Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка IGM-2644 у взрослых с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой

30 июля 2024 г. обновлено: IGM Biosciences, Inc.

Открытое многоцентровое исследование фазы 1 IGM-2644 у участников с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой

Это первое многоцентровое открытое исследование фазы 1 на людях для определения безопасности и переносимости IGM-2644 в качестве монотерапии у участников с рецидивирующей и/или рефрактерной ММ, для которых не существует стандартной терапии. быть неэффективным или недопустимым, или считаться неуместным. Для оценки безопасности, предварительной эффективности и дальнейшего определения RP2D будут зарегистрированы когорты повышения и увеличения дозы. Ожидается, что общая продолжительность исследования, от скрининга первого участника до его окончания, составит приблизительно 60 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациентов будут регистрировать в два этапа: этап повышения дозы и этап расширения дозы. На этапе эскалации будет изучена безопасность и переносимость одного агента IGM-2644 у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой. Группа(ы) увеличения дозы будет дополнительно оценивать безопасность, ФК/ФД и предварительную эффективность рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D).

IGM-2644 будет вводиться внутривенно (в/в).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: IGM Clinical Trials
  • Номер телефона: (877) 544-6728
  • Электронная почта: clinicaltrials@igmbio.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology (SCRI)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые > 18 лет на момент согласия
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Рецидивирующая и/или рефрактерная множественная миелома после ≥ 3 предшествующих линий; Должно быть неудачное лечение IMiD, PI и анти-CD38 терапией.
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями ответа IMWG
  • Адекватная функция костного мозга и органов без трансфузий или поддержки факторами роста в течение 7 дней до скрининга
  • Желание и возможность пройти аспирацию и биопсию костного мозга в соответствии с протоколом

Критерий исключения:

  • Неспособность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения
  • Клинически значимый первичный амилоидоз, плазмоклеточный лейкоз, макроглобулинемия Вальденстрема или миелодиспластический синдром в анамнезе.
  • Получали химиотерапию, биопрепараты или низкомолекулярную терапию в течение 21 дня или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что короче
  • Использование любого неутвержденного или исследуемого агента ≤ 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Получали последнее предшествующее лечение моноклональными антителами против CD38 в течение 28 дней до первой запланированной дозы исследуемого препарата.
  • Текущая токсичность > 1 степени, за исключением периферической нейропатии 2 степени, алопеции или токсичности предшествующей противоопухолевой терапии, которые считаются необратимыми.
  • Лучевая терапия с большим полем в течение 28 дней до 1-го дня (допускается облучение в одном месте в качестве сопутствующей терапии)
  • Предшествующая трансплантация аутологичных стволовых клеток в течение 180 дней до дня 1
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: IGM-2644 Повышение дозы
Участники будут еженедельно получать IGM-2644 посредством внутривенной (IV) инфузии.
Лекарство: ИГМ-2644
IGM-2644 представляет собой сконструированное биспецифическое антитело IgM, направленное против CD3 и CD38. IGM-2644 предназначен для связывания с CD38 для избирательного нацеливания и уничтожения раковых клеток миеломы за счет действия как Т-клеточно-зависимой клеточной токсичности (TDCC), так и зависимой от комплемента цитотоксичности (CDC).
Экспериментальный: Увеличение дозы IGM-2644
Участники получат IGM-2644 посредством внутривенной инфузии в дозе и графике, которые будут определены после изучения всех доступных данных об ответе и безопасности.
Лекарство: ИГМ-2644
IGM-2644 представляет собой сконструированное биспецифическое антитело IgM, направленное против CD3 и CD38. IGM-2644 предназначен для связывания с CD38 для избирательного нацеливания и уничтожения раковых клеток миеломы за счет действия как Т-клеточно-зависимой клеточной токсичности (TDCC), так и зависимой от комплемента цитотоксичности (CDC).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость IGM-2644 у участников с множественной миеломой, включая оценку максимально переносимой дозы (MTD) или максимальной вводимой дозы (MAD).
Временное ограничение: От дозы 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, приблизительно 14 месяцев (каждый цикл составляет 21 день).
Частота возникновения НЯ, СНЯ и DLT, возникающих при лечении, согласно NCI CTCAE v5.0
От дозы 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, приблизительно 14 месяцев (каждый цикл составляет 21 день).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) IGM-2644
Временное ограничение: Через заранее определенные интервалы от дозы 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, примерно через 14 месяцев (каждый цикл составляет 21 день).
Площадь под кривой (AUC) IGM-2644 в качестве отдельного агента
Через заранее определенные интервалы от дозы 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, примерно через 14 месяцев (каждый цикл составляет 21 день).
Клиренс (CL) IGM-2644
Временное ограничение: Через заранее определенные интервалы от дозы 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, примерно через 14 месяцев (каждый цикл составляет 21 день).
Клиренс (CL) IGM-2644
Через заранее определенные интервалы от дозы 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, примерно через 14 месяцев (каждый цикл составляет 21 день).
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) IGM-2644
Временное ограничение: Через заранее определенные интервалы от дозы 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, примерно через 14 месяцев (каждый цикл составляет 21 день).
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) IGM-2644 в качестве отдельного агента
Через заранее определенные интервалы от дозы 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, примерно через 14 месяцев (каждый цикл составляет 21 день).
Период полураспада (HL) IGM-2644
Временное ограничение: Через заранее определенные интервалы от дозы 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, примерно через 14 месяцев (каждый цикл составляет 21 день).
Период полураспада (HL) IGM-2644 в качестве отдельного агента
Через заранее определенные интервалы от дозы 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, примерно через 14 месяцев (каждый цикл составляет 21 день).
Образование антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: Через заранее определенные интервалы от дозы 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, примерно через 14 месяцев (каждый цикл составляет 21 день).
Для оценки иммуногенности IGM-2644 в качестве отдельного агента
Через заранее определенные интервалы от дозы 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, примерно через 14 месяцев (каждый цикл составляет 21 день).
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени от дозы 1 до зарегистрированного прогрессирования заболевания общая продолжительность исследования составляет приблизительно 60 месяцев.
Оценить предварительную эффективность IGM-2644 в качестве монотерапии, определяемую как процент участников, достигших подтвержденного полного ответа (ПО), очень хорошего частичного ответа (ВГПР) или частичного ответа (ЧО) по данным Международной рабочей группы по миеломе ( МРГ)
Через определенные промежутки времени от дозы 1 до зарегистрированного прогрессирования заболевания общая продолжительность исследования составляет приблизительно 60 месяцев.
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени от дозы 1 до зарегистрированного прогрессирования заболевания общая продолжительность исследования составляет приблизительно 60 месяцев.
Для участников, демонстрирующих подтвержденный полный ответ (CR), очень хороший частичный ответ (VGPR) или частичный ответ (PR), определяемый как время от первого задокументированного ответа до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Через определенные промежутки времени от дозы 1 до зарегистрированного прогрессирования заболевания общая продолжительность исследования составляет приблизительно 60 месяцев.
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени от дозы 1 до зарегистрированного прогрессирования заболевания общая продолжительность исследования составляет приблизительно 60 месяцев.
ВБП определяется как время от первой дозы до первого задокументированного прогрессирования заболевания в соответствии с критериями IMWG исследователем или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Через определенные промежутки времени от дозы 1 до зарегистрированного прогрессирования заболевания общая продолжительность исследования составляет приблизительно 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
IGM Biosciences, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Thomas Manley, MD, IGM Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IGM-2644-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками