Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CT041 efter adjuverende kemoterapi til kræft i bugspytkirtlen

24. maj 2024 opdateret af: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Et åbent, enkelt-arm, multicenter, fase Ib klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CT041 autolog CAR T-celle-injektion efter adjuverende kemoterapi hos forsøgspersoner med kræft i bugspytkirtlen

Et åbent, enkelt-arm, multicenter, fase Ib klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CT041 Autolog CAR T-celle-injektion efter adjuverende kemoterapi hos forsøgspersoner med bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent, multicenter, fase Ib klinisk forsøg, der evaluerer kimære antigenreceptormodificerede autologe T-celler rettet mod Claudin18.2 (CLDN18.2) (CT041 autolog CAR T) hos forsøgspersoner med CLDN18.2 ekspressionspositiv bugspytkirtelcancer, som har gennemgået adjuverende kemoterapi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CT041-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
    • Henan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Hua zhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University, school of medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201321
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig deltagelse i det kliniske forsøg; fuldt ud forstå, blive informeret om denne undersøgelse og have underskrevet ICF; villig til at følge og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer;
  2. i alderen 18 til 79 år;
  3. Histologisk bekræftet pancreas duktalt adenokarcinom;
  4. Makroskopisk fuldstændig tumorfjernelse (R0 eller R1 resektion);
  5. Postoperativt patologisk stadium (pTNM): T1-3, N0-2, M0;
  6. Immunhistokemi (IHC) farvning af individets tumorvævsprøve er CLDN18.2-positiv;
  7. Forsøgspersonerne var kommet sig efter operationen og havde modtaget 3 måneders standard adjuverende terapi;
  8. Unormalt CA19-9 niveau;
  9. Med tilstrækkelig venøs adgang til leukafereseopsamling;
  10. ECOG præstationsstatusscore 0-1;
  11. Tilstrækkelig organfunktion;
  12. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektive præventionsmetoder for at forhindre graviditet;

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere neoadjuverende terapi for bugspytkirtelkræft;
  2. Personer med borderline resektabel bugspytkirtelcancer;
  3. Nuværende eller tidligere historie med metastatisk eller lokalt tilbagevendende bugspytkirtelkræft;
  4. Tegn på ondartet ascites;
  5. Forsøgspersoner havde sygdomme, der kan interferere med CA19-9-niveauet, herunder men ikke begrænset til kolangitis, pancreatitis, obstruktiv gulsot osv.
  6. Toksiciteter forårsaget af tidligere behandling er ikke kommet sig til CTCAE ≤ grad 2, undtagen alopeci og andre tolerable hændelser som vurderet af investigator eller laboratorieabnormaliteter tilladt i denne undersøgelse;
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Positiv serologi for HIV, Treponema pallidum eller HCV;
  9. Alle aktive infektioner, inklusive men ikke begrænset til aktiv tuberkulose, HBV, EBV, CMV, COVID-19 infektioner;
  10. Klinisk signifikant skjoldbruskkirteldysfunktion;
  11. Tidligere allergi over for immunterapi og relaterede lægemidler, allergi over for CT041-ingredienser og anden alvorlig allergisk historie;
  12. Forsøgspersoner, der kan have høj risiko for potentiel blødning eller perforering i fordøjelseskanalen;
  13. Kendt aktiv autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til, psoriasis eller rheumatoid arthritis eller andre tilstande, der kræver langvarig immunsuppressiv terapi;
  14. Forsøgspersoner, der har en historie med organtransplantation eller afventer organtransplantation;
  15. Forsøgspersoner, der kræver antikoagulantbehandling;
  16. Forsøgspersoner, der modtager eller forventes at have behov for langvarig trombocythæmmende behandling under undersøgelsen;
  17. Forsøgspersoner, der har gennemgået større operationer eller har haft betydelige traumer inden for 4 uger før aferese, eller som forventes at gennemgå en større operation i løbet af undersøgelsesperioden;
  18. Har tidligere modtaget nogen genmodificeret celleterapi (inklusive CAR T, TCR T);
  19. Forsøgspersoner, der har andre alvorlige sygdomme, der kan begrænse dem fra at deltage i undersøgelsen vurderet af efterforskere;
  20. Forsøgspersoner med iltmætning ≤ 95 %;
  21. Forsøgspersoner, der har tegn på sygdomme i centralnervesystemet eller klinisk signifikante neurologiske undersøgelsesabnormiteter;
  22. Forsøgspersoner, der har andre uhelbredte maligne tumorer inden for de seneste 3 år eller på samme tid, undtagen dem med meget lav grad af malignitet, såsom livmoderhalskræft in situ og basalcellekarcinom i huden;
  23. Vaccination med levende svækkede vacciner inden for 4 uger før aferese eller planlagt under undersøgelsen;
  24. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller ønsker at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen som vurderet af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: anti-claudin18.2 kimær antigenreceptor T-celleterapi
Eksperimentel: anti-claudin18.2 kimær antigenreceptor T-celleterapi Fase 1b: Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​CT041
Medicin: CT041 autolog CAR T-celle injektion
Behandling med anti-claudin18.2 kimærisk antigenreceptor T-celle-infusion. Op til 3 gange CT041 autolog CAR T-celle injektionsinfusion
Andre navne:
  • Enkelt gruppeopgave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Tiden fra den første infusion til forekomsten af ​​lokalt tilbagefald/fjernmetastaser eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er), behandlingsrelaterede AE'er, AE'er af særlig interesse (AESI).
Tidsramme: Op til 18 måneder
En vurdering af sværhedsgraden vil blive foretaget i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
Op til 18 måneder
1 års DFS sats
Tidsramme: Op til 18 måneder
Andel af patienter i live uden lokalt recidiv/fjernmetastase 1 år efter første infusion.
Op til 18 måneder
Metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Tiden fra den første infusion til forekomsten af ​​eventuelle fjernmetastaser i bugspytkirtelkræft eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Op til 18 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Tiden fra den første infusion til forsøgspersonens død uanset årsag.
Op til 18 måneder
Farmakokinetik hos forsøgspersoner, der modtog CT041-infusion i denne undersøgelse
Tidsramme: Op til 18 måneder
Peak celleudvidelse, topudvidelse, area under the curve (AUC) og varighed af celleoverlevelse efter infusion af CT041-celler.
Op til 18 måneder
Immunogeniciteten hos forsøgspersoner, der modtog CT041-infusion i denne undersøgelse
Tidsramme: Op til 18 måneder
Lægemiddelantistof (ADA) positiv rate efter infusion af CT041-celler.
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xianjun Yu, Ph.D, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT041-ST-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger