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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CT041 nach adjuvanter Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

24. Mai 2024 aktualisiert von: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Eine offene, einarmige, multizentrische klinische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der autologen CT041-CAR-T-Zell-Injektion nach adjuvanter Chemotherapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

Eine offene, einarmige, multizentrische klinische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der autologen CAR-T-Zell-Injektion CT041 nach adjuvanter Chemotherapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische klinische Phase-Ib-Studie zur Bewertung chimärer Antigenrezeptor-modifizierter autologer T-Zellen, die auf Claudin18.2 abzielen (CLDN18.2) (CT041 autologes CAR T) bei Patienten mit CLDN18.2-expressionspositivem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer adjuvanten Chemotherapie unterzogen haben. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der CT041-Behandlung zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
    • Henan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Hua zhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, school of medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 201321
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie; diese Studie vollständig verstehen, über sie informiert sein und die ICF unterzeichnet haben; bereit, alle Studienabläufe zu befolgen und abzuschließen;
  2. Im Alter von 18 bis 79 Jahren;
  3. Histologisch bestätigtes duktales Adenokarzinom des Pankreas;
  4. Makroskopische vollständige Tumorentfernung (R0- oder R1-Resektion);
  5. Postoperatives pathologisches Stadium (pTNM): T1-3, N0-2, M0;
  6. Die immunhistochemische (IHC) Färbung der Tumorgewebeprobe des Probanden ist CLDN18.2-positiv;
  7. Die Probanden hatten sich von der Operation erholt und drei Monate lang eine standardmäßige adjuvante Therapie erhalten;
  8. Abnormaler CA19-9-Spiegel;
  9. Mit ausreichendem venösen Zugang für die Leukapherese-Entnahme;
  10. ECOG-Leistungsstatus-Score 0-1;
  11. Ausreichende Organfunktion;
  12. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige neoadjuvante Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs;
  2. Patienten mit grenzwertig resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs;
  3. Gegenwärtige oder frühere Vorgeschichte von metastasiertem oder lokal rezidivierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs;
  4. Hinweise auf bösartigen Aszites;
  5. Die Probanden hatten Krankheiten, die den CA19-9-Spiegel beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Cholangitis, Pankreatitis, obstruktiver Ikterus usw.
  6. Die durch frühere Behandlung verursachten Toxizitäten haben sich nicht auf CTCAE ≤ Grad 2 erholt, mit Ausnahme von Alopezie und anderen tolerierbaren Ereignissen nach Einschätzung des Prüfarztes oder Laboranomalien, die in dieser Studie zugelassen wurden;
  7. Schwangere oder stillende Frauen;
  8. Positive Serologie für HIV, Treponema pallidum oder HCV;
  9. Alle aktiven Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Tuberkulose-, HBV-, EBV-, CMV- und COVID-19-Infektionen;
  10. Klinisch signifikante Schilddrüsenfunktionsstörung;
  11. Frühere Allergie gegen Immuntherapie und verwandte Medikamente, Allergie gegen CT041-Inhaltsstoffe und andere schwerwiegende allergische Vorgeschichte;
  12. Personen, bei denen möglicherweise ein hohes Risiko für eine mögliche Blutung oder Perforation des Verdauungstrakts besteht;
  13. Bekannte aktive Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Psoriasis oder rheumatoide Arthritis oder andere Erkrankungen, die eine langfristige immunsuppressive Therapie erfordern;
  14. Personen, die in der Vergangenheit eine Organtransplantation hatten oder auf eine Organtransplantation warten;
  15. Personen, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen;
  16. Probanden, die während der Studie eine langfristige Thrombozytenaggregationshemmung erhalten oder voraussichtlich benötigen;
  17. Probanden, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Apherese einer größeren Operation unterzogen haben oder ein erhebliches Trauma erlitten haben oder bei denen während des Studienzeitraums eine größere Operation erwartet wird;
  18. Zuvor alle gentechnisch veränderten Zelltherapien erhalten haben (einschließlich CAR T, TCR T);
  19. Probanden mit anderen schwerwiegenden Krankheiten, die sie möglicherweise von der Teilnahme an der von den Prüfärzten beurteilten Studie einschränken;
  20. Probanden mit einer Sauerstoffsättigung ≤ 95 %;
  21. Personen mit Anzeichen von Erkrankungen des Zentralnervensystems oder klinisch signifikanten neurologischen Untersuchungsanomalien;
  22. Probanden, die in den letzten 3 Jahren oder gleichzeitig andere unheilbare bösartige Tumoren hatten, mit Ausnahme derjenigen mit sehr geringem Malignitätsgrad wie Gebärmutterhalskrebs in situ und Basalzellkarzinom der Haut;
  23. Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der Apherese oder während der Studie geplant;
  24. Probanden, die nicht in der Lage oder nicht willens sind, die von den Prüfärzten beurteilten Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Anti-Claudin18.2-chimäre Antigenrezeptor-T-Zelltherapie
Experimentell: Anti-Claudin18.2 chimäre Antigenrezeptor-T-Zelltherapie Phase 1b: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CT041
Arzneimittel: CT041 autologe CAR-T-Zell-Injektion
Behandlung mit Anti-Claudin18.2 chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Infusion. Bis zu dreimal CT041 autologe CAR-T-Zell-Injektionsinfusion
Andere Namen:
  • Einzelgruppenzuweisung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Zeit von der ersten Infusion bis zum Auftreten eines Lokalrezidivs/einer Fernmetastasierung oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE), behandlungsbedingter UE, UE von besonderem Interesse (AESI).
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Eine Beurteilung des Schweregrads erfolgt gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute.
Bis zu 18 Monate
1 Jahr DFS-Tarif
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Anteil der Patienten, die 1 Jahr nach der ersten Infusion ohne Lokalrezidiv/Fernmetastasierung lebten.
Bis zu 18 Monate
Metastasenfreies Überleben (MFS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Zeit von der ersten Infusion bis zum Auftreten von Fernmetastasen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bis zu 18 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Zeit von der ersten Infusion bis zum Tod des Patienten aus irgendeinem Grund.
Bis zu 18 Monate
Die Pharmakokinetik bei Probanden, die in dieser Studie eine CT041-Infusion erhielten
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Spitzenzellexpansion, Spitzenexpansion, Fläche unter der Kurve (AUC) und Dauer des Zellüberlebens nach Infusion von CT041-Zellen.
Bis zu 18 Monate
Die Immunogenität bei Probanden, die in dieser Studie eine CT041-Infusion erhielten
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Positive Rate an Arzneimittelantikörpern (ADA) nach Infusion von CT041-Zellen.
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xianjun Yu, Ph.D, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT041-ST-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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