Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti antiretrovirové terapie (ART) – zkušení účastníci ve věku alespoň 50 let žijící s virem lidské imunodeficience (HIV) s virologickou supresí, kteří přešli na DTG/3TC FDC z BIC/FTC/TAF (EYEWITNESS)

22. dubna 2026 aktualizováno: ViiV Healthcare

Fáze 3b, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost přechodu na režim jedné tablety DTG/3TC podávaný jednou denně z režimu jedné tablety bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid u lidí žijících s HIV ve věku alespoň 50 let, kteří jsou virologicky potlačeni

Cílem studie je vyhodnotit udržení virologické suprese dolutegraviru/lamivudinu (DTG/3TC) fixní kombinace dávek (FDC) ve 48. týdnu po přechodu z bictegraviru/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu (BIC/FTC/TAF) u účastníků žijících s lidským Virus imunodeficience typu 1 (HIV-1), kteří jsou ve věku alespoň 50 let a více.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Nice, Francie, 6202
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, Francie, 45100
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75004
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Itálie, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itálie, 161
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Itálie, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1N9
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site
      • München, Německo, 80336
        • GSK Investigational Site
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • GSK Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • GSK Investigational Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SW7 2AZ
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20005
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02043
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401-7684
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • GSK Investigational Site
      • Manresa Barcelona, Španělsko, 08243
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell Barcelona, Španělsko, 8208
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci žijící s HIV-1 s dokumentovanou plazmatickou HIV-1 RNA <50 c/ml během 3 měsíců před screeningem.
  • Účastníci musí být na nepřerušené antiretrovirové terapii (ART) po dobu ≥ 1 roku (s výjimkou krátkých období [méně než 30 dní], kdy byla všechna ART zastavena z důvodu snášenlivosti a/nebo bezpečnosti).
  • Účastníci musí být na BIC/FTC/TAF bez přerušení alespoň 6 měsíců před screeningem.
  • Účastníci s plazmatickou HIV-1 RNA <50 c/ml při screeningu.
  • Účastníci, u kterých nebylo dříve známo, že by změnili režim kvůli zdokumentovanému virologickému selhání (definovanému jako potvrzená plazmatická HIV 1 RNA ≥200 c/ml).
  • Účastníci s neznámou úplnou léčbou/klinickou anamnézou delší než 5 let před screeningem mohou být způsobilí po projednání a po dohodě s lékařem.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět nebo kojit během studie.
  • Účastníci s jakýmkoli důkazem aktivního onemocnění ve 3. stádiu Centers for Disease Control and Prevention (CDC), KROMĚ kožního Kaposiho sarkomu nevyžadujícího systémovou léčbu. Historické nebo současné počty buněk CD4 nižší než 200 buněk/kubický milimetr (mm^3) nejsou vylučující.
  • Účastníci se známkami a příznaky, které podle názoru zkoušejícího naznačují aktivní infekci koronavirem SARS-CoV-2 související se závažným akutním respiračním syndromem během 14 dnů před zařazením.
  • Účastníci s těžkou poruchou funkce jater (třída C) podle klasifikace Child-Pugh.

  • Důkaz infekce virem hepatitidy B (HBV) na základě výsledků testování při Screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBc), povrchové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBs) a HBV deoxyribonukleovou kyselinu ( DNA) takto:

    1. Účastníci pozitivní na HBsAg jsou vyloučeni;
    2. Účastníci negativní na anti-HBs, ale pozitivní na anti-HBc (negativní stav HBsAg), ať už negativní nebo pozitivní na HBV DNA, jsou vyloučeni;
    3. Účastníci pozitivní na anti-HBc (negativní stav HBsAg) a pozitivní na anti-HBs (minulé a/nebo současné důkazy) jsou imunní vůči HBV a nejsou vyloučeni.
  • Účastníci s nestabilním onemocněním jater (definovaným kterýmkoli z následujících: přítomnost ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnové nebo žaludeční varixy nebo přetrvávající žloutenka nebo cirhóza), známé abnormality žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů nebo jinak stabilní chronické onemocnění jater podle hodnocení zkoušejícího).
  • Účastníci s anamnézou jaterní cirhózy s koinfekcí virem hepatitidy nebo bez ní.
  • Účastníci s neléčenou infekcí syfilis (pozitivní rychlá reaginace plazmy [RPR] při screeningu bez jasné dokumentace léčby). Způsobilí jsou účastníci, kteří jsou alespoň 7 dní po ukončení léčby.
  • Účastníci s anamnézou nebo přítomností alergie nebo intolerance na studijní léčbu nebo její složky nebo léky jejich třídy nebo s anamnézou lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast.
  • Probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom, bazocelulární karcinom nebo resekovaný neinvazivní kožní spinocelulární karcinom nebo cervikální, anální nebo penilní intraepiteliální neoplazie.
  • Účastníci, kteří podle úsudku vyšetřovatele představují významné riziko sebevraždy. Při hodnocení rizika sebevraždy je třeba vzít v úvahu anamnézu sebevražedného chování a/nebo sebevražedných myšlenek účastníka.
  • Účastníci s jakýmkoliv důkazem jakýchkoli hlavních mutací souvisejících s rezistencí 3TC (M184V/I a/nebo K65R a/nebo MDR) nebo přítomností mutace související s rezistencí jakéhokoli hlavního inhibitoru přenosu řetězce Integrase (INSTI) v jakémkoli dostupném předchozím výsledku testu genotypového testu rezistence. Všechny dostupné historické zprávy o rezistenci s genotypovými daty reverzní transkriptázy nebo integrázy HIV-1 musí být poskytnuty společnosti ViiV po screeningu a před zařazením ke kontrole společností ViiV Virology.
  • Účastníci s jakoukoli ověřenou laboratorní abnormalitou 4. stupně s výjimkou lipidových abnormalit 4. stupně.
  • Alaninaminotransferáza (ALT) ≥5násobek horní hranice normy (ULN) nebo ALT ≥3xULN a bilirubin ≥1,5xULN (s vyšším než [>]35 % [%] přímého bilirubinu).
  • Účastník odhadl clearance kreatinu < 30 mililitrů za minutu (ml/min) na 1,73 metru čtverečního (m^2) pomocí přepracované, rasově neutrální metody spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPIcr_R).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci přijímající DTG/3TC FDC
Lék: DTG/3TC
DTG/3TC FDC bude podáván jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Plasma HIV-1 Ribonucleic Acid (RNA) Greater Than or Equal to (>=)50 Copies/Millilitre (c/mL) at Week 48
Časové okno: At Week 48
Participants with HIV-1 RNA >= 50 c/mL were evaluated. Virologic outcome was determined by the last available HIV-1 RNA assessment while the participant was on-treatment within the Week 48 Window. The analysis was done using the modified Snapshot algorithm.
At Week 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA >= 50 c/mL at Week 24
Časové okno: At Week 24
The number of participants with plasma HIV-1 RNA >/=50 c/mL at Week 24 was analyzed using the Snapshot Algorithm.
At Week 24
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA >= 50 c/mL at Week 96
Časové okno: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA Less Than (<) 50 c/mL at Week 24
Časové okno: At Week 24
The number of participants with plasma HIV-1 RNA <50 c/mL at Week 24 was analyzed using the Snapshot Algorithm.
At Week 24
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 48
Časové okno: At Week 48
The number of participants with plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 48 was analyzed using the modified Snapshot Algorithm.
At Week 48
Number of Participants With Plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL at Week 96
Časové okno: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Absolute Values for Cluster of Differentiation 4 (CD4+) Cells Count at Week 24
Časové okno: At Week 24
At Week 24
Absolute Values for CD4+ Cells Count at Week 48
Časové okno: At Week 48
At Week 48
Absolute Values for CD4+ Cells Count at Week 96
Časové okno: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Absolute Values for CD4: Cluster of Differentiation 8 (CD8) Ratio at Week 24
Časové okno: At Week 24
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 24
Absolute Values for CD4:CD8 Ratio at Week 48
Časové okno: At Week 48
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 48
Absolute Values for CD4:CD8 Ratio at Week 96
Časové okno: At Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 24
Časové okno: At Week 24 compared to Baseline
At Week 24 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 48
Časové okno: At Week 48 compared to Baseline
At Week 48 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4+ Cells Count at Week 96
Časové okno: At Week 96 compared to baseline
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96 compared to baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 24
Časové okno: At Week 24 compared to Baseline
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 24 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 48
Časové okno: At Week 48 compared to Baseline
The CD4/CD8 ratio is defined as a numerical representation of the proportion of CD4+ T cells to CD8+ T cells in the blood.
At Week 48 compared to Baseline
Change From Baseline in CD4:CD8 Ratio at Week 96
Časové okno: At Week 96 compared to baseline
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
At Week 96 compared to baseline
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 24
Časové okno: Up to Week 24
Occurrence of disease progression was evaluated through HIV-associated conditions and incidence of disease progression to United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stage 3 or death.
Up to Week 24
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 48
Časové okno: Up to Week 48
Up to Week 48
Number of Participants With Disease Progression (HIV-associated Conditions, AIDS, and Death) Through Week 96
Časové okno: Week 96
Week 96
Number of Participants With Viral Resistance After Meeting Confirmed Virologic Withdrawal (CVW) Criterion
Časové okno: Up to Week 48
Confirmed virologic withdrawal criteria is defined as two consecutive assessments with HIV-1 RNA greater than or equal to (>=)200 c/mL after Day 1 visit.
Up to Week 48
Number of Participants With Viral Resistance After Meeting CVW Criterion
Časové okno: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With Treatment Related Non-serious Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to Week 48
A treatment related non-serious AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant considered related to the study treatment. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade
Up to Week 48
Number of Participants With Treatment Related Non-serious AEs
Časové okno: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With Any Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Up to Week 48
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, results in abnormal pregnancy outcomes or any other situation based on appropriate medical or scientific judgement. Any = occurrence of the event regardless of intensity grade.
Up to Week 48
Number of Participants With SAEs
Časové okno: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96
Number of Participants With AEs Leading to Treatment Discontinuation
Časové okno: Up to Week 48
Up to Week 48
Number of Participants With AEs Leading to Treatment Discontinuation
Časové okno: From Week 48 to Week 96
Data not available at the time of posting, will be updated at the final results disclosure stage.
From Week 48 to Week 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 219516
  • 2022-503137-66-00 (Jiný identifikátor: EU CT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na DTG/3TC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit