Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af gyldigheden og pålideligheden af ​​et fingerfærdighedsvurderingsværktøj

26. marts 2024 opdateret af: Western University, Canada

Etablering af gyldigheden og pålideligheden af ​​et fingerfærdighedsvurderingsværktøj i DCM og sunde befolkninger

Hvert år bliver tusindvis af canadiere diagnosticeret med degenerativ cervikal myelopati (DCM), en form for ikke-traumatisk skade forårsaget af rygmarvskompression i nakken. Mens DCM forårsager en række symptomer, er en af ​​de mest invaliderende tab af håndfærdighed. Kirurgisk dekompression er standardbehandling for DCM, men reduceret fingerfærdighed forbliver ofte.

Efterforskerne har udviklet et bærbart, letanvendeligt fingerfærdighedsvurderingsværktøj til måling af håndfærdighed. Håndfunktion vurderes ofte ved hjælp af værktøjer, der ikke er i stand til at måle subtile ændringer i funktion, hvilket begrænser en klinikers evne til at overvåge progression af eller helbredelse fra en sygdom over tid. Håbet er, at hvis subtile ændringer i funktion identificeres tidligt, hvilket fører til en tidlig DCM-diagnose og behandling, kan dette forhindre patienter i at opleve et større tab af håndfunktion.

Målet med denne undersøgelse er at bestemme forholdet mellem fingerfærdighed og myelopatis sværhedsgrad, samt at fastslå validiteten og pålideligheden af ​​fingerfærdighedsværktøjet. Dette vil blive gjort ved at vurdere fingerfærdighed ved hjælp af fingerfærdighedsværktøjet hos DCM-patienter (for at bestemme forholdet mellem sygdommens sværhedsgrad og fingerfærdighed og måle validitet) og raske deltagere (for at etablere pålidelighed).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • LHSC - University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med cervikal myelopati vil blive rekrutteret fra en neurokirurgisk klinik.

Raske deltagere vil blive rekrutteret fra personer, der ledsager patienter til neurokirurgisk klinik, i et forsøg på at rekruttere deltagere på samme alder som patientdeltagerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patientdeltagere

  • Har fået diagnosen DCM
  • Er mellem 35 og 75 år
  • Har ingen anden neurologisk lidelse Inklusionskriterier for raske deltagere
  • Er mellem 35 og 75 år
  • Har ingen neurologisk lidelse

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

• Taler og læser ikke flydende engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patient
Patienter diagnosticeret med degenerativ cervikal myelopati; vil have behændighed målt én gang med behændighed værktøj, der testes.
Diagnostisk test: Værktøj til vurdering af fingerfærdighed
Måler fingerbehændighed ved hjælp af tryksensorpuder.
Sund og rask
Raske frivillige vil få målt deres fingerfærdighed på to tidspunkter for at udføre pålidelighedsanalyse.
Diagnostisk test: Værktøj til vurdering af fingerfærdighed
Måler fingerbehændighed ved hjælp af tryksensorpuder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behændighedsmålinger ved hjælp af fingerfærdighedsvurderingsværktøjet hos patienter med cervikal myelopati
Tidsramme: Behændighed vil blive vurderet på et tidspunkt, når deltageren rekrutteres
Det forventes, at sværhedsgraden af ​​sygdommen vil blive defineret ud fra behændighedsvurderingsværktøjet
Behændighed vil blive vurderet på et tidspunkt, når deltageren rekrutteres
Korrelation mellem behændighedsvurderingsværktøjet og GRASSP-M-værktøjet (graderet omdefineret vurdering af styrke, sansning og præhensionsmyelopati)
Tidsramme: Behændighed vil blive vurderet med begge værktøjer på et tidspunkt, når deltageren rekrutteres
Samtidig validitet vil blive målt ved at korrelere fingerfærdighedsvurderingsværktøjet med et andet valideret værktøj, GRASSP-M
Behændighed vil blive vurderet med begge værktøjer på et tidspunkt, når deltageren rekrutteres
Korrelation af fingerfærdighedsmålinger hos raske deltagere ved hjælp af fingerfærdighedsvurderingsværktøjet til at måle inter-bedømmers pålidelighed
Tidsramme: Behændighed vil blive vurderet hos raske deltagere på et tidspunkt, når deltageren rekrutteres.
Interbedømmers pålidelighed vil blive vurderet ved at måle fingerfærdighed hos raske deltagere med to testere, der administrerer værktøjet med en times mellemrum, og korrelere værdierne fra de to testere.
Behændighed vil blive vurderet hos raske deltagere på et tidspunkt, når deltageren rekrutteres.
Korrelation af fingerfærdighedsmålinger hos raske deltagere ved hjælp af fingerfærdighedsvurderingsværktøjet til at måle test-gentest pålidelighed
Tidsramme: Behændighed skal vurderes hos raske deltagere på to tidspunkter, én gang når deltageren rekrutteres og én uge senere.
Test-gentest reliabilitet vil blive vurderet ved at måle fingerfærdighed hos raske deltagere på to tidspunkter med en uges mellemrum. Dataene fra de to tidspunkter vil blive korreleret for at bestemme pålideligheden.
Behændighed skal vurderes hos raske deltagere på to tidspunkter, én gang når deltageren rekrutteres og én uge senere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Western University, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 123310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger