Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktické zobrazování O-ARM v hluboké mozkové stimulaci pro Parkinsonovu chorobu (STEREOBLOC)

6. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Hodnocení intraoperačního O-ARM stereotaktického zobrazování versus konvenční předoperační stereotaktické zobrazování při hluboké mozkové stimulaci pro Parkinsonovu chorobu

Při výkonech hluboké mozkové stimulace u Parkinsonovy nemoci (PD) je nejdůležitějším prognostickým prvkem umístění chirurgické elektrody do subtalamického jádra, které je anatomickým cílem. Hlavním cílem tohoto projektu je proto díky prospektivní komparativní randomizované otevřené studii porovnat 2 techniky: použití O-ARM k získání stereotaktického zobrazení přímo na operačním sále a standardní techniku ​​vyžadující stereotaktické zobrazení prováděné na operačním sále. radiologické oddělení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Před implantací elektrody provádíme stereotaktické zobrazení, které vyžaduje fixaci stereotaktického rámu na hlavu pacienta před snímkováním (magnetická rezonance MRI / počítačová tomografie CT). V současné době je nutné pacienta po umístění stereotaktického rámu převézt na zobrazovací oddělení mimo operační sál k zobrazení (buď MRI nebo CT) a poté se vrátit na operační sál k zahájení implantace elektrod. Od roku 2016 umožňuje nová generace O-Arm 2 pořizování stereotaktického zobrazování se stereotaktickým rámem na místě zvětšením zorného pole (40 cm oproti 20 cm dříve) přímo na operačním sále. V důsledku toho již nemusí být předoperačně nutný krok převodu na MRI a CT skener a výkon může být zahájen rychleji s větším pohodlím a bezpečností pro pacienta a anesteziologický tým. Několik týmů po celém světě začalo používat rámované O-Arm jako zlatý standard pro stereotaktické zobrazování. Dosud však nebyla provedena žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by srovnávala stereotaktické zobrazení O-Arm s předoperačním referenčním zobrazením CT a/nebo MRI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31000
        • CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby ve stadiu motorických fluktuací navzdory optimální medikamentózní léčbě
  • Indikace k hluboké mozkové stimulaci (DBS) subtalamického jádra schválená místní multidisciplinární komisí pro hlubokou mozkovou stimulaci po posouzení operativnosti (viz příloha)
  • Informovaný a podepsaný souhlas pacienta
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Významný kognitivní pokles hodnocený ve specializované multidisciplinární konzultaci
  • Kontraindikace k zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
  • Přítomnost patologií kontraindikujících hlubokou mozkovou stimulaci
  • Žádná antikoncepční léčba pro ženy v plodném věku
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Antikoagulační nebo antiagregační léčba, kterou nelze zastavit
  • Osoby pod zákonnou ochranou (osoby zbavené svobody nebo neschopné dát souhlas nebo pod opatrovnictvím či opatrovnictvím...)
  • Pacient s těžkými psychickými poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stereotaktické zobrazování O-Arm
Zobrazování se provádí přímo na operačním sále.
Postup: Stereotaktické zobrazování O-Arm
Před implantací elektrody O-ARm stereotaktické zobrazování (zobrazení magnetickou rezonancí)
Aktivní komparátor: Standardní stereotaktické zobrazování
Zobrazování se provádí na Radiologickém oddělení.
Postup: Standardní stereotaktické zobrazování
Před implantací elektrody standardní stereotaktické zobrazování (magnetická rezonance)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní přesnost implantace elektrod pro hlubokou stimulaci mozku
Časové okno: 48 hodin
Radiální vzdálenost mezi teoretickým cílem a elektrodou v rovině cíle bez ohledu na zvolenou trajektorii (centrální, přední, boční). Tato vzdálenost odpovídá minimální chybě mezi cílem a elektrodou. Toto měření se provádí z pooperačního skenování mozku.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální a alternativní poloha rychlosti elektrod
Časové okno: 1 den
Porovnání anatomického umístění elektrody v porovnání s anatomickým cílem (subtalamickým jádrem) po porovnání předoperačních snímků z magnetické rezonance (MRI)
1 den
Chirurgické časy
Časové okno: 1 den
Čas od konce stereotaktického rámce do chirurgického řezu a čas od vstupu do místnosti do výstupu z místnosti po implantaci generátoru.
1 den
Klinická účinnost
Časové okno: 6 měsíců

Srovnání skóre The Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) II, III a IV mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci a poté po 6 měsících mezi těmito 2 skupinami.

Škála UPDRS se skládá ze 47 položek seskupených do tří částí: II, III a IV. Stupnice odpovědí od 0 (normální/žádné příznaky) do 4 (závažné).
6 měsíců
Snížit denní dávku levodopy
Časové okno: 6 měsíců
Změna ekvivalentní denní dávky levodopy (LEDD) před operací a po 6 měsících ve srovnání mezi těmito 2 skupinami. Tato LEDD odpovídá množství antiparkinsonské léčby předepsané pacientovi
6 měsíců
Míra nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
Klinické hlášení příhod/nežádoucích reakcí u pacientů
6 měsíců
Korelace mezi absolutní přesností a klinickou účinností
Časové okno: 6 měsíců
Korelace mezi radiální přesností a skóre UPDRS pro obě skupiny
6 měsíců
Anatomická přesnost implantace elektrod pro hlubokou stimulaci mozku
Časové okno: 48 hodin
Automatický výpočet vektorové vzdálenosti mezi středem podložky 1 na elektrodě a teoretickým cílem pomocí softwaru.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amaury De Barros, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/22/0489
  • 2023-A00871-44 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení