Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační zatížení sacharidy pro zlepšení zotavení po radikální cystektomii

17. června 2023 aktualizováno: Daniel López-Herrera Rodriguez, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Vliv předoperační zátěže sacharidy na zlepšení zotavení po radikální cystektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie.

V posledních letech svět anesteziologie zpochybňuje jedno ze svých velkých dogmat: Je tolik hodin přísného hladovění nutné u pacientů, kteří jsou kandidáty na elektivní operace? Hlavním cílem naší klinické studie bude prokázat, zda předoperační perorální zátěž hydrouhličitanovými nápoji zkracuje dobu návratu střevních funkcí v pooperačním období ve srovnání s podáváním vody a přísným hladověním u pacientů podstupujících elektivní radikální cystektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnoho anesteziologických společností nyní doporučuje příjem čirých tekutin (voda, čaj nebo káva bez mléka, džusy bez dužiny) až dvě hodiny před úvodem do anestezie u většiny pacientů podstupujících elektivní operaci. To mění tradiční praxi nočního hladovění a zároveň snižuje žízeň v hodinách před operací a zdá se, že zmírňuje reakci na stres, který je důsledkem velké operace, jako je aktivace endokrinního a zánětlivého systému, která vede ke tkáňovému katabolismu a inzulínové rezistenci. Mezi všemi komplikacemi je jednou z nejčastějších u pacientů podstupujících operace primáře bezesporu paralytický ileus. Pokyny pro Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) zdůrazňují důležitost prevence této události. K prevenci ileu se používají prokinetická činidla, jako je metoklopramid, u kterých nebylo prokázáno, že zkracují dobu do první flatulence nebo prvního peristaltického pohybu, ale snižují nevolnost a zvracení. Dalším opatřením, které se provádí, je žvýkání žvýkačky, protože stimuluje peristaltiku a toto opatření, pokud mělo významné účinky v době do první plynatosti a v době do prvního peristaltického pohybu. V posledních letech došlo k velké změně v peroperačním managementu pacientů, kteří podstoupí radikální cystektomii. Váha tradiční perioperační péče byla důležitou překážkou pro implementaci Fast Track (FT) protokolů, protože je obtížné změnit terapeutickou strategii, která byla prováděna po desetiletí. Pozitivní výsledky získané v kolorektální chirurgii vedly k implementaci Fast Track i do jiných typů operací podobných kolorektální chirurgii, jako je radikální cystektomie. Ačkoli je zjevně rozšířené nadšení pro implementaci Fast Track protokolů, důkazy o použití tohoto typu protokolů v cystektomii nejsou robustní, četné studie tvrdí, že existuje velký rozdíl mezi aplikací FT a aplikací tradičních opatření v z hlediska délky pobytu v nemocnici nebo komplikací. Z tohoto důvodu je zapotřebí více velkoobjemových randomizovaných experimentálních studií pacientů. Tato randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie předoperační léčby orálními uhlohydráty (CHO) u pacientů podstupujících elektivní radikální cystektomii bude zkoumat, zda tato léčba zkrátila dobu návratu střevních funkcí. Sekundárními výstupy bude výskyt infekce operačních ran, výskyt pooperačních komplikací, délka hospitalizace a časná pooperační únava u tří skupin pacientů podstupujících tento typ operace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Daniel López-Herrera Rodríguez, PhD
  • Telefonní číslo: 0034-955012276
  • E-mail: dalohero@gmail.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti starší 18 let navrhli radikální cystektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Klasifikační stupeň American Society of Anesthesiologists (ASA): IV
  • Selhání ledvin (hladiny kreatininu nad 3 mg/dl nebo dialýza)
  • Selhání jater (Child-Pugh B nebo vyšší)
  • Gastroezofageální refluxní choroba.
  • Gastrointestinální obstrukce.
  • Pokračující léčba kortikosteroidy.
  • Předchozí infekce během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Půst paže
Pacienti zařazení do ramene nalačno nebudou po večeři v noci před operací nic pít ani jíst.
Aktivní komparátor: Vodní rameno
Pacienti zařazení do ramene s příjmem vody vypijí stejné množství mililitrů než nápoj nasycený sacharidy.
Jiný: Voda
Předoperační voda
Experimentální: Rameno na nakládání sacharidů

Pacienti zařazeni do ramene příjmu sacharidů by měli užít 400 ml večer před zákrokem a 200 ml dvě hodiny před zákrokem.

Poskytnutým hydrouhličitanovým nápojem bude Sugarmix (maltodextrin 12,5 %).
Doplněk stravy: Maltodextrin 12,5 %
Předoperační maltodextrin 12,5 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistence na inzulín
Časové okno: 1 den operace
Určete inzulinovou rezistenci měřenou indexem hodnocení homeostatického modelu (HOMA).
1 den operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit dobu zotavení střevní aktivity měřením doby do prvního pohybu střev.
Časové okno: 1 týden
Stolice
1 týden
Porovnat a zjistit, zda existují rozdíly mezi výskytem infekce operačních ran, výskytem pooperačních komplikací a délkou hospitalizace u tří skupin pacientů podstupujících tento typ operace.
Časové okno: Až 30 dní
Komplikace
Až 30 dní
Rezistence na inzulín
Časové okno: Pooperační den #1
Určete inzulinovou rezistenci měřenou hodnocením homeostatického modelu
Pooperační den #1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Clara Rosso, PhD, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1738-N-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu. Protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu, klinické

K dispozici bude také zpráva o studii a analytický kód.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění a bez data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení