Fáze Ⅲ klinického hodnocení rekombinantní COVID-19 trivalentní (XBB+BA.5+Delta) proteinové vakcíny (buňka Sf9) v posilovací vakcinaci

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku 18 let a více, včetně pacientů se základním onemocněním a subjektů s oslabenou imunitou.
2. Základní nebo posilovací imunizace vakcínou COVID-19 ≥6 měsíců.
3. ≥3 měsíce historie infekce SARS-CoV-2 nebo nikdy nebyla infikována.
4. Mít schopnost porozumět výzkumným postupům s informovaným souhlasem, dobrovolně podepsat informovaný souhlas a být schopen splnit požadavky protokolů klinického výzkumu.

Kritéria vyloučení:

1. Axilární teplota ≥37,3℃.
2. Antigen SARS-CoV-2 nebo screening nukleové kyseliny pozitivní během posledních 48 hodin.
3. Protilátka IgM proti SARS-CoV-2 byla během období screeningu pozitivní.
4. Je v pokročilém stádiu zhoubného nádoru a kontrola onemocnění je nestabilní.
5. Těhotenství ženy (výsledky těhotenských testů jsou pozitivní), období laktace.
6. Máte závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je arytmie, blokáda vedení, infarkt myokardu, srdeční selhání, těžká hypertenze a nelze je kontrolovat léky.
7. Máte jiné závažné chronické stavy, jako je nekontrolované astma, diabetes, chronická obstrukční plicní nemoc, plicní embolie, chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, cirhóza jater, křeče, epilepsie a další neurologické/psychiatrické stavy.
8. Byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV.
9. Lidé, kteří jsou alergičtí na kteroukoli složku zkoumané vakcíny, měli v minulosti závažnější alergie nebo alergické reakce na vakcínu.
10. Vrozený nebo získaný angioedém/neuroedém.
11. Asplenie nebo funkční asplenie.
12. Trombocytopenie nebo jiné poruchy srážlivosti (které mohou způsobit kontraindikace intramuskulární injekce).
13. Dostal(a) další hodnocený lék během 1 měsíce před obdržením testované vakcíny.
14. Obdržená podjednotková nebo inaktivovaná vakcína do 14 dnů před podáním hodnocené vakcíny nebo živá oslabená vakcína do 1 měsíce.
15. Plodné ženy neužívaly účinnou antikoncepci během 1 měsíce před zařazením do studie.
16. Plodné ženy a muži mají plány těhotenství a plány darování spermií/vajíček od období screeningu do 3 měsíců po imunizaci.
17. Abnormální výsledky laboratorních testů během období screeningu, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro studovanou vakcínu.
18. Zdravotní, psychologické, sociální nebo jiné podmínky, které jsou podle úsudku zkoušejícího v rozporu s protokolem nebo ovlivňují podpis informovaného souhlasu subjektem.