Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie injekce TQB2450 v kombinaci s chemoterapií nebo anlotinib hydrochloridovou kapslí při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic

27. června 2023 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fáze II/III klinické studie o účinnosti a bezpečnosti injekce TQB2450 v kombinaci s chemoterapií nebo anlotinib hydrochloridovou kapslí v perioperační léčbě resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic stadia II/III.

Toto je klinická studie o účinnosti a bezpečnosti injekce TQB2450 v kombinaci s chemoterapií nebo kapslí anlotinib hydrochloridu při perioperační léčbě resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic. Do části I studie bylo naplánováno zapsání 58 subjektů, 1:1 randomizovaných do dvou kohort. Léčebný režim byl následující: Skupina 1: 3-4 cykly TQB2450 v kombinaci s chemoterapií, chirurgický zákrok by měl být proveden 4-6 týdnů po posledním podání a terapie TQB2450 by měla pokračovat 1 rok po operaci. Kohorta 2: 4 cykly TQB2450 kombinované se 3 cykly tobolky anlotinib hydrochloridu. Operace byla provedena 4-6 týdnů po poslední dávce a pokračovala po dobu 1 roku počínaje 4 týdny po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 101149
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhidong Liu, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 13601338599
          • E-mail: lzdzrd@sina.com
      • Beijing, Beijing, Čína, 100027
        • Nábor
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guangyu An, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 13811831430
          • E-mail: agybjcy@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Čína, 261044
        • Nábor
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Nábor
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300222
        • Nábor
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Daqiang Sun, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 13034337758
          • E-mail: sdqmd@163.com
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300070
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia II-IIIB (pouze T3N2M0), u nichž bylo po patologické diagnóze punkčních vzorků určeno, že jsou způsobilí k vyléčitelné R0 excizi;
  • ≥18 let (počítáno k datu podpisu informovaného souhlasu); Muži i ženy; skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0~1; Předpokládané přežití ≥3 měsíce;
  • Mít alespoň 1 měřitelnou lézi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 během 28 dnů před zahájením léčby;
  • nepodstoupil systémovou protinádorovou léčbu, včetně radioterapie, chemoterapie a imunoterapie;
  • Souhlasíte s poskytnutím čerstvé nebo 6měsíční nádorové tkáně pro testování ligandu programované smrti -1 (PD-L1).
  • Hlavní orgány fungují dobře.
  • Ženy v reprodukčním věku by měly souhlasit s tím, že musí používat účinnou antikoncepci během období studie a po dobu 6 měsíců po studii a že negativní těhotenský test v séru nebo moči se objevil do 7 dnů před zařazením do studie; Muži by měli souhlasit s tím, že během období studie a 6 měsíců po skončení období studie musí být používána účinná antikoncepce.
  • Subjekty se dobrovolně připojily ke studii a podepsaly informovaný souhlas s dobrým dodržováním.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo komplikace s jinými malignitami do 5 let.
  • Je známo, že subjekty mají genetické abnormality se schválenou cílenou lékovou terapií.
  • Cirhóza, aktivní hepatitida;
  • Kardio-cerebrovaskulární abnormality;
  • Subjekty se závažnou aktivní infekcí během 4 týdnů před zahájením studijní léčby; Nebo se během screeningu a před prvním podáním objevila nevysvětlitelná horečka >38,0 ℃;
  • Pacienti s aktivní tuberkulózou během 1 roku před zařazením;
  • Imunodeficitní onemocnění;
  • Anamnéza aktivního autoimunitního onemocnění nebo autoimunitního onemocnění;
  • Příprava na transplantaci orgánu nebo předchozí transplantace orgánu nebo transplantace krvetvorných kmenových buněk během 60 dnů před počáteční medikací nebo výrazná reakce na transplantaci hostitele;
  • Pacienti, kteří vyžadovali imunosupresivní, systémovou nebo absorbovatelnou lokální hormonální terapii pro imunosupresivní účely a pokračovali v užívání během dvou týdnů před randomizací
  • Závažná infekce stupně 4 nebo vyšší se objevila během 1 roku před zahájením studijní terapie;
  • Závažné onemocnění plic;
  • Anamnéza dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin;
  • Těžká duševní porucha v anamnéze;
  • Anamnéza zneužívání drog, alkoholismu nebo užívání drog;
  • Účast na klinických studiích jiných léků do 30 dnů;
  • Anamnéza vakcinace živou atenuovanou vakcínou během 28 dnů před randomizací nebo plánovanou vakcinací živou atenuovanou vakcínou během období studie;
  • Obdržená čínská patentovaná léčiva s protinádorovými indikacemi uvedenými v příbalových informacích schválených Národním úřadem pro léčivé přípravky do 2 týdnů před zahájením podávání
  • podstoupil větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením léčby;
  • Jiné závažné, akutní nebo chronické zdravotní stavy nebo laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie nebo jsou jinak nevhodné pro účast v klinické studii;
  • Soulad pacientů s účastí v této klinické studii se odhaduje jako nedostatečný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce TQB2450 + chemoterapie
Injekce TQB2450 kombinovaná s chemoterapií, 21 dní jako léčebný cyklus.
Lék: Injekce TQB2450 + chemoterapie

Injekce TQB2450 je humanizovaná monoklonální protilátka cílená na ligand programované smrti -1 (PD-L1).

Chemoterapie je systematická léčba, která zabíjí rychle rostoucí buňky.
Experimentální: Injekce TQB2450 + kapsle anlotinib hydrochloridu
Injekce TQB2450 kombinovaná s kapslí anlotinib hydrochloridu, 21 dní jako léčebný cyklus.
Lék: Injekce TQB2450 + kapsle anlotinib hydrochloridu

Injekce TQB2450 je humanizovaná monoklonální protilátka cílená na ligand programované smrti -1 (PD-L1).

Anlotinib hydrochlorid je vícecílový inhibitor tyrosinkinázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká patologická odpověď (MPR)
Časové okno: Základní stav až 60 měsíců.
MPR definovaná jako procento subjektů s reziduálním přežívajícím nádorem menším nebo rovným 10 % po operaci.
Základní stav až 60 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní stav až 60 měsíců.
Od randomizace až po čas smrti z jakékoli příčiny.
Základní stav až 60 měsíců.
2/3 roční sazba OS
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců.
Poměr dvouletého přežití k tříletému přežití.
Základní stav až 36 měsíců.
Přežití bez příznaků (EFS) hodnocené zkoušejícím.
Časové okno: Základní stav až 60 měsíců.
Od okamžiku randomizace do výskytu předem určené události, včetně úmrtí, progrese onemocnění, přechodu na chemoterapii, přechodu na chemoterapii, přidání další léčby, výskytu fatálních nebo netolerovatelných vedlejších účinků atd.
Základní stav až 60 měsíců.
Přežití bez onemocnění (DFS) hodnocené Blinded Independent Central Review (BICR)
Časové okno: Základní stav až 60 měsíců.
Doba od randomizace do začátku recidivy nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Základní stav až 60 měsíců.
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: Základní stav až 4 měsíce.
Poměr pacientů bez reziduálních rakovinných buněk nalezených v patologickém vyšetření po léčbě.
Základní stav až 4 měsíce.
R0 rychlost resekce
Časové okno: Základní stav až 4 měsíce.
Podíl subjektů, které by mohly podstoupit resekci R0, což je jeden z cílových bodů souvisejících s operací.
Základní stav až 4 měsíce.
Rychlost chirurgického zpoždění
Časové okno: Základní stav až 4 měsíce.
Podíl subjektů, které nemohly včas podstoupit operaci po neoadjuvantní terapii.
Základní stav až 4 měsíce.
Míra patologického downgradu
Časové okno: Základní stav až 4 měsíce.
Podíl pacientů se sníženým stadiem rakoviny plic určený patologickými výsledky po operaci.
Základní stav až 4 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB2450-II/III-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Injekce TQB2450 + chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit