Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku FPA144 u japonských pacientů s pokročilou rakovinou žaludku nebo gastroezofageálního karcinomu

13. června 2023 aktualizováno: Amgen

Otevřená studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku FPA144 u japonských pacientů s pokročilou rakovinou žaludku nebo gastroezofageálního karcinomu

Hlavní cíle této studie jsou:

  • Stanovit doporučenou dávku (RD) FPA144 u účastníků s rakovinou žaludku nebo gastroezofageálního karcinomu (dále jen rakovina žaludku)
  • Vyhodnotit bezpečnost eskalujících dávek FPA144 u účastníků s rakovinou žaludku
  • Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil jedné a více dávek intravenózně podaného FPA144 u účastníků s rakovinou žaludku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce, který je lokálně recidivující nebo metastatický a po standardní léčbě progredoval nebo není vhodný pro standardní léčbu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
  • Přiměřená hematologická funkce, funkce jater a ledvin. Měřitelná nebo neměřitelná nemoc
  • Archivní nádorová tkáň pro stanovení stavu FGFR2

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Neléčené nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Klinicky významné onemocnění srdce
  • Periferní senzorická neuropatie >/= Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň 2
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo známá aktivní nebo chronická infekce hepatitidy B nebo C
  • Předchozí léčba jakýmkoli selektivním inhibitorem dráhy fibroblastového růstového faktoru (FGF)-FGFR
  • Známé abnormality rohovky, které mohou představovat zvýšené riziko vzniku rohovkového vředu
  • Známá pozitivita pro lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FPA144
Účastníci obdrží zvyšující se dávky FPA144. Po dokončení cyklu 1 (cykly = 28 dní v délce) se účastníci mohou zúčastnit volitelného prodlouženého léčebného období na základě uvážení zkoušejícího, které začíná 1. dnem cyklu 2. FPA144 bude podáván jednou za 2 týdny (Q2W) za 4 - týdenní cykly až do progrese onemocnění nebo dokud pacient nesplní jakékoli z dalších kritérií pro vysazení.
Lék: FPA144
FPA144 bude podáván intravenózně Q2W.
Ostatní jména:
  • Bemarituzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT) 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Den 1 až den 28 cyklu 1

DLT jsou definovány jako specifické nežádoucí příhody (AE) nebo klinicky laboratorní abnormality, které se vyskytnou během období pozorování DLT (den 1 až den 28 cyklu 1; cyklus = 28 dní), které Cohort Review Committee (CRC) vyhodnotí jako související s FPA144 . Události budou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) od National Cancer Institute (NCI) verze 4.03:

  • Stupeň 3: Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobslužných činností každodenního života; těžká AE
  • Stupeň 4: Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah
Den 1 až den 28 cyklu 1
Plocha pod křivkou koncentrace v séru (AUC) FPA144
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou (do 4 hodin před infuzí v den 1) a 0,5, 3, 6, 24, 72 a 168 hodin po ukončení infuze; Následující cykly: Před podáním dávky (do 4 hodin před infuzí) a 0,5 hodiny po ukončení infuze v den 1 a den 15
Cyklus 1: Před dávkou (do 4 hodin před infuzí v den 1) a 0,5, 3, 6, 24, 72 a 168 hodin po ukončení infuze; Následující cykly: Před podáním dávky (do 4 hodin před infuzí) a 0,5 hodiny po ukončení infuze v den 1 a den 15
Maximální sérová koncentrace (Cmax) FPA144
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou (do 4 hodin před infuzí v den 1) a 0,5, 3, 6, 24, 72 a 168 hodin po ukončení infuze; Následující cykly: Před podáním dávky (do 4 hodin před infuzí) a 0,5 hodiny po ukončení infuze v den 1 a den 15
Cyklus 1: Před dávkou (do 4 hodin před infuzí v den 1) a 0,5, 3, 6, 24, 72 a 168 hodin po ukončení infuze; Následující cykly: Před podáním dávky (do 4 hodin před infuzí) a 0,5 hodiny po ukončení infuze v den 1 a den 15
Minimální sérová koncentrace (Ctrough) FPA144
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou (do 4 hodin před infuzí v den 1) a 0,5, 3, 6, 24, 72 a 168 hodin po ukončení infuze; Následující cykly: Před podáním dávky (do 4 hodin před infuzí) a 0,5 hodiny po ukončení infuze v den 1 a den 15
Cyklus 1: Před dávkou (do 4 hodin před infuzí v den 1) a 0,5, 3, 6, 24, 72 a 168 hodin po ukončení infuze; Následující cykly: Před podáním dávky (do 4 hodin před infuzí) a 0,5 hodiny po ukončení infuze v den 1 a den 15
Clearance (CL) FPA144
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou (do 4 hodin před infuzí v den 1) a 0,5, 3, 6, 24, 72 a 168 hodin po ukončení infuze; Následující cykly: Před podáním dávky (do 4 hodin před infuzí) a 0,5 hodiny po ukončení infuze v den 1 a den 15
Cyklus 1: Před dávkou (do 4 hodin před infuzí v den 1) a 0,5, 3, 6, 24, 72 a 168 hodin po ukončení infuze; Následující cykly: Před podáním dávky (do 4 hodin před infuzí) a 0,5 hodiny po ukončení infuze v den 1 a den 15
Terminální poločas (t1/2) FPA144
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou (do 4 hodin před infuzí v den 1) a 0,5, 3, 6, 24, 72 a 168 hodin po ukončení infuze; Následující cykly: Před podáním dávky (do 4 hodin před infuzí) a 0,5 hodiny po ukončení infuze v den 1 a den 15
Cyklus 1: Před dávkou (do 4 hodin před infuzí v den 1) a 0,5, 3, 6, 24, 72 a 168 hodin po ukončení infuze; Následující cykly: Před podáním dávky (do 4 hodin před infuzí) a 0,5 hodiny po ukončení infuze v den 1 a den 15
Distribuční objem FPA144
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou (do 4 hodin před infuzí v den 1) a 0,5, 3, 6, 24, 72 a 168 hodin po ukončení infuze; Následující cykly: Před podáním dávky (do 4 hodin před infuzí) a 0,5 hodiny po ukončení infuze v den 1 a den 15
Cyklus 1: Před dávkou (do 4 hodin před infuzí v den 1) a 0,5, 3, 6, 24, 72 a 168 hodin po ukončení infuze; Následující cykly: Před podáním dávky (do 4 hodin před infuzí) a 0,5 hodiny po ukončení infuze v den 1 a den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili AE urgentní při léčbě (TEAE)
Časové okno: Přibližně 1 rok
TEAE budou hodnoceny pomocí NCI CTCAE verze 4.03. Jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality budou také hlášeny jako TEAE.
Přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FPA144-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FPA144

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit