Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické zobrazování deuteria k posouzení změn radioterapie u multiformního glioblastomu

30. listopadu 2023 aktualizováno: University of Aarhus
Toto je jednoramenná studie proveditelnosti navržená pro získání časných dat pro optimalizaci a vyhodnocení klinického potenciálu pro novou techniku ​​MR využívající deuterovanou glukózu. Účelem studie je prozkoumat, zda je tato technika užitečná při metabolickém zobrazování multiformního glioblastomu (GBM) a zda lze detekovat změny v metabolismu mozku vyvolané radiochemoterapií (RCT), které mohou být prediktivní pro odpověď na léčbu. Studie bude zahrnovat 10 pacientů s histologicky verifikovanou GBM naplánovanou na standardní RCT. Pacientům bude provedeno vyšetření magnetickou rezonancí před a do 8 týdnů po zahájení RCT. Skenování bude zahrnovat zobrazení po perorálním podání deuterované glukózy, tzv. metabolické zobrazení deuteria (DMI). Na základě této studie bude pro další klinické zkoumání vybrána nejoptimálnější skenovací technika, výstupní proměnné s nejvyšší rozlišovací schopností s ohledem na RCT a potenciální prediktivní markery odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Před zahájením radiochemoterapie jsou zařazeni pacienti s nově diagnostikovanou GBM, idh-wt (výkon 0-1). Nesmí mít kontraindikace k MRI s kontrastem nebo diabetem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově diagnostikovaným GBM IDHwt
  • Naplánováno na dlouhodobou radioterapii
  • Minimálně 18 let
  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • Ženy, které nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, musí mít v době zařazení do studie negativní těhotenský test v séru nebo moči. Po celou dobu studie musí být používána bezpečná a vysoce účinná antikoncepce, tedy buď hormonální antikoncepční prostředek, nebo nitroděložní tělísko proti plodnosti.
  • dánsky mluvící
  • Schopný a ochotný vyhovět po informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostávají jiné vyšetřovací látky.
  • Předchozí nebo současná léčba ozařováním nebo chemoterapií.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog.
  • Kontraindikace MRI Kardiostimulátor, neurostimulátor nebo kochlení implantát Kovová cizí tělesa, jako jsou úlomky a neodstranitelné piercingy Nebezpečné lékařské implantáty Intrakraniální klipy nebo spirálky Klaustrofobie Největší obvod včetně paží > 160 cm
  • Kontraindikace pro kontrastní látku gadolinium eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 Předchozí nežádoucí reakce na gadolinium
  • Není schopen nebo ochotný podstoupit radioterapii
  • Předpokládané zbývající přežití < 3 měsíce
  • Diabetes léčený inzulínem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
GBM pacienti, IDH-hm
Diagnostický test: Metabolické zobrazování deuteria
MRI po perorálním podání 75 g [6,6'-2H2]glukózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické zobrazování deuteria
Časové okno: Zobrazování se opakovalo dvakrát s intervalem ~ 10 týdnů.
Absorpce 2H-glukózy a konverze na laktát a glx během 120 minut v normálním mozku a nádorové tkáni. Před a po radiochemoterapii k měření změn s terapií.
Zobrazování se opakovalo dvakrát s intervalem ~ 10 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuzní MRI
Časové okno: Zobrazování se opakovalo dvakrát s intervalem ~ 10 týdnů.
Dynamické zesílení kontrastu MRI pomocí kontrastní látky na bázi gadolinia.
Zobrazování se opakovalo dvakrát s intervalem ~ 10 týdnů.
Mikrovaskulární difúzní MRI
Časové okno: Zobrazování se opakovalo dvakrát s intervalem ~ 10 týdnů.
Difuzně vážená MRI.
Zobrazování se opakovalo dvakrát s intervalem ~ 10 týdnů.
MRI vážená amidovým přenosem protonů
Časové okno: Zobrazování se opakovalo dvakrát s intervalem ~ 10 týdnů.
APT-CEST MRI.
Zobrazování se opakovalo dvakrát s intervalem ~ 10 týdnů.
Přežití bez progrese
Časové okno: Do události (průměr 6 měsíců) nebo uzavření protokolu po 4 letech.
Čas do progrese nebo smrti.
Do události (průměr 6 měsíců) nebo uzavření protokolu po 4 letech.
Celkové přežití
Časové okno: Do události (průměr 15 měsíců) nebo uzavření protokolu po 4 letech.
Čas do smrti.
Do události (průměr 15 měsíců) nebo uzavření protokolu po 4 letech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMI-GBM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny v libovolné nonomizované formě, pokud místní právní úřad uzná, že lze dosáhnout úplné anynomizace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na Metabolické zobrazování deuteria

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit