Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti antiretrovirové terapie (ART) – zkušení účastníci ve věku alespoň 50 let žijící s virem lidské imunodeficience (HIV) s virologickou supresí, kteří přešli na DTG/3TC FDC z BIC/FTC/TAF (EYEWITNESS)

19. června 2026 aktualizováno: ViiV Healthcare

Fáze 3b, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost přechodu na režim jedné tablety DTG/3TC podávaný jednou denně z režimu jedné tablety bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid u lidí žijících s HIV ve věku alespoň 50 let, kteří jsou virologicky potlačeni

Cílem studie je vyhodnotit udržení virologické suprese dolutegraviru/lamivudinu (DTG/3TC) fixní kombinace dávek (FDC) ve 48. týdnu po přechodu z bictegraviru/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu (BIC/FTC/TAF) u účastníků žijících s lidským Virus imunodeficience typu 1 (HIV-1), kteří jsou ve věku alespoň 50 let a více.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
205

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Nice, Francie, 6202
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, Francie, 45100
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75004
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Itálie, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itálie, 161
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Itálie, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1N9
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site
      • München, Německo, 80336
        • GSK Investigational Site
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • GSK Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • GSK Investigational Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SW7 2AZ
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20005
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02043
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401-7684
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • GSK Investigational Site
    • Catalonia
      • Manresa, Catalonia, Španělsko, 08243
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell, Catalonia, Španělsko, 8208
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci žijící s HIV-1 s dokumentovanou plazmatickou HIV-1 RNA <50 c/ml během 3 měsíců před screeningem.
  • Účastníci musí být na nepřerušené antiretrovirové terapii (ART) po dobu ≥ 1 roku (s výjimkou krátkých období [méně než 30 dní], kdy byla všechna ART zastavena z důvodu snášenlivosti a/nebo bezpečnosti).
  • Účastníci musí být na BIC/FTC/TAF bez přerušení alespoň 6 měsíců před screeningem.
  • Účastníci s plazmatickou HIV-1 RNA <50 c/ml při screeningu.
  • Účastníci, u kterých nebylo dříve známo, že by změnili režim kvůli zdokumentovanému virologickému selhání (definovanému jako potvrzená plazmatická HIV 1 RNA ≥200 c/ml).
  • Účastníci s neznámou úplnou léčbou/klinickou anamnézou delší než 5 let před screeningem mohou být způsobilí po projednání a po dohodě s lékařem.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět nebo kojit během studie.
  • Účastníci s jakýmkoli důkazem aktivního onemocnění ve 3. stádiu Centers for Disease Control and Prevention (CDC), KROMĚ kožního Kaposiho sarkomu nevyžadujícího systémovou léčbu. Historické nebo současné počty buněk CD4 nižší než 200 buněk/kubický milimetr (mm^3) nejsou vylučující.
  • Účastníci se známkami a příznaky, které podle názoru zkoušejícího naznačují aktivní infekci koronavirem SARS-CoV-2 související se závažným akutním respiračním syndromem během 14 dnů před zařazením.
  • Účastníci s těžkou poruchou funkce jater (třída C) podle klasifikace Child-Pugh.

  • Důkaz infekce virem hepatitidy B (HBV) na základě výsledků testování při Screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBc), povrchové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBs) a HBV deoxyribonukleovou kyselinu ( DNA) takto:

    1. Účastníci pozitivní na HBsAg jsou vyloučeni;
    2. Účastníci negativní na anti-HBs, ale pozitivní na anti-HBc (negativní stav HBsAg), ať už negativní nebo pozitivní na HBV DNA, jsou vyloučeni;
    3. Účastníci pozitivní na anti-HBc (negativní stav HBsAg) a pozitivní na anti-HBs (minulé a/nebo současné důkazy) jsou imunní vůči HBV a nejsou vyloučeni.
  • Účastníci s nestabilním onemocněním jater (definovaným kterýmkoli z následujících: přítomnost ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnové nebo žaludeční varixy nebo přetrvávající žloutenka nebo cirhóza), známé abnormality žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů nebo jinak stabilní chronické onemocnění jater podle hodnocení zkoušejícího).
  • Účastníci s anamnézou jaterní cirhózy s koinfekcí virem hepatitidy nebo bez ní.
  • Účastníci s neléčenou infekcí syfilis (pozitivní rychlá reaginace plazmy [RPR] při screeningu bez jasné dokumentace léčby). Způsobilí jsou účastníci, kteří jsou alespoň 7 dní po ukončení léčby.
  • Účastníci s anamnézou nebo přítomností alergie nebo intolerance na studijní léčbu nebo její složky nebo léky jejich třídy nebo s anamnézou lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast.
  • Probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom, bazocelulární karcinom nebo resekovaný neinvazivní kožní spinocelulární karcinom nebo cervikální, anální nebo penilní intraepiteliální neoplazie.
  • Účastníci, kteří podle úsudku vyšetřovatele představují významné riziko sebevraždy. Při hodnocení rizika sebevraždy je třeba vzít v úvahu anamnézu sebevražedného chování a/nebo sebevražedných myšlenek účastníka.
  • Účastníci s jakýmkoliv důkazem jakýchkoli hlavních mutací souvisejících s rezistencí 3TC (M184V/I a/nebo K65R a/nebo MDR) nebo přítomností mutace související s rezistencí jakéhokoli hlavního inhibitoru přenosu řetězce Integrase (INSTI) v jakémkoli dostupném předchozím výsledku testu genotypového testu rezistence. Všechny dostupné historické zprávy o rezistenci s genotypovými daty reverzní transkriptázy nebo integrázy HIV-1 musí být poskytnuty společnosti ViiV po screeningu a před zařazením ke kontrole společností ViiV Virology.
  • Účastníci s jakoukoli ověřenou laboratorní abnormalitou 4. stupně s výjimkou lipidových abnormalit 4. stupně.
  • Alaninaminotransferáza (ALT) ≥5násobek horní hranice normy (ULN) nebo ALT ≥3xULN a bilirubin ≥1,5xULN (s vyšším než [>]35 % [%] přímého bilirubinu).
  • Účastník odhadl clearance kreatinu < 30 mililitrů za minutu (ml/min) na 1,73 metru čtverečního (m^2) pomocí přepracované, rasově neutrální metody spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPIcr_R).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Participants Receiving Dolutegravir/Lamivudine (DTG/3TC) Fixed-dose combination (FDC)
Participants living with HIV switched from Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) on Day 1 and received once daily dose of DTG/3TC FDC for 96 weeks. At Week 96, all participants switched to locally available DTG/3TC FDC or local standard of care (SOC) Antiretroviral Therapy (ART).
Lék: DTG/3TC
DTG/3TC FDC was administered once daily.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Plasma HIV-1 Ribonucleic Acid (RNA) Greater Than or Equal to (>=)50 Copies/Millilitre (c/mL) at Week 48
Časové okno: At Week 48
Participants with HIV-1 RNA >= 50 c/mL were evaluated. Virologic outcome was determined by the last available HIV-1 RNA assessment while the participant was on-treatment within the Week 48 Window. The analysis was done using the modified Snapshot algorithm.
At Week 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA >= 50 c/mL at Week 24
Časové okno: At Week 24
The number of participants with plasma HIV-1 RNA >/=50 c/mL at Week 24 was analyzed using the Snapshot Algorithm.
At Week 24
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA >= 50 c/mL at Week 96
Časové okno: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA Less Than (<) 50 c/mL at Week 24
Časové okno: At Week 24
The number of participants with plasma HIV-1 RNA <50 c/mL at Week 24 was analyzed using the Snapshot Algorithm.
At Week 24
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 48
Časové okno: At Week 48
The number of participants with plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 48 was analyzed using the modified Snapshot Algorithm.
At Week 48
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 96
Časové okno: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Absolute Values for Cluster of Differentiation 4 (CD4+) Cells Count at Week 24
Časové okno: At Week 24
At Week 24
Absolute Values for CD4+ Cells Count at Week 48
Časové okno: At Week 48
At Week 48
Absolute Values for CD4+ Cells Count at Week 96
Časové okno: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Absolute Values for CD4: Cluster of Differentiation 8 (CD8) Ratio at Week 24
Časové okno: At Week 24
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 24
Absolute Values for CD4:CD8 Ratio at Week 48
Časové okno: At Week 48
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 48
Absolute Values for CD4:CD8 Ratio at Week 96
Časové okno: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 24
Časové okno: At Week 24 compared to Baseline
At Week 24 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 48
Časové okno: At Week 48 compared to Baseline
At Week 48 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 96
Časové okno: At Week 96 compared to baseline
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96 compared to baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 24
Časové okno: At Week 24 compared to Baseline
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 24 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 48
Časové okno: At Week 48 compared to Baseline
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 48 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 96
Časové okno: At Week 96 compared to baseline
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96 compared to baseline
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 24
Časové okno: Up to Week 24
Occurrence of disease progression was evaluated through HIV-associated conditions and incidence of disease progression to United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stage 3 or death.
Up to Week 24
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 48
Časové okno: Up to Week 48
Up to Week 48
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 96
Časové okno: Week 96
Week 96
Number of Participants With Viral Resistance After Meeting Confirmed Virologic Withdrawal (CVW) Criterion
Časové okno: Up to Week 48
Confirmed virologic withdrawal criteria is defined as two consecutive assessments with HIV-1 RNA greater than or equal to (>=)200 c/mL after Day 1 visit.
Up to Week 48
Number of Participants With Viral Resistance After Meeting CVW Criterion
Časové okno: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With Treatment Related Non-serious Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to Week 48
A treatment related non-serious AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant considered related to the study treatment. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade
Up to Week 48
Number of Participants With Treatment Related Non-serious AEs
Časové okno: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With Any Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Up to Week 48
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, results in abnormal pregnancy outcomes or any other situation based on appropriate medical or scientific judgement. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
Up to Week 48
Number of Participants With SAEs
Časové okno: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With AEs Leading to Treatment Discontinuation
Časové okno: Up to Week 48
Up to Week 48
Number of Participants With AEs Leading to Treatment Discontinuation
Časové okno: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 219516
  • 2022-503137-66-00 (Jiný identifikátor: EU CT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení