Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení platnosti a spolehlivosti nástroje pro hodnocení obratnosti

26. března 2024 aktualizováno: Western University, Canada

Stanovení platnosti a spolehlivosti nástroje pro hodnocení obratnosti v DCM a zdravých populacích

Každý rok je tisícům Kanaďanů diagnostikována degenerativní cervikální myelopatie (DCM), forma netraumatického poranění způsobeného kompresí míchy v krku. Zatímco DCM způsobuje řadu příznaků, jedním z nejvíce invalidizujících je ztráta obratnosti rukou. Chirurgická dekomprese je standardní léčbou DCM, ale často zůstává snížená obratnost.

Vyšetřovatelé vyvinuli přenosný, snadno použitelný nástroj pro hodnocení obratnosti pro měření obratnosti rukou. Funkce ruky je často hodnocena pomocí nástrojů, které nejsou schopny měřit jemné změny funkce, což omezuje schopnost klinického lékaře sledovat progresi nebo zotavení z nemoci v průběhu času. Doufáme, že pokud budou včas identifikovány jemné změny funkce, které povedou k včasné diagnóze a léčbě DCM, může to pacientům zabránit ve větší ztrátě funkce ruky.

Cílem této studie je určit vztah mezi obratností a závažností myelopatie a také stanovit validitu a spolehlivost nástroje obratnosti. To bude provedeno posouzením obratnosti pomocí nástroje pro zručnost u pacientů s DCM (k určení vztahu mezi závažností onemocnění a obratností a měření validity) a zdravých účastníků (pro stanovení spolehlivosti).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Nábor
        • LHSC - University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s cervikální myelopatií se budou rekrutovat z neurochirurgické kliniky.

Zdraví účastníci se budou rekrutovat z jednotlivců, kteří doprovázejí pacienty na neurochirurgickou kliniku, ve snaze získat účastníky podobného věku, jako jsou pacienti.

Popis

Kritéria zařazení pro pacienty

  • Byl diagnostikován DCM
  • Jsou ve věku od 35 do 75 let
  • Nemá žádnou jinou neurologickou poruchu Kritéria pro zařazení zdravých účastníků
  • Jsou ve věku od 35 do 75 let
  • Nemá žádnou neurologickou poruchu

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

• Nemluví plynně a nečte anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Trpěliví
Pacienti s diagnózou degenerativní cervikální myelopatie; bude mít jednou změřenou obratnost s testovaným nástrojem obratnosti.
Diagnostický test: Nástroj pro hodnocení obratnosti
Měří obratnost prstů pomocí podložek tlakového senzoru.
Zdravý
Zdravým dobrovolníkům bude změřena jejich obratnost ve dvou časových bodech, aby byla provedena analýza spolehlivosti.
Diagnostický test: Nástroj pro hodnocení obratnosti
Měří obratnost prstů pomocí podložek tlakového senzoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření obratnosti pomocí nástroje Dexterity Assessment Tool u pacientů s cervikální myelopatií
Časové okno: Obratnost bude posouzena v jednom časovém bodě, kdy je účastník náborován
Předpokládá se, že závažnost onemocnění bude definována na základě nástroje pro hodnocení obratnosti
Obratnost bude posouzena v jednom časovém bodě, kdy je účastník náborován
Korelace mezi nástrojem pro hodnocení obratnosti a nástrojem GRASSP-M (Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension-Myelopathy)
Časové okno: Obratnost bude posouzena oběma nástroji v jednom časovém bodě, když je účastník náborován
Souběžná validita bude měřena korelací nástroje pro hodnocení obratnosti s dalším ověřeným nástrojem, GRASSP-M
Obratnost bude posouzena oběma nástroji v jednom časovém bodě, když je účastník náborován
Korelace měření obratnosti u zdravých účastníků pomocí nástroje pro hodnocení obratnosti k měření spolehlivosti mezi hodnotiteli
Časové okno: Obratnost bude posouzena u zdravých účastníků v jednom časovém bodě, když je účastník rekrutován.
Spolehlivost mezi hodnotiteli bude posouzena měřením obratnosti u zdravých účastníků se dvěma testery, kteří aplikovali nástroj s hodinovým odstupem, a korelací hodnot od dvou testerů.
Obratnost bude posouzena u zdravých účastníků v jednom časovém bodě, když je účastník rekrutován.
Korelace měření obratnosti u zdravých účastníků pomocí nástroje Dexterity Assessment Tool k měření spolehlivosti testu a opakovaného testu
Časové okno: Obratnost je dobře hodnocena u zdravých účastníků ve dvou časových bodech, jednou při náboru účastníka a jednou o týden později.
Spolehlivost testu a opakovaného testu bude hodnocena měřením obratnosti u zdravých účastníků ve dvou časových bodech s týdenním odstupem. Data ze dvou časových bodů budou korelována za účelem stanovení spolehlivosti.
Obratnost je dobře hodnocena u zdravých účastníků ve dvou časových bodech, jednou při náboru účastníka a jednou o týden později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Western University, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 123310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení