Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję terapii przeciwretrowirusowej (ART) u uczestników w wieku co najmniej 50 lat, żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) z supresją wirusologiczną, którzy przeszli na DTG/3TC FDC z BIC/FTC/TAF (EYEWITNESS)

19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 3b oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję przejścia na schemat jednotabletkowy DTG/3TC podawany raz dziennie ze schematu jednotabletkowego biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru u osób żyjących z HIV w wieku co najmniej 50 lat z supresją wirusologiczną

Celem badania jest ocena utrzymywania się supresji wirusologicznej skojarzenia o stałej dawce (FDC) dolutegrawiru/lamiwudyny (DTG/3TC) w 48. tygodniu po zmianie leczenia z biktegrawiru/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (BIC/FTC/TAF) u uczestników żyjących z ludzkim Wirus niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), którzy mają co najmniej 50 lat i więcej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
205

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Nice, Francja, 6202
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, Francja, 45100
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75004
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • GSK Investigational Site
    • Catalonia
      • Manresa, Catalonia, Hiszpania, 08243
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell, Catalonia, Hiszpania, 8208
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1N9
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Mérida, Meksyk, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • GSK Investigational Site
      • München, Niemcy, 80336
        • GSK Investigational Site
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • GSK Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20005
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02043
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401-7684
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Włochy, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Włochy, 161
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Włochy, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW7 2AZ
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy żyjący z HIV-1 z udokumentowanym RNA HIV-1 w osoczu <50 c/ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy muszą być na nieprzerwanej terapii przeciwretrowirusowej (ART) przez ≥1 rok (z wyjątkiem krótkich okresów [mniej niż 30 dni], kiedy wszystkie ART zostały przerwane ze względu na tolerancję i/lub obawy dotyczące bezpieczeństwa).
  • Uczestnicy muszą być na nieprzerwanym BIC/FTC/TAF przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy z HIV-1 RNA w osoczu <50 c/ml podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy, u których wcześniejsza zmiana schematu leczenia nie była znana z powodu udokumentowanego niepowodzenia wirusologicznego (zdefiniowanego jako potwierdzone miano HIV 1 RNA w osoczu ≥200 kopii/ml).
  • Uczestnicy z nieznaną pełną historią leczenia/kliniczną powyżej 5 lat przed badaniem przesiewowym mogą kwalifikować się po omówieniu i uzgodnieniu z monitorem medycznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią podczas badania.
  • Uczestnicy z jakimikolwiek dowodami na czynną chorobę Centers for Disease Control and Prevention (CDC) w stadium 3, Z WYJĄTKIEM skórnego mięsaka Kaposiego niewymagającego leczenia ogólnoustrojowego. Historyczna lub bieżąca liczba komórek CD4 mniejsza niż 200 komórek/milimetr sześcienny (mm^3) nie wyklucza.
  • Uczestnicy z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, które w opinii Badacza sugerują aktywne zakażenie koronawirusem (SARS-CoV-2) związanym z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej w ciągu 14 dni przed zapisem.
  • Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C) zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh.

  • Dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) na podstawie wyników badań przesiewowych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBc), przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBs) i kwasu dezoksyrybonukleinowego HBV ( DNA) w następujący sposób:

    1. Uczestnicy z dodatnim wynikiem HBsAg są wykluczeni;
    2. Uczestnicy z ujemnym wynikiem anty-HBs, ale dodatnim anty-HBc (ujemny status HBsAg), bez względu na to, czy mają ujemny, czy dodatni wynik DNA HBV, są wykluczeni;
    3. Uczestnicy z wynikiem pozytywnym na anty-HBc (negatywny status HBsAg) i dodatni na anty-HBs (przeszłe i/lub aktualne dowody) są odporni na HBV i nie są wykluczeni.
  • Uczestnicy z niestabilną chorobą wątroby (zdefiniowaną jako: obecność wodobrzusza, encefalopatia, koagulopatia, hipoalbuminemia, żylaki przełyku lub żołądka, uporczywa żółtaczka lub marskość wątroby), znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych lub inaczej stabilna przewlekła choroba wątroby według oceny badacza).
  • Uczestnicy z marskością wątroby w wywiadzie z koinfekcją wirusową zapalenia wątroby lub bez niej.
  • Uczestnicy z nieleczoną infekcją kiłą (dodatni wynik RPR podczas badania przesiewowego bez jasnej dokumentacji leczenia). Kwalifikują się uczestnicy, którzy są co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.
  • Uczestnicy z historią lub obecnością alergii lub nietolerancji na badany lek lub jego składniki lub leki z ich klasy lub historią alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.
  • Trwający nowotwór inny niż skórny mięsak Kaposiego, rak podstawnokomórkowy lub wycięty nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy, odbytu lub prącia.
  • Uczestnicy, którzy w ocenie badacza stwarzają znaczne ryzyko samobójstwa. Podczas oceny ryzyka samobójstwa należy wziąć pod uwagę historię zachowań samobójczych i/lub myśli samobójczych uczestnika.
  • Uczestnicy z jakimikolwiek dowodami jakichkolwiek głównych mutacji związanych z opornością na 3TC (M184V/I i/lub K65R i/lub MDR) lub obecnością jakiejkolwiek głównej mutacji związanej z opornością na inhibitor transferazy nici integrazy (INSTI) w jakimkolwiek dostępnym wcześniejszym wyniku testu genotypu oporności. Wszystkie dostępne historyczne raporty oporności z danymi genotypowymi dotyczącymi odwrotnej transkryptazy HIV-1 lub integrazy muszą zostać dostarczone do ViiV po badaniu przesiewowym i przed rejestracją do przeglądu przez ViiV Virology.
  • Uczestnicy z jakąkolwiek potwierdzoną nieprawidłowością laboratoryjną Stopnia 4, z wyjątkiem nieprawidłowości lipidowych Stopnia 4.
  • Aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≥5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub AlAT ≥3xGGN i bilirubina ≥1,5xGGN (z ponad [>]35% [%] bilirubiny bezpośredniej).
  • Uczestnik oszacował klirens kreatyny na <30 mililitrów na minutę (ml/min) na 1,73 metra kwadratowego (m^2) przy użyciu zmodyfikowanej, neutralnej dla rasy metody współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPIcr_R).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Participants Receiving Dolutegravir/Lamivudine (DTG/3TC) Fixed-dose combination (FDC)
Participants living with HIV switched from Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) on Day 1 and received once daily dose of DTG/3TC FDC for 96 weeks. At Week 96, all participants switched to locally available DTG/3TC FDC or local standard of care (SOC) Antiretroviral Therapy (ART).
Lek: DTG/3TC
DTG/3TC FDC was administered once daily.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Plasma HIV-1 Ribonucleic Acid (RNA) Greater Than or Equal to (>=)50 Copies/Millilitre (c/mL) at Week 48
Ramy czasowe: At Week 48
Participants with HIV-1 RNA >= 50 c/mL were evaluated. Virologic outcome was determined by the last available HIV-1 RNA assessment while the participant was on-treatment within the Week 48 Window. The analysis was done using the modified Snapshot algorithm.
At Week 48

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA >= 50 c/mL at Week 24
Ramy czasowe: At Week 24
The number of participants with plasma HIV-1 RNA >/=50 c/mL at Week 24 was analyzed using the Snapshot Algorithm.
At Week 24
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA >= 50 c/mL at Week 96
Ramy czasowe: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA Less Than (<) 50 c/mL at Week 24
Ramy czasowe: At Week 24
The number of participants with plasma HIV-1 RNA <50 c/mL at Week 24 was analyzed using the Snapshot Algorithm.
At Week 24
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 48
Ramy czasowe: At Week 48
The number of participants with plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 48 was analyzed using the modified Snapshot Algorithm.
At Week 48
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 96
Ramy czasowe: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Absolute Values for Cluster of Differentiation 4 (CD4+) Cells Count at Week 24
Ramy czasowe: At Week 24
At Week 24
Absolute Values for CD4+ Cells Count at Week 48
Ramy czasowe: At Week 48
At Week 48
Absolute Values for CD4+ Cells Count at Week 96
Ramy czasowe: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Absolute Values for CD4: Cluster of Differentiation 8 (CD8) Ratio at Week 24
Ramy czasowe: At Week 24
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 24
Absolute Values for CD4:CD8 Ratio at Week 48
Ramy czasowe: At Week 48
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 48
Absolute Values for CD4:CD8 Ratio at Week 96
Ramy czasowe: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 24
Ramy czasowe: At Week 24 compared to Baseline
At Week 24 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 48
Ramy czasowe: At Week 48 compared to Baseline
At Week 48 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 96
Ramy czasowe: At Week 96 compared to baseline
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96 compared to baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 24
Ramy czasowe: At Week 24 compared to Baseline
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 24 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 48
Ramy czasowe: At Week 48 compared to Baseline
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 48 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 96
Ramy czasowe: At Week 96 compared to baseline
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96 compared to baseline
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 24
Ramy czasowe: Up to Week 24
Occurrence of disease progression was evaluated through HIV-associated conditions and incidence of disease progression to United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stage 3 or death.
Up to Week 24
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 48
Ramy czasowe: Up to Week 48
Up to Week 48
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 96
Ramy czasowe: Week 96
Week 96
Number of Participants With Viral Resistance After Meeting Confirmed Virologic Withdrawal (CVW) Criterion
Ramy czasowe: Up to Week 48
Confirmed virologic withdrawal criteria is defined as two consecutive assessments with HIV-1 RNA greater than or equal to (>=)200 c/mL after Day 1 visit.
Up to Week 48
Number of Participants With Viral Resistance After Meeting CVW Criterion
Ramy czasowe: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With Treatment Related Non-serious Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to Week 48
A treatment related non-serious AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant considered related to the study treatment. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade
Up to Week 48
Number of Participants With Treatment Related Non-serious AEs
Ramy czasowe: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With Any Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to Week 48
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, results in abnormal pregnancy outcomes or any other situation based on appropriate medical or scientific judgement. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
Up to Week 48
Number of Participants With SAEs
Ramy czasowe: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With AEs Leading to Treatment Discontinuation
Ramy czasowe: Up to Week 48
Up to Week 48
Number of Participants With AEs Leading to Treatment Discontinuation
Ramy czasowe: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 219516
  • 2022-503137-66-00 (Inny identyfikator: EU CT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów (IPD) i powiązanych dokumentów badawczych kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IChP zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych, kluczowych drugorzędnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa dla badań produktu z zatwierdzonym wskazaniem lub składnikami zakończonymi we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane naukowcom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami