Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie injekce TQB2450 v kombinaci s chemoterapií nebo anlotinib hydrochloridovou kapslí při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic

27. června 2023 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fáze II/III klinické studie o účinnosti a bezpečnosti injekce TQB2450 v kombinaci s chemoterapií nebo anlotinib hydrochloridovou kapslí v perioperační léčbě resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic stadia II/III.

Toto je klinická studie o účinnosti a bezpečnosti injekce TQB2450 v kombinaci s chemoterapií nebo kapslí anlotinib hydrochloridu při perioperační léčbě resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic. Do části I studie bylo naplánováno zapsání 58 subjektů, 1:1 randomizovaných do dvou kohort. Léčebný režim byl následující: Skupina 1: 3-4 cykly TQB2450 v kombinaci s chemoterapií, chirurgický zákrok by měl být proveden 4-6 týdnů po posledním podání a terapie TQB2450 by měla pokračovat 1 rok po operaci. Kohorta 2: 4 cykly TQB2450 kombinované se 3 cykly tobolky anlotinib hydrochloridu. Operace byla provedena 4-6 týdnů po poslední dávce a pokračovala po dobu 1 roku počínaje 4 týdny po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 101149
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhidong Liu, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 13601338599
          • E-mail: lzdzrd@sina.com
      • Beijing, Beijing, Čína, 100027
        • Nábor
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guangyu An, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 13811831430
          • E-mail: agybjcy@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Čína, 261044
        • Nábor
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Nábor
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300222
        • Nábor
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Daqiang Sun, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 13034337758
          • E-mail: sdqmd@163.com
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300070
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia II-IIIB (pouze T3N2M0), u nichž bylo po patologické diagnóze punkčních vzorků určeno, že jsou způsobilí k vyléčitelné R0 excizi;
  • ≥18 let (počítáno k datu podpisu informovaného souhlasu); Muži i ženy; skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0~1; Předpokládané přežití ≥3 měsíce;
  • Mít alespoň 1 měřitelnou lézi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 během 28 dnů před zahájením léčby;
  • nepodstoupil systémovou protinádorovou léčbu, včetně radioterapie, chemoterapie a imunoterapie;
  • Souhlasíte s poskytnutím čerstvé nebo 6měsíční nádorové tkáně pro testování ligandu programované smrti -1 (PD-L1).
  • Hlavní orgány fungují dobře.
  • Ženy v reprodukčním věku by měly souhlasit s tím, že musí používat účinnou antikoncepci během období studie a po dobu 6 měsíců po studii a že negativní těhotenský test v séru nebo moči se objevil do 7 dnů před zařazením do studie; Muži by měli souhlasit s tím, že během období studie a 6 měsíců po skončení období studie musí být používána účinná antikoncepce.
  • Subjekty se dobrovolně připojily ke studii a podepsaly informovaný souhlas s dobrým dodržováním.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo komplikace s jinými malignitami do 5 let.
  • Je známo, že subjekty mají genetické abnormality se schválenou cílenou lékovou terapií.
  • Cirhóza, aktivní hepatitida;
  • Kardio-cerebrovaskulární abnormality;
  • Subjekty se závažnou aktivní infekcí během 4 týdnů před zahájením studijní léčby; Nebo se během screeningu a před prvním podáním objevila nevysvětlitelná horečka >38,0 ℃;
  • Pacienti s aktivní tuberkulózou během 1 roku před zařazením;
  • Imunodeficitní onemocnění;
  • Anamnéza aktivního autoimunitního onemocnění nebo autoimunitního onemocnění;
  • Příprava na transplantaci orgánu nebo předchozí transplantace orgánu nebo transplantace krvetvorných kmenových buněk během 60 dnů před počáteční medikací nebo výrazná reakce na transplantaci hostitele;
  • Pacienti, kteří vyžadovali imunosupresivní, systémovou nebo absorbovatelnou lokální hormonální terapii pro imunosupresivní účely a pokračovali v užívání během dvou týdnů před randomizací
  • Závažná infekce stupně 4 nebo vyšší se objevila během 1 roku před zahájením studijní terapie;
  • Závažné onemocnění plic;
  • Anamnéza dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin;
  • Těžká duševní porucha v anamnéze;
  • Anamnéza zneužívání drog, alkoholismu nebo užívání drog;
  • Účast na klinických studiích jiných léků do 30 dnů;
  • Anamnéza vakcinace živou atenuovanou vakcínou během 28 dnů před randomizací nebo plánovanou vakcinací živou atenuovanou vakcínou během období studie;
  • Obdržená čínská patentovaná léčiva s protinádorovými indikacemi uvedenými v příbalových informacích schválených Národním úřadem pro léčivé přípravky do 2 týdnů před zahájením podávání
  • podstoupil větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením léčby;
  • Jiné závažné, akutní nebo chronické zdravotní stavy nebo laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie nebo jsou jinak nevhodné pro účast v klinické studii;
  • Soulad pacientů s účastí v této klinické studii se odhaduje jako nedostatečný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce TQB2450 + chemoterapie
Injekce TQB2450 kombinovaná s chemoterapií, 21 dní jako léčebný cyklus.
Lék: Injekce TQB2450 + chemoterapie

Injekce TQB2450 je humanizovaná monoklonální protilátka cílená na ligand programované smrti -1 (PD-L1).

Chemoterapie je systematická léčba, která zabíjí rychle rostoucí buňky.
Experimentální: Injekce TQB2450 + kapsle anlotinib hydrochloridu
Injekce TQB2450 kombinovaná s kapslí anlotinib hydrochloridu, 21 dní jako léčebný cyklus.
Lék: Injekce TQB2450 + kapsle anlotinib hydrochloridu

Injekce TQB2450 je humanizovaná monoklonální protilátka cílená na ligand programované smrti -1 (PD-L1).

Anlotinib hydrochlorid je vícecílový inhibitor tyrosinkinázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká patologická odpověď (MPR)
Časové okno: Základní stav až 60 měsíců.
MPR definovaná jako procento subjektů s reziduálním přežívajícím nádorem menším nebo rovným 10 % po operaci.
Základní stav až 60 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní stav až 60 měsíců.
Od randomizace až po čas smrti z jakékoli příčiny.
Základní stav až 60 měsíců.
2/3 roční sazba OS
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců.
Poměr dvouletého přežití k tříletému přežití.
Základní stav až 36 měsíců.
Přežití bez příznaků (EFS) hodnocené zkoušejícím.
Časové okno: Základní stav až 60 měsíců.
Od okamžiku randomizace do výskytu předem určené události, včetně úmrtí, progrese onemocnění, přechodu na chemoterapii, přechodu na chemoterapii, přidání další léčby, výskytu fatálních nebo netolerovatelných vedlejších účinků atd.
Základní stav až 60 měsíců.
Přežití bez onemocnění (DFS) hodnocené Blinded Independent Central Review (BICR)
Časové okno: Základní stav až 60 měsíců.
Doba od randomizace do začátku recidivy nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Základní stav až 60 měsíců.
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: Základní stav až 4 měsíce.
Poměr pacientů bez reziduálních rakovinných buněk nalezených v patologickém vyšetření po léčbě.
Základní stav až 4 měsíce.
R0 rychlost resekce
Časové okno: Základní stav až 4 měsíce.
Podíl subjektů, které by mohly podstoupit resekci R0, což je jeden z cílových bodů souvisejících s operací.
Základní stav až 4 měsíce.
Rychlost chirurgického zpoždění
Časové okno: Základní stav až 4 měsíce.
Podíl subjektů, které nemohly včas podstoupit operaci po neoadjuvantní terapii.
Základní stav až 4 měsíce.
Míra patologického downgradu
Časové okno: Základní stav až 4 měsíce.
Podíl pacientů se sníženým stadiem rakoviny plic určený patologickými výsledky po operaci.
Základní stav až 4 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TQB2450-II/III-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení