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Stereotaktische O-ARM-Bildgebung bei der Tiefenhirnstimulation bei der Parkinson-Krankheit (STEREOBLOC)

6. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Bewertung der intraoperativen stereotaktischen O-ARM-Bildgebung im Vergleich zur konventionellen präoperativen stereotaktischen Bildgebung bei der Tiefenhirnstimulation bei Parkinson

Bei Verfahren zur Tiefenhirnstimulation bei der Parkinson-Krankheit (PD) ist das wichtigste prognostische Element die Positionierung der chirurgischen Elektrode im Nucleus subthalamicus, dem anatomischen Ziel. Das Hauptziel dieses Projekts ist daher der Vergleich zweier Techniken dank einer prospektiven, vergleichenden, randomisierten, offenen Studie: die Verwendung von O-ARM zur Erfassung stereotaktischer Bildgebung direkt im Operationssaal und die Standardtechnik, die die Durchführung einer stereotaktischen Bildgebung im Operationssaal erfordert Abteilung für Radiologie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vor der Elektrodenimplantation führen wir eine stereotaktische Bildgebung durch, die die Fixierung eines stereotaktischen Rahmens am Kopf des Patienten vor der Bildgebung erfordert (Magnetresonanztomographie-MRT / Computertomographie-CT). Derzeit ist es notwendig, den Patienten nach Platzierung des stereotaktischen Rahmens zur Bildgebung (entweder MRT oder CT) in die Bildgebungsabteilung außerhalb des Operationssaals zu bringen und dann in den Operationssaal zurückzukehren, um mit der Elektrodenimplantation zu beginnen. Seit 2016 ermöglicht die neue Generation des O-Arm 2 die Aufnahme stereotaktischer Bilder mit angebrachtem stereotaktischem Rahmen, indem das Sichtfeld (40 cm gegenüber 20 cm zuvor) direkt im Operationssaal vergrößert wird. Dadurch entfällt möglicherweise der präoperative Transferschritt zum MRT- und CT-Scanner und der Eingriff kann schneller begonnen werden, was für den Patienten und das Anästhesieteam mehr Komfort und Sicherheit bietet. Mehrere Teams auf der ganzen Welt haben damit begonnen, gerahmte O-Arme als Goldstandard für stereotaktische Bildgebung zu verwenden. Bisher wurde jedoch keine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, in der die stereotaktische O-Arm-Bildgebung mit der präoperativen CT- und/oder MRT-Referenzbildgebung verglichen wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose idiopathischer Parkinson-Krankheit im Stadium motorischer Schwankungen trotz optimaler medizinischer Behandlung
  • Indikation für Tiefenhirnstimulation (DBS) des Nucleus subthalamicus, genehmigt durch das örtliche multidisziplinäre Komitee für Tiefenhirnstimulation nach einer Beurteilung der Funktionsfähigkeit (siehe Anhang)
  • Informierte und unterschriebene Einwilligung des Patienten
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Signifikanter kognitiver Rückgang, der in einer speziellen multidisziplinären Konsultation beurteilt wurde
  • Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Vorliegen von Pathologien, die eine tiefe Hirnstimulation kontraindizieren
  • Keine empfängnisverhütende Behandlung für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Eine gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Behandlung, die nicht gestoppt werden kann
  • Personen unter Rechtsschutz (Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die nicht einwilligungsfähig sind oder die unter Vormundschaft oder Vormundschaft stehen...)
  • Patient mit schweren psychiatrischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stereotaktische O-Arm-Bildgebung
Die Bildgebung erfolgt direkt im Operationssaal.
Verfahren: Stereotaktische O-Arm-Bildgebung
Vor der Elektrodenimplantation: stereotaktische O-ARm-Bildgebung (Magnetresonanztomographie)
Aktiver Komparator: Standardmäßige stereotaktische Bildgebung
Die Bildgebung wird in der Radiologieabteilung durchgeführt.
Verfahren: Standardmäßige stereotaktische Bildgebung
Vor der Elektrodenimplantation wird eine standardmäßige stereotaktische Bildgebung (Magnetresonanztomographie) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die absolute Genauigkeit der Elektrodenimplantation zur Tiefenhirnstimulation
Zeitfenster: 48 Stunden
Der radiale Abstand zwischen dem theoretischen Ziel und der Elektrode in der Ebene des Ziels, unabhängig von der gewählten Flugbahn (zentral, anterior, lateral). Dieser Abstand entspricht dem minimalen Fehler zwischen Ziel und Elektrode. Diese Messung erfolgt anhand des postoperativen Gehirnscans.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrale und alternative Position der Elektrodenfrequenz
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der anatomischen Position der Elektrode im Vergleich zum anatomischen Ziel (Nucleus subthalamicus) nach Abgleich präoperativer Magnetresonanztomographiebilder (MRT).
1 Tag
Chirurgische Zeiten
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit vom Ende des stereotaktischen Rahmens bis zum chirurgischen Schnitt und Zeit vom Betreten des Raums bis zum Verlassen des Raums nach der Generatorimplantation.
1 Tag
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate

Vergleich der Ergebnisse der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) II, III und IV zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten und dann nach 6 Monaten zwischen den beiden Gruppen.

Die UPDRS-Skala besteht aus 47 Items, die in drei Teile gruppiert sind: II, III und IV. Die Antwortskala reicht von 0 (normal/keine Symptome) bis 4 (schwerwiegend).
6 Monate
Die tägliche Levodopa-Dosis wird gesenkt
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Levodopa-Äquivalent-Tagesdosis (LEDD) vor der Operation und nach 6 Monaten im Vergleich zwischen den beiden Gruppen. Diese LEDD entspricht der Menge der dem Patienten verschriebenen Antiparkinson-Behandlungen
6 Monate
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Berichterstattung über Patientenereignisse/Nebenwirkungen
6 Monate
Korrelation zwischen absoluter Genauigkeit und klinischer Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation zwischen radialer Genauigkeit und UPDRS-Score für beide Gruppen
6 Monate
Die anatomische Genauigkeit der Elektrodenimplantation zur Tiefenhirnstimulation
Zeitfenster: 48 Stunden
Automatische Berechnung des Vektorabstands zwischen der Mitte von Pad 1 auf der Elektrode und dem theoretischen Ziel durch Software.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amaury De Barros, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/22/0489
  • 2023-A00871-44 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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