Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus antiretroviraalisen hoidon (ART) tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi – kokeneet osallistujat, jotka elävät vähintään 50-vuotiaita ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa, joilla on virologinen suppressio ja jotka siirtyvät käyttämään DTG/3TC FDC:tä BIC/FTC/TAF:stä (EYEWITNESS)

perjantai 19. kesäkuuta 2026 päivittänyt: ViiV Healthcare

Vaihe 3b, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä Biktegraviirin/Emtrisitabiinin/Tenofoviiri-alafenamidin yhdestä tabletista HIV-hoitoon vaihtamisen tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä. vähintään 50-vuotiaista, jotka ovat virologisesti tukahdutettuja

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida dolutegraviirin/lamivudiinin (DTG/3TC) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) virologisen suppression ylläpitoa viikolla 48 bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidista (BIC/FTC/TAF) siirtymisen jälkeen ihmisillä. Immuunikatovirus tyyppi 1 (HIV-1), jotka ovat vähintään 50-vuotiaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
205

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Guadalajara, Espanja, 19002
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • GSK Investigational Site
    • Catalonia
      • Manresa, Catalonia, Espanja, 08243
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell, Catalonia, Espanja, 8208
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italia, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 161
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Italia, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Itävalta, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1N9
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Mérida, Meksiko, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • GSK Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Nice, Ranska, 6202
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, Ranska, 45100
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75004
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Saksa, 30625
        • GSK Investigational Site
      • München, Saksa, 80336
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW7 2AZ
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20005
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02043
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401-7684
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1:tä sairastavat osallistujat, joiden plasman HIV-1 RNA:n on dokumentoitu <50 c/ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Osallistujien on täytynyt saada keskeytymätöntä antiretroviraalista hoitoa (ART) ≥ 1 vuoden ajan (paitsi lyhyitä ajanjaksoja [alle 30 päivää], jolloin kaikki ART lopetettiin siedettävyyden ja/tai turvallisuussyistä).
  • Osallistujilla on oltava keskeytymätön BIC/FTC/TAF vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Osallistujat, joiden plasman HIV-1 RNA <50 c/ml seulonnassa.
  • Osallistujat, joilla ei ole tiedossa aikaisempaa hoito-ohjelman vaihtoa dokumentoidun virologisen epäonnistumisen vuoksi (määritelty vahvistetuksi plasman HIV 1 -RNA:ksi ≥200 c/ml).
  • Osallistujat, joilla ei ole tiedossa täydellistä hoitoa/kliinistä historiaa yli 5 vuotta ennen seulontaa, voivat olla kelpoisia, jos asiasta on keskusteltu ja sovittu lääkärin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana.
  • Osallistujat, joilla on näyttöä aktiivisesta Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -vaiheen 3 taudista, PAITSI ihon Kaposin sarkoomasta, joka ei vaadi systeemistä hoitoa. Aiemmat tai nykyiset CD4-solujen määrät alle 200 solua/kuutiomillimetri (mm^3) eivät ole poissulkevia.
  • Osallistujat, joilla on merkkejä ja oireita, jotka tutkijan mielestä viittaavat aktiiviseen vakavaan akuuttiin hengitystieoireyhtymään liittyvään koronavirusinfektioon (SARS-CoV-2) 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (luokka C) Child-Pugh-luokituksen mukaan.

  • Todisteet hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiosta, jotka perustuvat testituloksiin kohdassa Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineen (anti-HBc), hepatiitti B -pinnan vasta-aineen (anti-HBs) ja HBV-deoksiribonukleiinihapon seulonta. DNA) seuraavasti:

    1. HBsAg-positiiviset osallistujat suljetaan pois;
    2. Osallistujat, jotka ovat negatiivisia anti-HBs:lle mutta positiivisia anti-HBc:lle (negatiivinen HBsAg-status), olivatpa ne negatiivisia tai positiivisia HBV DNA:n suhteen, suljetaan pois.
    3. Osallistujat, jotka ovat positiivisia anti-HBc:lle (negatiivinen HBsAg-status) ja positiiviset anti-HBs:lle (aiemmat ja/tai nykyiset todisteet), ovat immuuneja HBV:lle, eikä heitä suljeta pois.
  • Osallistujat, joilla on epästabiili maksasairaus (kuten mikä tahansa seuraavista: askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus tai kirroosi), tunnetut sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireeton sappikivi muutoin stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arviota kohti).
  • Osallistujat, joilla on ollut maksakirroosi yhdessä hepatiittivirusinfektion kanssa tai ilman sitä.
  • Osallistujat, joilla on hoitamaton kuppainfektio (positiivinen nopea plasmareagiini [RPR] seulonnassa ilman selkeää hoitodokumentaatiota). Osallistujat, joilla on vähintään 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen, ovat kelpoisia.
  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut allergiaa tai intoleranssia tutkimushoidolle tai niiden komponenteille tai luokkansa lääkkeille tai joilla on aiemmin ollut lääke- tai muu allergia, joka tutkijan tai Medical Monitorin näkemyksen mukaan on vasta-aiheista.
  • Muu meneillään oleva pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan, peräaukon tai peniksen intraepiteliaalinen neoplasia.
  • Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat merkittävän itsemurhariskin. Osallistujan itsemurhakäyttäytymistä ja/tai itsemurha-ajatuksia on otettava huomioon arvioitaessa itsemurhariskiä.
  • Osallistujat, joilla on näyttöä kaikista merkittävistä 3TC-resistenssiin liittyvistä mutaatioista (M184V/I ja/tai K65R ja/tai MDR) tai tärkeistä integraasijuosteen siirtoinhibiittoreihin (INSTI) resistenssiin liittyvästä mutaatiosta missä tahansa saatavilla olevassa aikaisemmassa resistenssigenotyyppitestin tuloksessa. Kaikki saatavilla olevat historialliset resistenssiraportit HIV-1-käänteiskopioija- tai integraasigenotyyppitiedoilla on toimitettava ViiV:lle seulonnan jälkeen ja ennen ilmoittautumista ViiV Virologyn tarkastettavaksi.
  • Osallistujat, joilla on todennettu asteen 4 laboratoriopoikkeavuus, lukuun ottamatta asteen 4 lipidipoikkeavuuksia.
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai ALT ≥ 3 x ULN ja bilirubiini ≥ 1,5 x ULN (yli [>]35 % [%] suorasta bilirubiinista).
  • Osallistuja on arvioinut kreatiinin puhdistuman <30 millilitraa minuutissa (ml/min) per 1,73 neliömetriä (m^2) käyttämällä uudelleen sovitettua, rotuneutraalia Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPIcr_R) -menetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Participants Receiving Dolutegravir/Lamivudine (DTG/3TC) Fixed-dose combination (FDC)
Participants living with HIV switched from Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) on Day 1 and received once daily dose of DTG/3TC FDC for 96 weeks. At Week 96, all participants switched to locally available DTG/3TC FDC or local standard of care (SOC) Antiretroviral Therapy (ART).
Lääke: DTG/3TC
DTG/3TC FDC was administered once daily.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Plasma HIV-1 Ribonucleic Acid (RNA) Greater Than or Equal to (>=)50 Copies/Millilitre (c/mL) at Week 48
Aikaikkuna: At Week 48
Participants with HIV-1 RNA >= 50 c/mL were evaluated. Virologic outcome was determined by the last available HIV-1 RNA assessment while the participant was on-treatment within the Week 48 Window. The analysis was done using the modified Snapshot algorithm.
At Week 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA >= 50 c/mL at Week 24
Aikaikkuna: At Week 24
The number of participants with plasma HIV-1 RNA >/=50 c/mL at Week 24 was analyzed using the Snapshot Algorithm.
At Week 24
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA >= 50 c/mL at Week 96
Aikaikkuna: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA Less Than (<) 50 c/mL at Week 24
Aikaikkuna: At Week 24
The number of participants with plasma HIV-1 RNA <50 c/mL at Week 24 was analyzed using the Snapshot Algorithm.
At Week 24
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 48
Aikaikkuna: At Week 48
The number of participants with plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 48 was analyzed using the modified Snapshot Algorithm.
At Week 48
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 96
Aikaikkuna: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Absolute Values for Cluster of Differentiation 4 (CD4+) Cells Count at Week 24
Aikaikkuna: At Week 24
At Week 24
Absolute Values for CD4+ Cells Count at Week 48
Aikaikkuna: At Week 48
At Week 48
Absolute Values for CD4+ Cells Count at Week 96
Aikaikkuna: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Absolute Values for CD4: Cluster of Differentiation 8 (CD8) Ratio at Week 24
Aikaikkuna: At Week 24
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 24
Absolute Values for CD4:CD8 Ratio at Week 48
Aikaikkuna: At Week 48
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 48
Absolute Values for CD4:CD8 Ratio at Week 96
Aikaikkuna: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 24
Aikaikkuna: At Week 24 compared to Baseline
At Week 24 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 48
Aikaikkuna: At Week 48 compared to Baseline
At Week 48 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 96
Aikaikkuna: At Week 96 compared to baseline
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96 compared to baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 24
Aikaikkuna: At Week 24 compared to Baseline
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 24 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 48
Aikaikkuna: At Week 48 compared to Baseline
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 48 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 96
Aikaikkuna: At Week 96 compared to baseline
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96 compared to baseline
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 24
Aikaikkuna: Up to Week 24
Occurrence of disease progression was evaluated through HIV-associated conditions and incidence of disease progression to United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stage 3 or death.
Up to Week 24
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 48
Aikaikkuna: Up to Week 48
Up to Week 48
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 96
Aikaikkuna: Week 96
Week 96
Number of Participants With Viral Resistance After Meeting Confirmed Virologic Withdrawal (CVW) Criterion
Aikaikkuna: Up to Week 48
Confirmed virologic withdrawal criteria is defined as two consecutive assessments with HIV-1 RNA greater than or equal to (>=)200 c/mL after Day 1 visit.
Up to Week 48
Number of Participants With Viral Resistance After Meeting CVW Criterion
Aikaikkuna: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With Treatment Related Non-serious Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to Week 48
A treatment related non-serious AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant considered related to the study treatment. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade
Up to Week 48
Number of Participants With Treatment Related Non-serious AEs
Aikaikkuna: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With Any Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to Week 48
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, results in abnormal pregnancy outcomes or any other situation based on appropriate medical or scientific judgement. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
Up to Week 48
Number of Participants With SAEs
Aikaikkuna: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With AEs Leading to Treatment Discontinuation
Aikaikkuna: Up to Week 48
Up to Week 48
Number of Participants With AEs Leading to Treatment Discontinuation
Aikaikkuna: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 23. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 9. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 219516
  • 2022-503137-66-00 (Muu tunniste: EU CT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta. Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia