Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę FPA144 u japońskich pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub żołądka i przełyku

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte badanie fazy 1 z ustaleniem dawki oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę FPA144 u japońskich pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub żołądka i przełyku

Główne cele tego badania to:

  • Aby określić zalecaną dawkę (RD) FPA144 u uczestników z rakiem żołądka lub żołądkowo-przełykowym (zwanym dalej rakiem żołądka)
  • Ocena bezpieczeństwa wzrastających dawek FPA144 u uczestników z rakiem żołądka
  • Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) pojedynczych i wielokrotnych dawek dożylnie podanego FPA144 u uczestników z rakiem żołądka

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, który wykazuje miejscową wznowę lub przerzuty i po standardowym leczeniu uległ progresji lub nie nadaje się do standardowego leczenia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki. Choroba mierzalna lub niemierzalna
  • Archiwalna tkanka guza do określenia statusu FGFR2

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nieleczone lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Obwodowa neuropatia czuciowa >/= Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Stopień 2
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Znana choroba związana z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub znana aktywna lub przewlekła infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek selektywnym inhibitorem szlaku czynnika wzrostu fibroblastów (FGF)-FGFR
  • Znane nieprawidłowości rogówki, które mogą stwarzać zwiększone ryzyko rozwoju owrzodzenia rogówki
  • Znana pozytywność dla receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FPA144
Uczestnicy będą otrzymywać rosnące dawki FPA144. Po zakończeniu cyklu 1 (cykle o długości 28 dni) uczestnicy mogą uczestniczyć w opcjonalnym przedłużonym okresie leczenia na podstawie uznania badacza, który rozpoczyna się w dniu 1 cyklu 2. FPA144 będzie podawany raz na 2 tygodnie (Q2W) w 4 cykli tygodniowych do progresji choroby lub do momentu spełnienia przez pacjenta któregokolwiek z pozostałych kryteriów odstawienia.
Lek: FPA144
FPA144 będzie podawany dożylnie co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Bemarituzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) stopnia 3. lub 4.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 cyklu 1

DLT definiuje się jako specyficzne zdarzenia niepożądane (AE) lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które występują podczas okresu obserwacji DLT (od dnia 1 do dnia 28 cyklu 1; cykl = 28 dni), które Komitet ds. Przeglądu Kohorty (CRC) ocenił jako związane z FPA144 . Zdarzenia będą oceniane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03 opracowanej przez National Cancer Institute (NCI):

  • Stopień 3: Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie codziennych czynności związanych z samoobsługą; ciężkie AE
  • Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja
Dzień 1 do dnia 28 cyklu 1
Powierzchnia pod krzywą stężenie w surowicy-czas (AUC) dla FPA144
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją w dniu 1) oraz 0,5, 3, 6, 24, 72 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Kolejne cykle: Przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją) i 0,5 godziny po zakończeniu infuzji w dniu 1. i dniu 15.
Cykl 1: przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją w dniu 1) oraz 0,5, 3, 6, 24, 72 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Kolejne cykle: Przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją) i 0,5 godziny po zakończeniu infuzji w dniu 1. i dniu 15.
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) FPA144
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją w dniu 1) oraz 0,5, 3, 6, 24, 72 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Kolejne cykle: Przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją) i 0,5 godziny po zakończeniu infuzji w dniu 1. i dniu 15.
Cykl 1: przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją w dniu 1) oraz 0,5, 3, 6, 24, 72 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Kolejne cykle: Przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją) i 0,5 godziny po zakończeniu infuzji w dniu 1. i dniu 15.
Minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) FPA144
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją w dniu 1) oraz 0,5, 3, 6, 24, 72 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Kolejne cykle: Przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją) i 0,5 godziny po zakończeniu infuzji w dniu 1. i dniu 15.
Cykl 1: przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją w dniu 1) oraz 0,5, 3, 6, 24, 72 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Kolejne cykle: Przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją) i 0,5 godziny po zakończeniu infuzji w dniu 1. i dniu 15.
Zezwolenie (CL) na FPA144
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją w dniu 1) oraz 0,5, 3, 6, 24, 72 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Kolejne cykle: Przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją) i 0,5 godziny po zakończeniu infuzji w dniu 1. i dniu 15.
Cykl 1: przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją w dniu 1) oraz 0,5, 3, 6, 24, 72 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Kolejne cykle: Przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją) i 0,5 godziny po zakończeniu infuzji w dniu 1. i dniu 15.
Końcowy okres półtrwania (t1/2) FPA144
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją w dniu 1) oraz 0,5, 3, 6, 24, 72 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Kolejne cykle: Przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją) i 0,5 godziny po zakończeniu infuzji w dniu 1. i dniu 15.
Cykl 1: przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją w dniu 1) oraz 0,5, 3, 6, 24, 72 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Kolejne cykle: Przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją) i 0,5 godziny po zakończeniu infuzji w dniu 1. i dniu 15.
Wielkość dystrybucji FPA144
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją w dniu 1) oraz 0,5, 3, 6, 24, 72 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Kolejne cykle: Przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją) i 0,5 godziny po zakończeniu infuzji w dniu 1. i dniu 15.
Cykl 1: przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją w dniu 1) oraz 0,5, 3, 6, 24, 72 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Kolejne cykle: Przed podaniem dawki (w ciągu 4 godzin przed infuzją) i 0,5 godziny po zakończeniu infuzji w dniu 1. i dniu 15.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Około 1 roku
TEAE będą oceniane przy użyciu wersji 4.03 NCI CTCAE. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne będą również zgłaszane jako TEAE.
Około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FPA144-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami