 21 dní)
Výskyt nežádoucích účinků, SAE a DLT na základě NCI CTCAE v5.0
Od dávky 1 do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 14 měsíců (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) IGM-2644
Časové okno: V předem definovaných intervalech od dávky 1 do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 14 měsíců (každý cyklus je 21 dní)
Oblast pod křivkou (AUC) IGM-2644 jako jediného agenta
V předem definovaných intervalech od dávky 1 do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 14 měsíců (každý cyklus je 21 dní)
Clearance (CL) IGM-2644
Časové okno: V předem definovaných intervalech od dávky 1 do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 14 měsíců (každý cyklus je 21 dní)
Clearance (CL) IGM-2644
V předem definovaných intervalech od dávky 1 do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 14 měsíců (každý cyklus je 21 dní)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) IGM-2644
Časové okno: V předem definovaných intervalech od dávky 1 do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 14 měsíců (každý cyklus je 21 dní)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) IGM-2644 jako samostatného činidla
V předem definovaných intervalech od dávky 1 do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 14 měsíců (každý cyklus je 21 dní)
Half Life (HL) IGM-2644
Časové okno: V předem definovaných intervalech od dávky 1 do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 14 měsíců (každý cyklus je 21 dní)
Half Life (HL) IGM-2644 jako jediná látka
V předem definovaných intervalech od dávky 1 do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 14 měsíců (každý cyklus je 21 dní)
Tvorba protilátek (ADA).
Časové okno: V předem definovaných intervalech od dávky 1 do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 14 měsíců (každý cyklus je 21 dní)
Vyhodnotit imunogenicitu IGM-2644 jako jediného činidla
V předem definovaných intervalech od dávky 1 do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 14 měsíců (každý cyklus je 21 dní)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: V předem definovaných intervalech od dávky 1 do zdokumentované progrese onemocnění, celková celková délka studie přibližně 60 měsíců
Posoudit předběžnou účinnost IGM-2644 jako jediné látky, definovanou jako procento účastníků, kteří dosáhnou potvrzené kompletní odpovědi (CR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo částečné odpovědi (PR) podle International Myelom Working Group ( IMWG)
V předem definovaných intervalech od dávky 1 do zdokumentované progrese onemocnění, celková celková délka studie přibližně 60 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: V předem definovaných intervalech od dávky 1 do zdokumentované progrese onemocnění, celková celková délka studie přibližně 60 měsíců
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou kompletní odpověď (CR), velmi dobrou částečnou odpověď (VGPR) nebo částečnou odpověď (PR), definovanou jako čas od první dokumentované odpovědi do první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
V předem definovaných intervalech od dávky 1 do zdokumentované progrese onemocnění, celková celková délka studie přibližně 60 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: V předem definovaných intervalech od dávky 1 do zdokumentované progrese onemocnění, celková celková délka studie přibližně 60 měsíců
PFS je definováno jako doba od první dávky do první zdokumentované progrese onemocnění podle kritérií IMWG zkoušejícím nebo jako smrt, podle toho, co nastane dříve.
V předem definovaných intervalech od dávky 1 do zdokumentované progrese onemocnění, celková celková délka studie přibližně 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IGM Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Manley, MD, IGM Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IGM-2644-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na IGM-2644

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit