Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van IGM-2644 bij volwassenen met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom

30 juli 2024 bijgewerkt door: IGM Biosciences, Inc.

Een open-label, multicenter, fase 1-onderzoek van IGM-2644 bij deelnemers met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom

Dit is een primeur in een humane, fase 1, multicenter, open-label studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van IGM-2644 als monotherapie bij deelnemers met recidiverende en/of refractaire MM, voor wie standaardtherapie niet bestaat, te bepalen. ineffectief of ondraaglijk zijn, of als ongepast worden beschouwd. Er zullen cohorten voor dosisescalatie en dosisexpansie worden ingeschreven om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid te evalueren en een RP2D verder te definiëren. De totale duur van de studie, vanaf de screening van de eerste deelnemer tot het einde van de studie, zal naar verwachting ongeveer 60 maanden bedragen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen in twee fasen worden ingeschreven: een fase van dosisescalatie en een fase van dosisexpansie. De escalatiefase zal de veiligheid en verdraagbaarheid van single-agent IGM-2644 onderzoeken bij patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom. De dosisuitbreidingscohort(en) zullen de veiligheid, PK/PD en voorlopige werkzaamheid van de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) verder evalueren.

IGM-2644 zal intraveneus (IV) worden toegediend.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology (SCRI)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen > 18 jaar op het moment van toestemming
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Recidiverend en/of refractair multipel myeloom na ≥ 3 eerdere lijnen; Moet een behandeling met een IMiD-, PI- en anti-CD38-therapie hebben gefaald
  • Meetbare ziekte volgens de IMWG-responscriteria
  • Adequate beenmerg- en orgaanfunctie zonder transfusie of groeifactorondersteuning binnen 7 dagen voorafgaand aan screening
  • Bereid en in staat om beenmergpunctie en biopsie te ondergaan volgens protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om studie- en vervolgprocedures na te leven
  • Geschiedenis van klinisch significante primaire amyloïdose, plasmacelleukemie, Waldenström-macroglobulinemie of myelodysplastisch syndroom
  • Kreeg chemotherapie, biologische geneesmiddelen of therapie met kleine moleculen binnen 21 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat het kortst is
  • Gebruik van een niet-goedgekeurd middel of onderzoeksgeneesmiddel ≤ 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
  • Laatste eerdere anti-CD38 monoklonale antilichaambehandeling ontvangen binnen 28 dagen vóór de eerste geplande dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Huidige Graad > 1 toxiciteit, met uitzondering van Graad 2 perifere neuropathie, alopecia of toxiciteiten van eerdere antitumortherapie die als onomkeerbaar worden beschouwd
  • Radiotherapie met groot veld binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 (bestraling naar een enkele plaats als gelijktijdige therapie is toegestaan)
  • Eerdere autologe stamceltransplantatie binnen 180 dagen voorafgaand aan dag 1
  • Eerdere allogene stamceltransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: IGM-2644 dosisescalatie
Deelnemers krijgen wekelijks IGM-2644 via intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: IGM-2644
IGM-2644 is een ontwikkeld, bispecifiek IgM-antilichaam gericht tegen CD3 en CD38. IGM-2644 is ontworpen om te binden aan CD38 om myeloomkankercellen selectief te targeten en te doden door zowel T-celafhankelijke cellulaire toxiciteit (TDCC) als complementafhankelijke cytotoxiciteit (CDC) activiteiten.
Experimenteel: IGM-2644 dosisuitbreiding
Deelnemers zullen IGM-2644 via IV-infusie ontvangen met een dosis en schema die worden bepaald na bestudering van alle beschikbare respons- en veiligheidsgegevens.
Geneesmiddel: IGM-2644
IGM-2644 is een ontwikkeld, bispecifiek IgM-antilichaam gericht tegen CD3 en CD38. IGM-2644 is ontworpen om te binden aan CD38 om myeloomkankercellen selectief te targeten en te doden door zowel T-celafhankelijke cellulaire toxiciteit (TDCC) als complementafhankelijke cytotoxiciteit (CDC) activiteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van IGM-2644 te evalueren bij deelnemers met multipel myeloom, inclusief schatting van de maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal toegediende dosis (MAD)
Tijdsspanne: Van dosis 1 tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, ongeveer 14 maanden (elke cyclus is 21 dagen)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende AE's, SAE's en DLT volgens NCI CTCAE v5.0
Van dosis 1 tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, ongeveer 14 maanden (elke cyclus is 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC) van IGM-2644
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van dosis 1 tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, ongeveer 14 maanden (elke cyclus is 21 dagen)
Area Under the Curve (AUC) van IGM-2644 als een enkele agent
Met vooraf gedefinieerde intervallen van dosis 1 tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, ongeveer 14 maanden (elke cyclus is 21 dagen)
Opruiming (CL) van IGM-2644
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van dosis 1 tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, ongeveer 14 maanden (elke cyclus is 21 dagen)
Opruiming (CL) van IGM-2644
Met vooraf gedefinieerde intervallen van dosis 1 tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, ongeveer 14 maanden (elke cyclus is 21 dagen)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van IGM-2644
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van dosis 1 tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, ongeveer 14 maanden (elke cyclus is 21 dagen)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van IGM-2644 als enkelvoudig middel
Met vooraf gedefinieerde intervallen van dosis 1 tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, ongeveer 14 maanden (elke cyclus is 21 dagen)
Halfwaardetijd (HL) van IGM-2644
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van dosis 1 tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, ongeveer 14 maanden (elke cyclus is 21 dagen)
Half Life (HL) van IGM-2644 als een enkele agent
Met vooraf gedefinieerde intervallen van dosis 1 tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, ongeveer 14 maanden (elke cyclus is 21 dagen)
Vorming van anti-drug antilichamen (ADA).
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van dosis 1 tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, ongeveer 14 maanden (elke cyclus is 21 dagen)
Om de immunogeniciteit van IGM-2644 als een enkelvoudig middel te evalueren
Met vooraf gedefinieerde intervallen van dosis 1 tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, ongeveer 14 maanden (elke cyclus is 21 dagen)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf dosis 1 tot gedocumenteerde ziekteprogressie, totale totale studieduur ongeveer 60 maanden
Om de voorlopige werkzaamheid van IGM-2644 als een enkelvoudig middel te beoordelen, gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde complete respons (CR), zeer goede partiële respons (VGPR) of partiële respons (PR) bereikt volgens de International Myeloma Working Group ( IMWG)
Met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf dosis 1 tot gedocumenteerde ziekteprogressie, totale totale studieduur ongeveer 60 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf dosis 1 tot gedocumenteerde ziekteprogressie, totale totale studieduur ongeveer 60 maanden
Voor deelnemers die een bevestigde complete respons (CR), zeer goede partiële respons (VGPR) of partiële respons (PR) vertonen, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf dosis 1 tot gedocumenteerde ziekteprogressie, totale totale studieduur ongeveer 60 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf dosis 1 tot gedocumenteerde ziekteprogressie, totale totale studieduur ongeveer 60 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens IMWG-criteria per onderzoeker of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf dosis 1 tot gedocumenteerde ziekteprogressie, totale totale studieduur ongeveer 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
IGM Biosciences, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Thomas Manley, MD, IGM Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IGM-2644-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen