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Établir la validité et la fiabilité d'un outil d'évaluation de la dextérité

26 mars 2024 mis à jour par: Western University, Canada

Établir la validité et la fiabilité d'un outil d'évaluation de la dextérité chez les DCM et les populations en bonne santé

Chaque année, des milliers de Canadiens reçoivent un diagnostic de myélopathie cervicale dégénérative (MCD), une forme de blessure non traumatique causée par la compression de la moelle épinière dans le cou. Alors que le DCM provoque une gamme de symptômes, l'un des plus invalidants est la perte de dextérité des mains. La décompression chirurgicale est le traitement standard du DCM, mais une dextérité réduite persiste souvent.

Les enquêteurs ont mis au point un outil d'évaluation de la dextérité portable et facile à utiliser pour mesurer la dextérité des mains. La fonction de la main est souvent évaluée à l'aide d'outils incapables de mesurer les changements subtils de la fonction, ce qui limite la capacité d'un clinicien à surveiller la progression ou la guérison d'une maladie au fil du temps. L'espoir est que si des changements subtils dans la fonction sont identifiés tôt, conduisant à un diagnostic et un traitement précoces du DCM, cela peut empêcher les patients de subir une plus grande perte de fonction de la main.

Les objectifs de cette étude sont de déterminer la relation entre la dextérité et la sévérité de la myélopathie, ainsi que d'établir la validité et la fiabilité de l'outil de dextérité. Cela se fera en évaluant la dextérité à l'aide de l'outil de dextérité chez les patients DCM (pour déterminer la relation entre la gravité de la maladie et la dextérité, et mesurer la validité) et les participants en bonne santé (pour établir la fiabilité).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
102

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Recrutement
        • LHSC - University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de myélopathie cervicale seront recrutés dans une clinique de neurochirurgie.

Les participants en bonne santé seront recrutés parmi les personnes qui accompagnent les patients à la clinique de neurochirurgie, dans le but de recruter des participants d'un âge similaire aux patients participants.

La description

Critères d'inclusion des patients participants

  • A reçu un diagnostic de DCM
  • Sont âgés de 35 à 75 ans
  • N'a pas d'autre trouble neurologique Critères d'inclusion pour les participants en bonne santé
  • Sont âgés de 35 à 75 ans
  • N'a pas de trouble neurologique

Critères d'exclusion pour tous les participants :

• Ne parle pas et ne lit pas couramment l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patient
Patients diagnostiqués avec une myélopathie cervicale dégénérative ; aura la dextérité mesurée une fois avec l'outil de dextérité testé.
Test diagnostique: Outil d'évaluation de la dextérité
Mesure la dextérité des doigts à l'aide de capteurs de pression.
En bonne santé
Des volontaires sains verront leur dextérité mesurée à deux moments pour effectuer une analyse de fiabilité.
Test diagnostique: Outil d'évaluation de la dextérité
Mesure la dextérité des doigts à l'aide de capteurs de pression.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de dextérité à l'aide de l'outil d'évaluation de la dextérité chez les patients atteints de myélopathie cervicale
Délai: La dextérité sera évaluée à un moment donné, lors du recrutement du participant
Il est prévu que la gravité de la maladie sera définie en fonction de l'outil d'évaluation de la dextérité
La dextérité sera évaluée à un moment donné, lors du recrutement du participant
Corrélation entre l'outil d'évaluation de la dextérité et l'outil GRASSP-M (Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension-Myelopathy)
Délai: La dextérité sera évaluée avec les deux outils à un moment donné, lors du recrutement du participant
La validité concurrente sera mesurée en corrélant l'outil d'évaluation de la dextérité avec un autre outil validé, le GRASSP-M
La dextérité sera évaluée avec les deux outils à un moment donné, lors du recrutement du participant
Corrélation des mesures de dextérité chez les participants en bonne santé à l'aide de l'outil d'évaluation de la dextérité pour mesurer la fiabilité inter-évaluateurs
Délai: La dextérité sera évaluée chez les participants en bonne santé à un moment donné, lors du recrutement du participant.
La fiabilité inter-évaluateurs sera évaluée en mesurant la dextérité chez des participants en bonne santé avec deux testeurs administrant l'outil à une heure d'intervalle et en corrélant les valeurs des deux testeurs.
La dextérité sera évaluée chez les participants en bonne santé à un moment donné, lors du recrutement du participant.
Corrélation des mesures de dextérité chez les participants en bonne santé à l'aide de l'outil d'évaluation de la dextérité pour mesurer la fiabilité test-retest
Délai: La dextérité peut être évaluée chez les participants en bonne santé à deux moments, une fois lorsque le participant est recruté et une fois une semaine plus tard.
La fiabilité test-retest sera évaluée en mesurant la dextérité chez des participants en bonne santé à deux moments, à une semaine d'intervalle. Les données des deux points dans le temps seront corrélées pour déterminer la fiabilité.
La dextérité peut être évaluée chez les participants en bonne santé à deux moments, une fois lorsque le participant est recruté et une fois une semaine plus tard.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Western University, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 123310

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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