Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Deuterium-Stoffwechselbildgebung zur Beurteilung von Strahlentherapieveränderungen bei Glioblastoma multiforme

30. November 2023 aktualisiert von: University of Aarhus
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Machbarkeitsstudie, die darauf abzielt, frühe Daten zur Optimierung und Bewertung des klinischen Potenzials für eine neue MR-Technik unter Verwendung von deuterierter Glukose zu erhalten. Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob diese Technik bei der metabolischen Bildgebung von Glioblastoma multiforme (GBM) nützlich ist und ob durch Radiochemotherapie (RCT) induzierte Veränderungen im Hirnstoffwechsel erkannt werden können und möglicherweise prädiktiv für das Ansprechen auf die Behandlung sind. Die Studie wird 10 Patienten mit histologisch bestätigtem GBM umfassen, bei denen eine Standard-RCT vorgesehen ist. Bei den Patienten wird vor und innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der RCT eine MRT-Untersuchung durchgeführt. Die Scans umfassen Bildgebung nach oraler Einnahme von deuterierter Glukose, sogenannte Deuterium Metabolic Imaging (DMI). Basierend auf dieser Studie werden die optimalste Scantechnik, Ausgabevariablen mit der höchsten Unterscheidungskraft in Bezug auf RCT und potenzielle prädiktive Marker für das Ansprechen für weitere klinische Untersuchungen ausgewählt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostiziertem GBM, idh-wt (Leistung 0-1) werden vor Beginn der Radiochemotherapie aufgenommen. Sie dürfen keine Kontraindikationen für eine MRT mit Kontrastmittel oder Diabetes haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem GBM IDHwt
  • Geplant für eine Langzeit-Strahlentherapie
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • Bei Frauen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch steril sind, muss zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin durchgeführt werden. Während der gesamten Studie muss eine sichere und hochwirksame Empfängnisverhütung angewendet werden, d. h. entweder eine hormonelle Empfängnisverhütung oder ein Intrauterinpessar gegen Fruchtbarkeit.
  • Dänischsprachig
  • Kann und willens sein, nach Einverständniserklärung nachzukommen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die andere Untersuchungsagenten erhalten.
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung durch Bestrahlung oder Chemotherapie.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum.
  • Kontraindikationen für die MRT Herzschrittmacher, Neurostimulator oder Cochlea-Implantat Metallische Fremdkörper wie Fragmente und nicht entfernbare Piercings Unsichere medizinische Implantate Intrakranielle Clips oder Spulen Klaustrophobie Größter Umfang einschließlich Arme > 160 cm
  • Kontraindikationen für Gadolinium-Kontrast: eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 Frühere Nebenwirkungen von Gadolinium
  • Nicht in der Lage oder bereit, eine Strahlentherapie zu erhalten
  • Voraussichtliche verbleibende Überlebenszeit <3 Monate
  • Insulinbehandelter Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
GBM-Patienten, IDH-Gewicht
Diagnosetest: Bildgebung des Deuteriumstoffwechsels
MRT nach oraler Gabe von 75 g [6,6'-2H2]Glucose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deuterium-Stoffwechselbildgebung
Zeitfenster: Die Bildgebung wurde zweimal im Abstand von ca. 10 Wochen wiederholt.
Aufnahme und Umwandlung von 2H-Glukose in Laktat und GLX über 120 Minuten in normalem Gehirn- und Tumorgewebe. Vor und nach der Radiochemotherapie zur Messung der Veränderungen unter der Therapie.
Die Bildgebung wurde zweimal im Abstand von ca. 10 Wochen wiederholt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perfusions-MRT
Zeitfenster: Die Bildgebung wurde zweimal im Abstand von ca. 10 Wochen wiederholt.
Dynamische Kontrastverstärkungs-MRT mit einem Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis.
Die Bildgebung wurde zweimal im Abstand von ca. 10 Wochen wiederholt.
Mikrovaskuläre Diffusions-MRT
Zeitfenster: Die Bildgebung wurde zweimal im Abstand von ca. 10 Wochen wiederholt.
Diffusionsgewichtetes MRT.
Die Bildgebung wurde zweimal im Abstand von ca. 10 Wochen wiederholt.
Amid-Protonentransfer-gewichtetes MRT
Zeitfenster: Die Bildgebung wurde zweimal im Abstand von ca. 10 Wochen wiederholt.
APT-CEST MRT.
Die Bildgebung wurde zweimal im Abstand von ca. 10 Wochen wiederholt.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu einem Ereignis (durchschnittlich 6 Monate) oder Abschluss des Protokolls nach 4 Jahren.
Zeit bis zur Progression oder zum Tod.
Bis zu einem Ereignis (durchschnittlich 6 Monate) oder Abschluss des Protokolls nach 4 Jahren.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu einem Ereignis (durchschnittlich 15 Monate) oder Abschluss des Protokolls nach 4 Jahren.
Zeit bis zum Tod.
Bis zu einem Ereignis (durchschnittlich 15 Monate) oder Abschluss des Protokolls nach 4 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DMI-GBM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in anonymisierter Form weitergegeben, wenn die örtliche Justizbehörde akzeptiert, dass eine vollständige Anonymisierung erreicht werden kann.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten