Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä hiilihydraattilataus, joka parantaa toipumista radikaalin kystektomian jälkeen

lauantai 17. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Daniel López-Herrera Rodriguez, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Leikkausta edeltävän hiilihydraattikuormituksen vaikutus toipumisen tehostamiseen radikaalin kystektomian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Anestesiologian maailma on viime vuosina kyseenalaistanut yhden suurimmista dogmeistaan: tarvitaanko niin monta tuntia tiukkaa paastoa potilaille, jotka ovat ehdokkaita valinnaisiin leikkauksiin? Kliinisen tutkimuksemme päätavoitteena on osoittaa, lyhentääkö preoperatiivinen oraalinen kuormitus hiilikarbonaattijuomilla suolen toiminnan palautumisaikaa leikkauksen jälkeisellä jaksolla verrattuna veden antamiseen ja tiukkaan paastoon potilailla, joille tehdään elektiivinen radikaali kystectomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet anestesiologiayhdistykset suosittelevat nykyään kirkkaiden nesteiden (vesi, tee tai kahvi ilman maitoa, mehut ilman massaa) nauttimista useimmille potilaille, joille tehdään elektiivinen leikkaus. Tämä muuttaa perinteistä yön yli paastoamista vähentäen samalla janoa leikkausta edeltävinä tunteina ja näyttää heikentävän vastetta suuren leikkauksen aiheuttamaan stressiin, kuten hormonaalisten ja tulehdusjärjestelmien aktivoitumiseen, mikä johtaa kudosten kataboliaan ja insuliiniresistenssiin. Kaikista komplikaatioista yksi yleisimmistä pormestarileikkauksista kärsivillä potilailla on epäilemättä halvaantunut ileus. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -ohjeet korostavat tämän tapahtuman ehkäisyn tärkeyttä. Ileuksen estämiseksi käytetään prokineettisiä aineita, kuten metoklopramidia, joiden ei ole osoitettu lyhentävän ensimmäiseen ilmavaivat tai ensimmäiseen peristalttiseen liikkeeseen kuluvaa aikaa, mutta ne vähentävät pahoinvointia ja oksentelua. Purukumi on toinen toimenpide, joka suoritetaan, koska se stimuloi peristaltiikkaa ja tätä toimenpidettä, jos sillä oli merkittäviä vaikutuksia ajoissa ensimmäiseen ilmavaivat ja ajoissa ensimmäiseen peristalttiseen liikkeeseen. Viime vuosina radikaalin kystectomian suorittaneiden potilaiden perioperatiivisessa hoidossa on tapahtunut suuri muutos. Perinteisen perioperatiivisen hoidon painoarvo on ollut tärkeä este Fast Track (FT) -protokollien käyttöönotolle, koska vuosikymmeniä harjoitettua hoitostrategiaa on vaikea muuttaa. Kolorektaalisessa leikkauksessa saadut positiiviset tulokset johtivat Fast Trackin käyttöön muun tyyppisissä leikkauksissa, jotka ovat samankaltaisia ​​kolorektaalisessa kirurgiassa, kuten radikaalissa kystectomiassa. Vaikka Fast Track -protokollien käyttöönottoa kohtaan on ilmeisesti laajaa innostusta, näyttö tämäntyyppisten protokollien käytöstä kystectomiassa ei ole vankkaa, useat tutkimukset väittävät, että FT:n soveltamisen ja perinteisten toimenpiteiden välillä on suuri ero. sairaalahoidon kesto tai komplikaatiot. Tästä syystä tarvitaan enemmän suuria satunnaistettuja kokeellisia potilaiden tutkimuksia. Tämä satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus preoperatiivisesta oraalisesta hiilihydraattihoidosta (CHO) potilailla, joille tehdään elektiivinen radikaali kystectomia, tutkii, lyhensikö tämä hoito suoliston toiminnan palautumisaikaa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat leikkaushaavojen infektioiden ilmaantuvuus, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, sairaalahoidon pituus ja varhainen leikkauksen jälkeinen väsymys kolmessa potilasryhmässä, joille tehdään tämäntyyppinen leikkaus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
66

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Daniel López-Herrera Rodríguez, PhD
  • Puhelinnumero: 0034-955012276
  • Sähköposti: dalohero@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Seville, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Yli 18-vuotiaille potilaille ehdotettiin radikaalia kystectomiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus: IV
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniiniarvot yli 3 mg/dl tai dialyysi)
  • Maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai korkeampi)
  • Gastroesofageaalinen refluksitauti.
  • Ruoansulatuskanavan tukos.
  • Jatkuva kortikosteroidihoito.
  • Aiemmat infektiot viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Paasto käsivarsi
Paastokäsivarteen kuuluvat potilaat eivät juo tai syö mitään leikkausta edeltävän yön päivällisen jälkeen.
Active Comparator: Vesivarsi
Vedenottohaaraan kuuluvat potilaat juovat saman millilitramäärän kuin hiilihydraattilatausjuoma.
Muut: Vesi
Ennen leikkausta vettä
Kokeellinen: Hiilihydraattilatausvarsi

Hiilihydraattilataushoitoon kuuluvien potilaiden tulee ottaa 400 ml toimenpidettä edeltävänä iltana ja 200 ml kaksi tuntia ennen toimenpidettä.

Tarjottava hiilikarbonaattijuoma on Sugarmix (maltodekstriini 12,5 %).
Ravintolisä: Maltodekstriini 12,5 %
Preoperatiivinen maltodekstriini 12,5 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 1 leikkauspäivä
Määritä insuliiniresistenssi mitattuna homeostaattisen mallin arvioinnin (HOMA) indeksillä.
1 leikkauspäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston toiminnan palautumisajan määrittäminen mittaamalla aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen.
Aikaikkuna: 1 viikko
Suolen toiminta
1 viikko
Vertailla ja määrittää, onko leikkaushaavojen infektioiden, postoperatiivisten komplikaatioiden ja sairaalahoidon pituuden välillä eroja kolmen potilasryhmän, joille tehdään tämäntyyppinen leikkaus, välillä.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Komplikaatiot
Jopa 30 päivää
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä nro 1
Määritä homeostaattisen mallin arvioinnin avulla mitattu insuliiniresistenssi
Leikkauksen jälkeinen päivä nro 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Clara Rosso, PhD, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 17. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 17. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1738-N-22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeilun aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot. Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma, suostumuslomake, kliininen

Tutkimusraportti ja analyyttinen koodi ovat myös saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen ja ilman päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia