Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imagem Metabólica com Deutério para Avaliação de Alterações Radioterápicas em Glioblastoma Multiforme

30 de novembro de 2023 atualizado por: University of Aarhus
Este é um estudo de viabilidade de braço único projetado para obter dados iniciais para otimização e avaliação do potencial clínico de uma nova técnica de RM usando glicose deuterada. O objetivo do estudo é investigar se esta técnica é útil em imagens metabólicas de glioblastoma multiforme (GBM) e se alterações induzidas por radioquimioterapia (RCT) no metabolismo cerebral podem ser detectadas e podem ser preditivas para a resposta ao tratamento. O estudo incluirá 10 pacientes com GBM verificado histologicamente agendados para RCT padrão. Os pacientes terão ressonância magnética realizada antes e dentro de 8 semanas após o início do RCT. As varreduras incluirão imagens após a ingestão oral de glicose deuterada, as chamadas imagens metabólicas de deutério (DMI). Com base neste estudo, a técnica de varredura mais ideal, variáveis ​​de saída de maior poder discriminativo em relação ao RCT e potenciais marcadores preditivos para resposta serão selecionados para investigação clínica posterior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com GBM recentemente diagnosticado, idh-wt (desempenho 0-1) são inscritos antes de iniciar a radioquimioterapia. Eles não podem ter contra-indicações para ressonância magnética com contraste ou diabetes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico recente de GBM IDHwt
  • Programado para radioterapia de longa duração
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Estado de desempenho da OMS 0-1
  • As mulheres que não estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo realizado no momento da inclusão no estudo. Contracepção segura e altamente eficaz deve ser usada durante todo o estudo, o que significa anticoncepção hormonal ou dispositivo intrauterino antifertilidade.
  • língua dinamarquesa
  • Capaz e disposto a cumprir após consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que estão recebendo quaisquer outros agentes de investigação.
  • Tratamento anterior ou atual por radiação ou quimioterapia.
  • Histórico de abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas.
  • Contra-indicações para ressonância magnética Marca-passo, neuroestimulador ou implante coclear Corpos estranhos de metal, como fragmentos e piercings irremovíveis Implantes médicos inseguros Clipes ou bobinas intracranianas Claustrofobia Maior circunferência, incluindo braços > 160 cm
  • Contra-indicações ao contraste de gadolínio eGFR ≤ 30 mL/min/1,73m2 Reações adversas anteriores ao gadolínio
  • Não é capaz ou deseja receber radioterapia
  • Sobrevida restante prevista <3 meses
  • Diabetes tratado com insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com GBM, IDH-peso
Teste de diagnostico: Imagem metabólica de deutério
RM após administração oral de 75g de [6,6'-2H2]glicose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagem Metabólica de Deutério
Prazo: Imagens repetidas duas vezes com ~ 10 semanas entre elas.
Captação e conversão de 2H-glicose em lactato e glx em 120 minutos em cérebro normal e tecido tumoral. Antes e depois da radioquimioterapia para medir as mudanças com a terapia.
Imagens repetidas duas vezes com ~ 10 semanas entre elas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância magnética de perfusão
Prazo: Imagens repetidas duas vezes com ~ 10 semanas entre elas.
Ressonância magnética com contraste dinâmico usando um agente de contraste à base de gadolínio.
Imagens repetidas duas vezes com ~ 10 semanas entre elas.
RM de difusão microvascular
Prazo: Imagens repetidas duas vezes com ~ 10 semanas entre elas.
RM ponderada em difusão.
Imagens repetidas duas vezes com ~ 10 semanas entre elas.
Ressonância magnética ponderada por transferência de prótons de amida
Prazo: Imagens repetidas duas vezes com ~ 10 semanas entre elas.
RM APT-CEST.
Imagens repetidas duas vezes com ~ 10 semanas entre elas.
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até um evento (média de 6 meses) ou encerramento do protocolo após 4 anos.
Tempo até a progressão ou morte.
Até um evento (média de 6 meses) ou encerramento do protocolo após 4 anos.
Sobrevida geral
Prazo: Até um evento (média de 15 meses) ou encerramento do protocolo após 4 anos.
Tempo até a morte.
Até um evento (média de 15 meses) ou encerramento do protocolo após 4 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Aarhus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DMI-GBM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados de forma anonizada se o escritório jurídico local aceitar que a anomização total pode ser alcançada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações