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Imaging stereotassico O-ARM nella stimolazione cerebrale profonda per il morbo di Parkinson (STEREOBLOC)

6 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Valutazione dell'imaging stereotassico O-ARM intraoperatorio rispetto all'imaging stereotassico preoperatorio convenzionale nella stimolazione cerebrale profonda per la malattia di Parkinson

Durante le procedure di stimolazione cerebrale profonda nella malattia di Parkinson (PD), l'elemento prognostico più importante è il posizionamento dell'elettrodo chirurgico nel nucleo subtalamico che è il bersaglio anatomico. L'obiettivo principale di questo progetto è quindi quello di confrontare 2 tecniche grazie ad uno studio prospettico comparativo randomizzato in aperto: l'uso di O-ARM per acquisire l'imaging stereotassico direttamente in sala operatoria e la tecnica standard che richiede l'imaging stereotassico da eseguire in sala operatoria reparto di radiologia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prima dell'impianto dell'elettrodo eseguiamo l'imaging stereotassico che richiede la fissazione di un telaio stereotassico sulla testa del paziente prima dell'imaging (risonanza magnetica per immagini MRI / tomografia computerizzata TC). Attualmente, è necessario trasferire il paziente al reparto di imaging al di fuori della sala operatoria dopo aver posizionato il telaio stereotassico, per l'imaging (MRI o TC) e quindi tornare in sala operatoria per iniziare la procedura di impianto dell'elettrodo. Dal 2016, l'O-Arm 2 di nuova generazione consente l'acquisizione di immagini stereotassiche con il telaio stereotassico in posizione aumentando il campo visivo (40 cm rispetto a 20 cm in precedenza) direttamente in sala operatoria. Di conseguenza, la fase di trasferimento preoperatoria allo scanner MRI e CT potrebbe non essere più necessaria e la procedura può essere avviata più rapidamente con maggiore comfort e sicurezza per il paziente e il team di anestesia. Diversi team in tutto il mondo hanno iniziato a utilizzare l'O-Arm incorniciato come gold standard per l'imaging stereotassico. Tuttavia, fino ad oggi non è stato eseguito alcuno studio controllato randomizzato che confronti l'imaging stereotassico O-Arm con l'imaging di riferimento TC e/o RM preoperatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31000
        • CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico allo stadio di fluttuazioni motorie nonostante un trattamento medico ottimale
  • Indicazione per la stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo subtalamico approvata dal comitato multidisciplinare locale per la stimolazione cerebrale profonda dopo una valutazione dell'operabilità (vedi Appendice)
  • Consenso del paziente informato e firmato
  • Affiliazione ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Significativo declino cognitivo valutato in una consulenza multidisciplinare dedicata
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (MRI)
  • Presenza di patologie che controindicano la stimolazione cerebrale profonda
  • Nessun trattamento contraccettivo per le donne in età fertile
  • Donna incinta o che allatta
  • Trattamento anticoagulante o antiaggregante che non può essere interrotto
  • Persone sotto protezione giuridica (persone private della libertà o incapaci di prestare il consenso o sotto tutela o tutela...)
  • Paziente con gravi disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Imaging stereotassico O-Arm
L'imaging viene eseguito direttamente in sala operatoria.
Procedura: Imaging stereotassico con braccio a O
Prima dell'impianto degli elettrodi, imaging stereotassico O-ARm (imaging a risonanza magnetica)
Comparatore attivo: Imaging stereotassico standard
L'imaging si sta esibendo nel reparto di radiologia.
Procedura: Imaging stereotassico standard
Prima dell'impianto degli elettrodi, imaging stereotassico standard (imaging a risonanza magnetica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'assoluta precisione dell'impianto degli elettrodi per la stimolazione cerebrale profonda
Lasso di tempo: 48 ore
La distanza radiale tra il target teorico e l'elettrodo nel piano del target indipendentemente dalla traiettoria scelta (centrale, anteriore, laterale). Questa distanza corrisponde all'errore minimo tra il bersaglio e l'elettrodo. Questa misurazione viene effettuata dalla scansione cerebrale postoperatoria.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione centrale e alternata della frequenza degli elettrodi
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto della posizione anatomica dell'elettrodo rispetto al bersaglio anatomico (nucleo subtalamico) dopo aver confrontato le immagini di risonanza magnetica (MRI) preoperatorie
1 giorno
Tempi chirurgici
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo dalla fine del frame stereotassico all'incisione chirurgica e tempo dall'ingresso nella stanza all'uscita dalla stanza dopo l'impianto del generatore.
1 giorno
Efficacia clinica
Lasso di tempo: 6 mesi

Confronto dei punteggi II, III e IV della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) tra il basale e 6 mesi e poi a 6 mesi tra i 2 gruppi.

La scala UPDRS è composta da 47 item raggruppati in tre parti: II, III e IV. Scala delle risposte che va da 0 (normale/nessun sintomo) a 4 (grave).
6 mesi
Diminuzione della dose giornaliera di Levodopa
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione della dose giornaliera equivalente di levodopa (LEDD) prima dell'intervento chirurgico ea 6 mesi rispetto tra i 2 gruppi. Questo LEDD corrisponde alla quantità di trattamenti antiparkinson prescritti al paziente
6 mesi
Tasso di effetti avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Segnalazione clinica di eventi/reazioni avverse del paziente
6 mesi
Correlazione tra accuratezza assoluta ed efficacia clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione tra accuratezza radiale e punteggio UPDRS per entrambi i gruppi
6 mesi
La precisione anatomica dell’impianto degli elettrodi per la stimolazione cerebrale profonda
Lasso di tempo: 48 ore
Calcolo automatico della distanza vettoriale tra il centro del pad 1 sull'elettrodo e il bersaglio teorico tramite software.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amaury De Barros, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/22/0489
  • 2023-A00871-44 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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