Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační zatížení sacharidy pro zlepšení zotavení po radikální cystektomii

17. června 2023 aktualizováno: Daniel López-Herrera Rodriguez, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Vliv předoperační zátěže sacharidy na zlepšení zotavení po radikální cystektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie.

V posledních letech svět anesteziologie zpochybňuje jedno ze svých velkých dogmat: Je tolik hodin přísného hladovění nutné u pacientů, kteří jsou kandidáty na elektivní operace? Hlavním cílem naší klinické studie bude prokázat, zda předoperační perorální zátěž hydrouhličitanovými nápoji zkracuje dobu návratu střevních funkcí v pooperačním období ve srovnání s podáváním vody a přísným hladověním u pacientů podstupujících elektivní radikální cystektomii.

Přehled studie

Detailní popis

Mnoho anesteziologických společností nyní doporučuje příjem čirých tekutin (voda, čaj nebo káva bez mléka, džusy bez dužiny) až dvě hodiny před úvodem do anestezie u většiny pacientů podstupujících elektivní operaci. To mění tradiční praxi nočního hladovění a zároveň snižuje žízeň v hodinách před operací a zdá se, že zmírňuje reakci na stres, který je důsledkem velké operace, jako je aktivace endokrinního a zánětlivého systému, která vede ke tkáňovému katabolismu a inzulínové rezistenci. Mezi všemi komplikacemi je jednou z nejčastějších u pacientů podstupujících operace primáře bezesporu paralytický ileus. Pokyny pro Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) zdůrazňují důležitost prevence této události. K prevenci ileu se používají prokinetická činidla, jako je metoklopramid, u kterých nebylo prokázáno, že zkracují dobu do první flatulence nebo prvního peristaltického pohybu, ale snižují nevolnost a zvracení. Dalším opatřením, které se provádí, je žvýkání žvýkačky, protože stimuluje peristaltiku a toto opatření, pokud mělo významné účinky v době do první plynatosti a v době do prvního peristaltického pohybu. V posledních letech došlo k velké změně v peroperačním managementu pacientů, kteří podstoupí radikální cystektomii. Váha tradiční perioperační péče byla důležitou překážkou pro implementaci Fast Track (FT) protokolů, protože je obtížné změnit terapeutickou strategii, která byla prováděna po desetiletí. Pozitivní výsledky získané v kolorektální chirurgii vedly k implementaci Fast Track i do jiných typů operací podobných kolorektální chirurgii, jako je radikální cystektomie. Ačkoli je zjevně rozšířené nadšení pro implementaci Fast Track protokolů, důkazy o použití tohoto typu protokolů v cystektomii nejsou robustní, četné studie tvrdí, že existuje velký rozdíl mezi aplikací FT a aplikací tradičních opatření v z hlediska délky pobytu v nemocnici nebo komplikací. Z tohoto důvodu je zapotřebí více velkoobjemových randomizovaných experimentálních studií pacientů. Tato randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie předoperační léčby orálními uhlohydráty (CHO) u pacientů podstupujících elektivní radikální cystektomii bude zkoumat, zda tato léčba zkrátila dobu návratu střevních funkcí. Sekundárními výstupy bude výskyt infekce operačních ran, výskyt pooperačních komplikací, délka hospitalizace a časná pooperační únava u tří skupin pacientů podstupujících tento typ operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Daniel López-Herrera Rodríguez, PhD
  • Telefonní číslo: 0034-955012276
  • E-mail: dalohero@gmail.com

Studijní místa

      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti starší 18 let navrhli radikální cystektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Klasifikační stupeň American Society of Anesthesiologists (ASA): IV
  • Selhání ledvin (hladiny kreatininu nad 3 mg/dl nebo dialýza)
  • Selhání jater (Child-Pugh B nebo vyšší)
  • Gastroezofageální refluxní choroba.
  • Gastrointestinální obstrukce.
  • Pokračující léčba kortikosteroidy.
  • Předchozí infekce během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Půst paže
Pacienti zařazení do ramene nalačno nebudou po večeři v noci před operací nic pít ani jíst.
Aktivní komparátor: Vodní rameno
Pacienti zařazení do ramene s příjmem vody vypijí stejné množství mililitrů než nápoj nasycený sacharidy.
Předoperační voda
Experimentální: Rameno na nakládání sacharidů

Pacienti zařazeni do ramene příjmu sacharidů by měli užít 400 ml večer před zákrokem a 200 ml dvě hodiny před zákrokem.

Poskytnutým hydrouhličitanovým nápojem bude Sugarmix (maltodextrin 12,5 %).

Předoperační maltodextrin 12,5 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistence na inzulín
Časové okno: 1 den operace
Určete inzulinovou rezistenci měřenou indexem hodnocení homeostatického modelu (HOMA).
1 den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit dobu zotavení střevní aktivity měřením doby do prvního pohybu střev.
Časové okno: 1 týden
Stolice
1 týden
Porovnat a zjistit, zda existují rozdíly mezi výskytem infekce operačních ran, výskytem pooperačních komplikací a délkou hospitalizace u tří skupin pacientů podstupujících tento typ operace.
Časové okno: Až 30 dní
Komplikace
Až 30 dní
Rezistence na inzulín
Časové okno: Pooperační den #1
Určete inzulinovou rezistenci měřenou hodnocením homeostatického modelu
Pooperační den #1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Clara Rosso, PhD, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu. Protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu, klinické

K dispozici bude také zpráva o studii a analytický kód.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění a bez data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit