- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05913245
Předoperační zatížení sacharidy pro zlepšení zotavení po radikální cystektomii
17. června 2023 aktualizováno: Daniel López-Herrera Rodriguez, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Vliv předoperační zátěže sacharidy na zlepšení zotavení po radikální cystektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie.
V posledních letech svět anesteziologie zpochybňuje jedno ze svých velkých dogmat: Je tolik hodin přísného hladovění nutné u pacientů, kteří jsou kandidáty na elektivní operace?
Hlavním cílem naší klinické studie bude prokázat, zda předoperační perorální zátěž hydrouhličitanovými nápoji zkracuje dobu návratu střevních funkcí v pooperačním období ve srovnání s podáváním vody a přísným hladověním u pacientů podstupujících elektivní radikální cystektomii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho anesteziologických společností nyní doporučuje příjem čirých tekutin (voda, čaj nebo káva bez mléka, džusy bez dužiny) až dvě hodiny před úvodem do anestezie u většiny pacientů podstupujících elektivní operaci.
To mění tradiční praxi nočního hladovění a zároveň snižuje žízeň v hodinách před operací a zdá se, že zmírňuje reakci na stres, který je důsledkem velké operace, jako je aktivace endokrinního a zánětlivého systému, která vede ke tkáňovému katabolismu a inzulínové rezistenci.
Mezi všemi komplikacemi je jednou z nejčastějších u pacientů podstupujících operace primáře bezesporu paralytický ileus.
Pokyny pro Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) zdůrazňují důležitost prevence této události.
K prevenci ileu se používají prokinetická činidla, jako je metoklopramid, u kterých nebylo prokázáno, že zkracují dobu do první flatulence nebo prvního peristaltického pohybu, ale snižují nevolnost a zvracení.
Dalším opatřením, které se provádí, je žvýkání žvýkačky, protože stimuluje peristaltiku a toto opatření, pokud mělo významné účinky v době do první plynatosti a v době do prvního peristaltického pohybu.
V posledních letech došlo k velké změně v peroperačním managementu pacientů, kteří podstoupí radikální cystektomii.
Váha tradiční perioperační péče byla důležitou překážkou pro implementaci Fast Track (FT) protokolů, protože je obtížné změnit terapeutickou strategii, která byla prováděna po desetiletí.
Pozitivní výsledky získané v kolorektální chirurgii vedly k implementaci Fast Track i do jiných typů operací podobných kolorektální chirurgii, jako je radikální cystektomie.
Ačkoli je zjevně rozšířené nadšení pro implementaci Fast Track protokolů, důkazy o použití tohoto typu protokolů v cystektomii nejsou robustní, četné studie tvrdí, že existuje velký rozdíl mezi aplikací FT a aplikací tradičních opatření v z hlediska délky pobytu v nemocnici nebo komplikací.
Z tohoto důvodu je zapotřebí více velkoobjemových randomizovaných experimentálních studií pacientů.
Tato randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie předoperační léčby orálními uhlohydráty (CHO) u pacientů podstupujících elektivní radikální cystektomii bude zkoumat, zda tato léčba zkrátila dobu návratu střevních funkcí.
Sekundárními výstupy bude výskyt infekce operačních ran, výskyt pooperačních komplikací, délka hospitalizace a časná pooperační únava u tří skupin pacientů podstupujících tento typ operace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel López-Herrera Rodríguez, PhD
- Telefonní číslo: 0034-955012276
- E-mail: dalohero@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas.
- Pacienti starší 18 let navrhli radikální cystektomii.
Kritéria vyloučení:
- Klasifikační stupeň American Society of Anesthesiologists (ASA): IV
- Selhání ledvin (hladiny kreatininu nad 3 mg/dl nebo dialýza)
- Selhání jater (Child-Pugh B nebo vyšší)
- Gastroezofageální refluxní choroba.
- Gastrointestinální obstrukce.
- Pokračující léčba kortikosteroidy.
- Předchozí infekce během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Půst paže
Pacienti zařazení do ramene nalačno nebudou po večeři v noci před operací nic pít ani jíst.
|
|
|
Aktivní komparátor: Vodní rameno
Pacienti zařazení do ramene s příjmem vody vypijí stejné množství mililitrů než nápoj nasycený sacharidy.
|
Předoperační voda
|
|
Experimentální: Rameno na nakládání sacharidů
Pacienti zařazeni do ramene příjmu sacharidů by měli užít 400 ml večer před zákrokem a 200 ml dvě hodiny před zákrokem. Poskytnutým hydrouhličitanovým nápojem bude Sugarmix (maltodextrin 12,5 %). |
Předoperační maltodextrin 12,5 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: 1 den operace
|
Určete inzulinovou rezistenci měřenou indexem hodnocení homeostatického modelu (HOMA).
|
1 den operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit dobu zotavení střevní aktivity měřením doby do prvního pohybu střev.
Časové okno: 1 týden
|
Stolice
|
1 týden
|
|
Porovnat a zjistit, zda existují rozdíly mezi výskytem infekce operačních ran, výskytem pooperačních komplikací a délkou hospitalizace u tří skupin pacientů podstupujících tento typ operace.
Časové okno: Až 30 dní
|
Komplikace
|
Až 30 dní
|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: Pooperační den #1
|
Určete inzulinovou rezistenci měřenou hodnocením homeostatického modelu
|
Pooperační den #1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Clara Rosso, PhD, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1738-N-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu. Protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu, klinické
K dispozici bude také zpráva o studii a analytický kód.
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění a bez data ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytnou metodicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .