Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti CT041 po adjuvantní chemoterapii rakoviny pankreatu

24. května 2024 aktualizováno: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Otevřená, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze Ib k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti autologní injekce CART T buněk CT041 po adjuvantní chemoterapii u pacientů s rakovinou pankreatu

Otevřená, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze Ib k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti autologní injekce CAR T buněk CT041 po adjuvantní chemoterapii u subjektů s rakovinou pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřenou, multicentrickou klinickou studií fáze Ib hodnotící autologní T buňky modifikované chimérickým antigenním receptorem zacílené na Claudin18.2 (CLDN18.2) (CT041 autologní CAR T) u subjektů s CLDN18.2 expresně pozitivním karcinomem pankreatu, kteří podstoupili adjuvantní chemoterapii. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby CT041.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
    • Henan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Hua zhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, school of medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201321
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolná účast na klinickém hodnocení; plně porozumět této studii, být o této studii informován a podepsal ICF; ochotu dodržovat a dokončit všechny studijní postupy;
  2. Ve věku 18 až 79 let;
  3. Histologicky potvrzený duktální adenokarcinom pankreatu;
  4. Makroskopické úplné odstranění nádoru (resekce R0 nebo R1);
  5. Pooperační patologické stadium (pTNM): T1-3, N0-2, M0;
  6. Imunohistochemické (IHC) barvení vzorku nádorové tkáně subjektu je CLDN18.2-pozitivní;
  7. Subjekty se zotavily z chirurgického zákroku a dostaly 3 měsíce standardní adjuvantní terapie;
  8. Abnormální hladina CA19-9;
  9. S dostatečným žilním přístupem pro odběr leukaferézy;
  10. skóre stavu výkonu ECOG 0-1;
  11. Přiměřená funkce orgánů;
  12. Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni používat účinné metody antikoncepce k zabránění otěhotnění;

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí neoadjuvantní léčba rakoviny pankreatu;
  2. Subjekty s hraničně resekabilním karcinomem pankreatu;
  3. Současná nebo minulá anamnéza metastatického nebo lokálně recidivujícího karcinomu pankreatu;
  4. Důkazy o maligním ascitu;
  5. Subjekty měly onemocnění, která mohou interferovat s hladinou CA19-9, včetně, ale bez omezení na ně, cholangitidy, pankreatitidy, obstrukční žloutenky atd.
  6. Toxicita způsobená předchozí léčbou se nezvrátila na CTCAE ≤ stupeň 2, s výjimkou alopecie a jiných tolerovatelných příhod, jak posoudil zkoušející, nebo laboratorních abnormalit povolených v této studii;
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Pozitivní sérologie na HIV, Treponema pallidum nebo HCV;
  9. Jakékoli aktivní infekce, včetně, ale bez omezení, aktivní tuberkulózy, infekcí HBV, EBV, CMV, COVID-19;
  10. Klinicky významná dysfunkce štítné žlázy;
  11. Předchozí alergie na imunoterapii a související léky, alergie na složky CT041 a další závažná alergická anamnéza;
  12. Subjekty, které mohou mít vysoké riziko potenciálního krvácení nebo perforace trávicího traktu;
  13. Známé aktivní autoimunitní onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, psoriázy nebo revmatoidní artritidy nebo jiných stavů vyžadujících dlouhodobou imunosupresivní terapii;
  14. Subjekty, které mají v anamnéze transplantaci orgánů nebo čekají na transplantaci orgánu;
  15. Subjekty, které vyžadují antikoagulační léčbu;
  16. Subjekty, které dostávají nebo se očekává, že budou během studie vyžadovat dlouhodobou protidestičkovou terapii;
  17. Subjekty, které prodělaly velký chirurgický zákrok nebo mají významné trauma během 4 týdnů před aferézou, nebo u kterých se očekává, že podstoupí větší chirurgický zákrok během období studie;
  18. dříve dostávali jakékoli genově modifikované buněčné terapie (včetně CAR T, TCR T);
  19. Subjekty, které mají jiná závažná onemocnění, která je mohou omezovat v účasti na studii hodnocené výzkumnými pracovníky;
  20. Subjekty se saturací kyslíkem ≤ 95 %;
  21. Subjekty, které mají známky onemocnění centrálního nervového systému nebo klinicky významné abnormality neurologického vyšetření;
  22. Subjekty, které měly jiné nevyléčené zhoubné nádory v posledních 3 letech nebo ve stejnou dobu, kromě těch s velmi nízkým stupněm malignity, jako je rakovina děložního čípku in situ a bazaliom kůže;
  23. Očkování živými atenuovanými vakcínami během 4 týdnů před aferézou nebo plánované během studie;
  24. Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny vyhovět požadavkům protokolu studie, jak bylo hodnoceno výzkumnými pracovníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: anti-claudin18.2 terapie chimérickým antigenním receptorem T-buněk
Experimentální: anti-claudin18.2 terapie chimérickým antigenním receptorem T-buněk Fáze 1b: Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost CT041
Lék: CT041 autologní CAR injekce T-buněk
Léčba anti-claudinem18.2 infuze T-buněk chimérického antigenního receptoru. Až 3krát CT041 autologní injekční infuze CAR T-buněk
Ostatní jména:
  • Přiřazení jedné skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 18 měsíců
Doba od první infuze do výskytu lokální recidivy/vzdálených metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (AE), AE souvisejících s léčbou, AE zvláštního zájmu (AESI).
Časové okno: Až 18 měsíců
Hodnocení stupně závažnosti bude provedeno podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) Národního institutu pro rakovinu.
Až 18 měsíců
1 rok sazba DFS
Časové okno: Až 18 měsíců
Podíl pacientů naživu bez lokální recidivy/vzdálených metastáz 1 rok po první infuzi.
Až 18 měsíců
Přežití bez metastáz (MFS)
Časové okno: Až 18 měsíců
Doba od první infuze do výskytu jakýchkoli vzdálených metastáz rakoviny slinivky nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Až 18 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 18 měsíců
Doba od první infuze do smrti subjektu z jakékoli příčiny.
Až 18 měsíců
Farmakokinetika u subjektů dostávajících infuzi CT041 v této studii
Časové okno: Až 18 měsíců
Vrchol expanze buněk, vrchol expanze, plocha pod křivkou (AUC) a doba přežití buněk po infuzi buněk CT041.
Až 18 měsíců
Imunogenicita u subjektů dostávajících infuzi CT041 v této studii
Časové okno: Až 18 měsíců
Míra pozitivity protilátek (ADA) po infuzi buněk CT041.
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xianjun Yu, Ph.D, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT041-ST-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení