Eine klinische Phase-Ⅲ-Studie mit einem rekombinanten trivalenten (XBB+BA.5+Delta)-Proteinimpfstoff gegen COVID-19 (Sf9-Zelle) in der Auffrischungsimpfung

Einschlusskriterien:

1. Probanden ab 18 Jahren, einschließlich Personen mit Grunderkrankungen und immungeschwächten Personen.
2. Grund- oder Auffrischimpfung mit COVID-19-Impfstoff ≥6 Monate.
3. ≥3 Monate SARS-CoV-2-Infektionsgeschichte oder nie infiziert.
4. Sie müssen in der Lage sein, Forschungsabläufe mit Einverständniserklärung zu verstehen, freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und in der Lage zu sein, die Anforderungen klinischer Forschungsprotokolle einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Achseltemperatur ≥37,3℃.
2. SARS-CoV-2-Antigen- oder Nukleinsäure-Screening innerhalb der letzten 48 Stunden positiv.
3. Der Anti-SARS-CoV-2-IgM-Antikörper war während des Screeningzeitraums positiv.
4. Der bösartige Tumor befindet sich im fortgeschrittenen Stadium und die Krankheitskontrolle ist instabil.
5. Schwangerschaft der Frau (Schwangerschaftstestergebnisse sind positiv), Stillzeit.
6. Sie leiden unter schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzrhythmusstörungen, Erregungsleitungsblockaden, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz und schwerem Bluthochdruck und können nicht durch Medikamente kontrolliert werden.
7. Andere schwerwiegende chronische Erkrankungen wie unkontrolliertes Asthma, Diabetes, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenembolie, chronische Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert, Leberzirrhose, Krämpfe, Epilepsie und andere neurologische/psychiatrische Erkrankungen haben.
8. Bei Ihnen wurde eine angeborene oder erworbene Immunschwäche oder eine HIV-Infektion diagnostiziert.
9. Personen, die gegen einen Bestandteil des Prüfimpfstoffs allergisch sind, hatten in der Vergangenheit schwerere Allergien oder allergische Reaktionen auf den Impfstoff.
10. Angeborenes oder erworbenes Angioödem/Neuroödem.
11. Asplenie oder funktionelle Asplenie.
12. Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen (die zu Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion führen können).
13. Sie haben innerhalb eines Monats vor Erhalt des Prüfimpfstoffs ein weiteres Prüfpräparat erhalten.
14. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt des Prüfimpfstoffs einen Subunit- oder inaktivierten Impfstoff erhalten oder innerhalb eines Monats einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
15. Fruchtbare weibliche Probanden verwendeten innerhalb eines Monats vor der Einschreibung keine wirksame Verhütungsmethode.
16. Fruchtbare weibliche und männliche Probanden haben Schwangerschaftspläne und Pläne zur Samen-/Eizellenspende vom Screening-Zeitraum bis 3 Monate nach der Impfung.
17. Auffällige Labortestergebnisse während des Screening-Zeitraums, die vom Forscher als ungeeignet für den Studienimpfstoff beurteilt wurden.
18. Medizinische, psychologische, soziale oder andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfers nicht mit dem Protokoll vereinbar sind oder die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Probanden beeinträchtigen.