Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické zobrazování deuteria k posouzení změn radioterapie u multiformního glioblastomu

30. listopadu 2023 aktualizováno: University of Aarhus
Toto je jednoramenná studie proveditelnosti navržená pro získání časných dat pro optimalizaci a vyhodnocení klinického potenciálu pro novou techniku ​​MR využívající deuterovanou glukózu. Účelem studie je prozkoumat, zda je tato technika užitečná při metabolickém zobrazování multiformního glioblastomu (GBM) a zda lze detekovat změny v metabolismu mozku vyvolané radiochemoterapií (RCT), které mohou být prediktivní pro odpověď na léčbu. Studie bude zahrnovat 10 pacientů s histologicky verifikovanou GBM naplánovanou na standardní RCT. Pacientům bude provedeno vyšetření magnetickou rezonancí před a do 8 týdnů po zahájení RCT. Skenování bude zahrnovat zobrazení po perorálním podání deuterované glukózy, tzv. metabolické zobrazení deuteria (DMI). Na základě této studie bude pro další klinické zkoumání vybrána nejoptimálnější skenovací technika, výstupní proměnné s nejvyšší rozlišovací schopností s ohledem na RCT a potenciální prediktivní markery odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Před zahájením radiochemoterapie jsou zařazeni pacienti s nově diagnostikovanou GBM, idh-wt (výkon 0-1). Nesmí mít kontraindikace k MRI s kontrastem nebo diabetem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově diagnostikovaným GBM IDHwt
  • Naplánováno na dlouhodobou radioterapii
  • Minimálně 18 let
  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • Ženy, které nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, musí mít v době zařazení do studie negativní těhotenský test v séru nebo moči. Po celou dobu studie musí být používána bezpečná a vysoce účinná antikoncepce, tedy buď hormonální antikoncepční prostředek, nebo nitroděložní tělísko proti plodnosti.
  • dánsky mluvící
  • Schopný a ochotný vyhovět po informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostávají jiné vyšetřovací látky.
  • Předchozí nebo současná léčba ozařováním nebo chemoterapií.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog.
  • Kontraindikace MRI Kardiostimulátor, neurostimulátor nebo kochlení implantát Kovová cizí tělesa, jako jsou úlomky a neodstranitelné piercingy Nebezpečné lékařské implantáty Intrakraniální klipy nebo spirálky Klaustrofobie Největší obvod včetně paží > 160 cm
  • Kontraindikace pro kontrastní látku gadolinium eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 Předchozí nežádoucí reakce na gadolinium
  • Není schopen nebo ochotný podstoupit radioterapii
  • Předpokládané zbývající přežití < 3 měsíce
  • Diabetes léčený inzulínem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
GBM pacienti, IDH-hm
Diagnostický test: Metabolické zobrazování deuteria
MRI po perorálním podání 75 g [6,6'-2H2]glukózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické zobrazování deuteria
Časové okno: Zobrazování se opakovalo dvakrát s intervalem ~ 10 týdnů.
Absorpce 2H-glukózy a konverze na laktát a glx během 120 minut v normálním mozku a nádorové tkáni. Před a po radiochemoterapii k měření změn s terapií.
Zobrazování se opakovalo dvakrát s intervalem ~ 10 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuzní MRI
Časové okno: Zobrazování se opakovalo dvakrát s intervalem ~ 10 týdnů.
Dynamické zesílení kontrastu MRI pomocí kontrastní látky na bázi gadolinia.
Zobrazování se opakovalo dvakrát s intervalem ~ 10 týdnů.
Mikrovaskulární difúzní MRI
Časové okno: Zobrazování se opakovalo dvakrát s intervalem ~ 10 týdnů.
Difuzně vážená MRI.
Zobrazování se opakovalo dvakrát s intervalem ~ 10 týdnů.
MRI vážená amidovým přenosem protonů
Časové okno: Zobrazování se opakovalo dvakrát s intervalem ~ 10 týdnů.
APT-CEST MRI.
Zobrazování se opakovalo dvakrát s intervalem ~ 10 týdnů.
Přežití bez progrese
Časové okno: Do události (průměr 6 měsíců) nebo uzavření protokolu po 4 letech.
Čas do progrese nebo smrti.
Do události (průměr 6 měsíců) nebo uzavření protokolu po 4 letech.
Celkové přežití
Časové okno: Do události (průměr 15 měsíců) nebo uzavření protokolu po 4 letech.
Čas do smrti.
Do události (průměr 15 měsíců) nebo uzavření protokolu po 4 letech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DMI-GBM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny v libovolné nonomizované formě, pokud místní právní úřad uzná, že lze dosáhnout úplné anynomizace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení