Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af TQB2450-injektion kombineret med kemoterapi eller anlotinibhydrochloridkapsel til behandling af ikke-småcellet lungekræft

27. juni 2023 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et klinisk fase II/III-studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB2450-injektion kombineret med kemoterapi eller Anlotinib Hydrochloride Capsule i den perioperative behandling af ikke-småcellet lungekræft i trin II/III.

Dette er en klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB2450-injektion kombineret med kemoterapi eller anlotinibhydrochloridkapsel i den perioperative behandling af resektabel ikke-småcellet lungecancer. Del I-undersøgelsen var planlagt til at indskrive 58 forsøgspersoner, 1:1 randomiseret i to kohorter. Behandlingsregimet var som følger: Kohorte 1: 3-4 cyklusser af TQB2450 kombineret med kemoterapi, operation skal udføres 4-6 uger efter sidste administration, og TQB2450-behandling skal fortsættes i 1 år efter operationen. Kohorte 2: 4 cyklusser af TQB2450 kombineret med 3 cyklusser af anlotinib hydrochlorid kapsel. Operationen blev udført 4-6 uger efter den sidste dosis og fortsatte i 1 år med start 4 uger efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhidong Liu, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13601338599
          • E-mail: lzdzrd@sina.com
      • Beijing, Beijing, Kina, 100027
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guangyu An, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13811831430
          • E-mail: agybjcy@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina, 261044
        • Rekruttering
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Rekruttering
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Daqiang Sun, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13034337758
          • E-mail: sdqmd@163.com
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med stadium II-IIIB (kun T3N2M0) ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC) og er fastslået at være berettiget til helbredelig R0 excision, efter patologisk diagnose af punkturprøver;
  • ≥18 år gammel (beregnet på datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke); Både mænd og kvinder; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0~1; Forudsagt overlevelse ≥3 måneder;
  • Hav mindst 1 målbar læsion i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1 inden for 28 dage før påbegyndelse af behandling;
  • Har ikke modtaget systemisk antitumorbehandling, herunder strålebehandling, kemoterapi og immunterapi;
  • Accepter at levere frisk eller 6 måneders tumorvæv til programmeret dødsligand -1 (PD-L1) test.
  • Store organer fungerer godt.
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere, at de skal bruge effektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter undersøgelsen, og at en negativ serum- eller uringraviditetstest fandt sted inden for 7 dage før tilmelding til undersøgelsen; Mænd bør acceptere, at effektiv prævention skal anvendes i undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter undersøgelsesperiodens ophør.
  • Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke med god overensstemmelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller komplikation med andre maligne sygdomme inden for 5 år.
  • Forsøgspersoner er kendt for at have genetiske abnormiteter med godkendt målrettet lægemiddelbehandling.
  • Cirrose, aktiv hepatitis;
  • Kardio-cerebrovaskulære abnormiteter;
  • Individer med alvorlig aktiv infektion inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling; Eller uforklarlig feber >38,0 ℃ forekom under screening og før første administration;
  • Patienter med aktiv tuberkulose inden for 1 år før indskrivning;
  • immundefekt sygdom;
  • Anamnese med aktiv autoimmun sygdom eller autoimmun sygdom;
  • Forberedelse til eller tidligere at have modtaget en organtransplantation, eller have modtaget en hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 60 dage før indledende medicinering, eller have et signifikant værtstransplantationsrespons;
  • Patienter, som havde behov for immunsuppressiv, systemisk eller absorberbar topisk hormonbehandling til immunsuppressive formål og fortsatte brugen inden for to uger før randomisering
  • Alvorlig infektion af grad 4 eller højere forekom inden for 1 år før påbegyndelse af studieterapi;
  • Alvorlig lungesygdom;
  • Anamnese med hypofyse- eller binyredysfunktion;
  • Anamnese med alvorlig psykisk lidelse;
  • Historie om stofmisbrug, alkoholisme eller stofbrug;
  • Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 30 dage;
  • Anamnese med levende svækket vaccinevaccination inden for 28 dage før randomisering eller planlagt levende svækket vaccinevaccination i undersøgelsesperioden;
  • Modtaget kinesiske patentlægemidler med antitumorindikationer specificeret i den National Medical Product Administration godkendte indlægsseddel inden for 2 uger før påbegyndelse af administration
  • Havde en større operation inden for 4 uger før påbegyndelse af medicin;
  • Andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske tilstande eller laboratorieabnormiteter, som efter investigators mening kan øge risiciene forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller på anden måde er uegnede til deltagelse i den kliniske undersøgelse;
  • Patienternes compliance til at deltage i denne kliniske undersøgelse vurderes at være utilstrækkelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TQB2450 injektion + kemoterapi
TQB2450 injektion kombineret med kemoterapi, 21 dage som behandlingscyklus.
Medicin: TQB2450 injektion + kemoterapi

TQB2450-injektion er et humaniseret monoklonalt antistof rettet mod programmeret dødsligand -1 (PD-L1).

Kemoterapi er en systematisk behandling, der dræber hurtigt voksende celler.
Eksperimentel: TQB2450 injektion + Anlotinib Hydrochloride Capsule
TQB2450 injektion kombineret med anlotinib hydrochlorid kapsel, 21 dage som en behandlingscyklus.
Medicin: TQB2450 injektion + Anlotinib Hydrochloride Capsule

TQB2450-injektion er et humaniseret monoklonalt antistof rettet mod programmeret dødsligand -1 (PD-L1).

Anlotinib hydrochlorid er en muti-target tyrosinkinasehæmmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Baseline op til 60 måneder.
MPR defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med en resterende overlevende tumor på mindre end eller lig med 10 % efter operationen.
Baseline op til 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til 60 måneder.
Fra randomisering til dødstidspunktet uanset årsag.
Baseline op til 60 måneder.
2/3 års OS-sats
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder.
Forholdet mellem to-års overlevelse og tre-års overlevelse.
Baseline op til 36 måneder.
Hændelsesfri overlevelse (EFS) vurderet af investigator.
Tidsramme: Baseline op til 60 måneder.
Fra randomiseringstidspunktet til forekomsten af ​​en forudbestemt hændelse, herunder død, sygdomsprogression, ændring til kemoterapi, ændring til kemoterapi, tilføjelse af andre behandlinger, forekomst af fatale eller utålelige bivirkninger mv.
Baseline op til 60 måneder.
Sygdomsfri overlevelse (DFS) vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Baseline op til 60 måneder.
Tiden fra randomisering til begyndelsen af ​​tumortilbagefald eller død af enhver årsag.
Baseline op til 60 måneder.
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Baseline op til 4 måneder.
Forhold mellem patienter uden resterende kræftceller fundet i den patologiske undersøgelse efter behandling.
Baseline op til 4 måneder.
R0 resektionsrate
Tidsramme: Baseline op til 4 måneder.
Andelen af ​​forsøgspersoner, der kunne gennemgå R0-resektion, som er et af de operationsrelaterede endepunkter.
Baseline op til 4 måneder.
Kirurgisk forsinkelseshastighed
Tidsramme: Baseline op til 4 måneder.
Andelen af ​​forsøgspersoner, der ikke kunne opereres i tide efter neoadjuverende terapi.
Baseline op til 4 måneder.
Patologisk nedgraderingsrate
Tidsramme: Baseline op til 4 måneder.
Andelen af ​​patienter med nedsat lungekræftstadie bestemt af patologiske resultater efter operationen.
Baseline op til 4 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TQB2450-II/III-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger