Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

O-ARM Stereotaktisk Imaging i Deep Brain Stimulation for Parkinsons sygdom (STEREOBLOC)

6. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Evaluering af intraoperativ O-ARM stereotaktisk billeddannelse versus konventionel præoperativ stereotaktisk billeddannelse ved dyb hjernestimulation for Parkinsons sygdom

Under dybe hjernestimuleringsprocedurer ved Parkinsons sygdom (PD) er det vigtigste prognostiske element placeringen af ​​den kirurgiske elektrode i den subthalamiske kerne, som er det anatomiske mål. Hovedformålet med dette projekt er derfor at sammenligne 2 teknikker takket være et prospektivt komparativt randomiseret åbent studie: brugen af ​​O-ARM til at erhverve stereotaktisk billeddannelse direkte på operationsstuen og standardteknikken, der kræver stereotaktisk billeddannelse, der skal udføres i radiologisk afdeling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forud for elektrodeimplantation udfører vi stereotaktisk billeddannelse, som kræver fiksering af en stereotaktisk ramme på patientens hoved før billeddannelse (Magnetic Resonance Imaging MRI / Computed Tomography CT). I øjeblikket er det nødvendigt at overføre patienten til billedbehandlingsafdelingen uden for operationsstuen, efter at den stereotaktiske ramme er blevet placeret, til billeddannelse (enten MR eller CT) og derefter at vende tilbage til operationsstuen for at påbegynde elektrodeimplantationsproceduren. Siden 2016 har den nye generation O-Arm 2 muliggjort erhvervelse af stereotaktisk billeddannelse med den stereotaktiske ramme på plads ved at øge synsfeltet (40 cm versus 20 cm tidligere) direkte på operationsstuen. Som følge heraf er overførselstrinnet til MR- og CT-scanneren præoperativt muligvis ikke længere nødvendigt, og proceduren kan startes hurtigere med større komfort og sikkerhed for patienten og anæstesiteamet. Adskillige hold rundt om i verden er begyndt at bruge indrammet O-Arm som guldstandarden for stereotaktisk billeddannelse. Der er dog ikke udført nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse til dato, hvor man sammenligner O-Arm stereotaktisk billeddannelse med præoperativ CT- og/eller MR-referencebilleddannelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom på stadiet af motoriske udsving på trods af optimal medicinsk behandling
  • Indikation for dyb hjernestimulation (DBS) af den subthalamiske kerne godkendt af den lokale multidisciplinære dyb hjernestimuleringskomité efter en operabilitetsvurdering (se bilag)
  • Informeret og underskrevet patientsamtykke
  • Tilslutning til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant kognitiv tilbagegang vurderet i en dedikeret tværfaglig konsultation
  • Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Tilstedeværelse af patologier, der kontraindikerer dyb hjernestimulering
  • Ingen præventionsbehandling til kvinder i den fødedygtige alder
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Antikoagulerende eller antiaggregerende behandling, der ikke kan stoppes
  • Personer under juridisk beskyttelse (personer, der er frihedsberøvet eller ude af stand til at give samtykke eller under værgemål eller formynderskab...)
  • Patient med svære psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: O-arm stereotaktisk billeddannelse
Billeddannelsen udføres direkte på operationsstuen.
Procedure: O-Arm Stereotaktisk billeddannelse
Før elektrodeimplantation, O-ARm stereotaktisk billeddannelse (Magnetic Resonance Imaging)
Aktiv komparator: Standard stereotaktisk billeddannelse
Billedbehandling udføres i Radiologisk afdeling.
Procedure: Standard stereootaktisk billeddannelse
Før elektrodeimplantation, standard stereotaktisk billeddannelse (Magnetic Resonance Imaging)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den absolutte nøjagtighed af Deep Brain Stimulation elektrodeimplantation
Tidsramme: 48 timer
Den radiale afstand mellem det teoretiske mål og elektroden i målets plan uanset den valgte bane (central, anterior, lateral). Denne afstand svarer til minimumsfejlen mellem målet og elektroden. Denne måling foretages fra den postoperative hjernescanning.
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central og alternativ position af elektroderne rate
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af den anatomiske placering af elektroden sammenlignet med det anatomiske mål (subthalamisk kerne) efter matchende præoperative magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) billeder
1 dag
Kirurgiske Tider
Tidsramme: 1 dag
Tid fra slutningen af ​​den stereotaktiske ramme til det kirurgiske snit og tid fra indtræden i rummet til udgangen fra rummet efter generatorimplantation.
1 dag
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 6 måneder

Sammenligning af The Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) II, III og IV score mellem baseline og 6 måneder og derefter efter 6 måneder mellem de 2 grupper.

UPDRS-skalaen er sammensat af 47 punkter grupperet i tre dele: II, III og IV. Svar skala fra 0 (normale/ingen symptomer) til 4 (alvorlige).
6 måneder
Daglig dosis af Levodopa fald
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i Levodopa Equivalent Daily Dose (LEDD) før operation og efter 6 måneder sammenlignet mellem de 2 grupper. Denne LEDD svarer til mængden af ​​antiparkinsonbehandlinger ordineret til patienten
6 måneder
Rate af uønskede virkninger
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk rapportering af patienthændelser/bivirkninger
6 måneder
Korrelation mellem absolut nøjagtighed og klinisk effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation mellem radial nøjagtighed og UPDRS-score for begge grupper
6 måneder
Den anatomiske nøjagtighed af Deep Brain Stimulation elektrodeimplantation
Tidsramme: 48 timer
Automatisk beregning af vektorafstanden mellem midten af ​​pude 1 på elektroden og det teoretiske mål ved hjælp af software.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amaury De Barros, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31/22/0489
  • 2023-A00871-44 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger