Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku FPA144 u japonských pacientů s pokročilou rakovinou žaludku nebo gastroezofageálního karcinomu

13. června 2023 aktualizováno: Amgen

Otevřená studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku FPA144 u japonských pacientů s pokročilou rakovinou žaludku nebo gastroezofageálního karcinomu

Hlavní cíle této studie jsou:

  • Stanovit doporučenou dávku (RD) FPA144 u účastníků s rakovinou žaludku nebo gastroezofageálního karcinomu (dále jen rakovina žaludku)
  • Vyhodnotit bezpečnost eskalujících dávek FPA144 u účastníků s rakovinou žaludku
  • Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil jedné a více dávek intravenózně podaného FPA144 u účastníků s rakovinou žaludku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce, který je lokálně recidivující nebo metastatický a po standardní léčbě progredoval nebo není vhodný pro standardní léčbu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
  • Přiměřená hematologická funkce, funkce jater a ledvin. Měřitelná nebo neměřitelná nemoc
  • Archivní nádorová tkáň pro stanovení stavu FGFR2

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Neléčené nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Klinicky významné onemocnění srdce
  • Periferní senzorická neuropatie >/= Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň 2
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo známá aktivní nebo chronická infekce hepatitidy B nebo C
  • Předchozí léčba jakýmkoli selektivním inhibitorem dráhy fibroblastového růstového faktoru (FGF)-FGFR
  • Známé abnormality rohovky, které mohou představovat zvýšené riziko vzniku rohovkového vředu
  • Známá pozitivita pro lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FPA144
Účastníci obdrží zvyšující se dávky FPA144. Po dokončení cyklu 1 (cykly = 28 dní v délce) se účastníci mohou zúčastnit volitelného prodlouženého léčebného období na základě uvážení zkoušejícího, které začíná 1. dnem cyklu 2. FPA144 bude podáván jednou za 2 týdny (Q2W) za 4 - týdenní cykly až do progrese onemocnění nebo dokud pacient nesplní jakékoli z dalších kritérií pro vysazení.
Lék: FPA144
FPA144 bude podáván intravenózně Q2W.
Ostatní jména:
  • Bemarituzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT) 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Den 1 až den 28 cyklu 1

DLT jsou definovány jako specifické nežádoucí příhody (AE) nebo klinicky laboratorní abnormality, které se vyskytnou během období pozorování DLT (den 1 až den 28 cyklu 1; cyklus = 28 dní), které Cohort Review Committee (CRC) vyhodnotí jako související s FPA144 . Události budou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) od National Cancer Institute (NCI) verze 4.03:

  • Stupeň 3: Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobslužných činností každodenního života; těžká AE
  • Stupeň 4: Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah
Den 1 až den 28 cyklu 1
Plocha pod křivkou koncentrace v séru (AUC) FPA144
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou (do 4 hodin před infuzí v den 1) a 0,5, 3, 6, 24, 72 a 168 hodin po ukončení infuze; Následující cykly: Před podáním dávky (do 4 hodin před infuzí) a 0,5 hodiny po ukončení infuze v den 1 a den 15
Cyklus 1: Před dávkou (do 4 hodin před infuzí v den 1) a 0,5, 3, 6, 24, 72 a 168 hodin po ukončení infuze; Následující cykly: Před podáním dávky (do 4 hodin před infuzí) a 0,5 hodiny po ukončení infuze v den 1 a den 15
Maximální sérová koncentrace (Cmax) FPA144
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou (do 4 hodin před infuzí v den 1) a 0,5, 3, 6, 24, 72 a 168 hodin po ukončení infuze; Následující cykly: Před podáním dávky (do 4 hodin před infuzí) a 0,5 hodiny po ukončení infuze v den 1 a den 15
Cyklus 1: Před dávkou (do 4 hodin před infuzí v den 1) a 0,5, 3, 6, 24, 72 a 168 hodin po ukončení infuze; Následující cykly: Před podáním dávky (do 4 hodin před infuzí) a 0,5 hodiny po ukončení infuze v den 1 a den 15
Minimální sérová koncentrace (Ctrough) FPA144
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou (do 4 hodin před infuzí v den 1) a 0,5, 3, 6, 24, 72 a 168 hodin po ukončení infuze; Následující cykly: Před podáním dávky (do 4 hodin před infuzí) a 0,5 hodiny po ukončení infuze v den 1 a den 15
Cyklus 1: Před dávkou (do 4 hodin před infuzí v den 1) a 0,5, 3, 6, 24, 72 a 168 hodin po ukončení infuze; Následující cykly: Před podáním dávky (do 4 hodin před infuzí) a 0,5 hodiny po ukončení infuze v den 1 a den 15
Clearance (CL) FPA144
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou (do 4 hodin před infuzí v den 1) a 0,5, 3, 6, 24, 72 a 168 hodin po ukončení infuze; Následující cykly: Před podáním dávky (do 4 hodin před infuzí) a 0,5 hodiny po ukončení infuze v den 1 a den 15
Cyklus 1: Před dávkou (do 4 hodin před infuzí v den 1) a 0,5, 3, 6, 24, 72 a 168 hodin po ukončení infuze; Následující cykly: Před podáním dávky (do 4 hodin před infuzí) a 0,5 hodiny po ukončení infuze v den 1 a den 15
Terminální poločas (t1/2) FPA144
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou (do 4 hodin před infuzí v den 1) a 0,5, 3, 6, 24, 72 a 168 hodin po ukončení infuze; Následující cykly: Před podáním dávky (do 4 hodin před infuzí) a 0,5 hodiny po ukončení infuze v den 1 a den 15
Cyklus 1: Před dávkou (do 4 hodin před infuzí v den 1) a 0,5, 3, 6, 24, 72 a 168 hodin po ukončení infuze; Následující cykly: Před podáním dávky (do 4 hodin před infuzí) a 0,5 hodiny po ukončení infuze v den 1 a den 15
Distribuční objem FPA144
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou (do 4 hodin před infuzí v den 1) a 0,5, 3, 6, 24, 72 a 168 hodin po ukončení infuze; Následující cykly: Před podáním dávky (do 4 hodin před infuzí) a 0,5 hodiny po ukončení infuze v den 1 a den 15
Cyklus 1: Před dávkou (do 4 hodin před infuzí v den 1) a 0,5, 3, 6, 24, 72 a 168 hodin po ukončení infuze; Následující cykly: Před podáním dávky (do 4 hodin před infuzí) a 0,5 hodiny po ukončení infuze v den 1 a den 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili AE urgentní při léčbě (TEAE)
Časové okno: Přibližně 1 rok
TEAE budou hodnoceny pomocí NCI CTCAE verze 4.03. Jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality budou také hlášeny jako TEAE.
Přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FPA144-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení