Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita srdeční frekvence Biofeedback po traumatickém poranění mozku

12. června 2023 aktualizováno: Leah Talbert, Brigham Young University

Randomizovaná kontrolovaná studie variability srdeční frekvence Biofeedback po traumatickém poranění mozku

Jedinci s mírným traumatickým poraněním mozku budou náhodně zařazeni do stavu s aktivní biofeedback variabilitou srdeční frekvence a do simulovaného stavu. Výzkumníci použijí randomizovaný pre-post design, který se bude skládat ze dvou fází sběru dat a 5týdenního léčebného stavu. Aktivní podmínka biofeedback variability srdeční frekvence je navržena tak, aby zvyšovala oscilace srdeční frekvence (stav Osc+) v souladu se současnými osvědčenými postupy, zatímco podmínka biologické zpětné vazby falešné kontroly variability srdeční frekvence je navržena tak, aby snižovala oscilace srdeční frekvence (stav Osc).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie má dva primární cíle: (1) zkoumat, zda se variabilita srdeční frekvence v klidu zvyšuje u jedinců s mírným traumatickým poraněním mozku od předléčby do po léčbě po biofeedbacku variability srdeční frekvence; (2) otestovat, zda se zotavení variability srdeční frekvence po stresoru zlepšuje u jedinců s mírným traumatickým poraněním mozku po biofeedbacku variability srdeční frekvence. Pokud jde o první primární cíl, vědci předpokládají, že variabilita srdeční frekvence bude vyšší u jedinců s mírným traumatickým poraněním mozku po biofeedbacku variability srdeční frekvence ve srovnání s těmi v kontrolním/falešném stavu, kde výzkumníci neočekávají takové zlepšení před-po testování. Za druhý cíl, v souladu s předchozí prací, vědci předpokládají, že obnova variability srdeční frekvence po stresoru bude rychlejší u jedinců s mírným traumatickým poraněním mozku po biofeedbacku variability srdeční frekvence ve srovnání s předstíranou kontrolou. Tato studie má tři sekundární cíle: (1) vyhodnotit, zda zlepšení variability srdeční frekvence u jedinců s mírným traumatickým poraněním mozku po biofeedbacku variability srdeční frekvence souvisí se zlepšením fyzických symptomů běžných po poranění hlavy (tj. bolesti hlavy, závratě, poruchy spánku); (2) vyhodnotit, zda zlepšení variability srdeční frekvence u jedinců s mírným traumatickým poraněním mozku po biofeedbacku variability srdeční frekvence je spojeno se zlepšením emočního fungování (tj. životní spokojenost, symptomy úzkosti, symptomy deprese); a (3) vyhodnotit, zda zlepšení variability srdeční frekvence u jedinců s mírným traumatickým poraněním mozku po biofeedbacku variability srdeční frekvence je spojeno se zlepšením kognitivních funkcí (tj. pozornost, inhibiční kontrola).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně šest měsíců po zranění, aby se zohlednilo spontánní uzdravení
  • Ve věku 18-55 let
  • Plynně v angličtině
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kardiostimulátoru
  • Předchozí infarkt myokardu s hospitalizací
  • Diagnostikovaná porucha učení
  • Jiné neurologické obtíže nebo diagnózy (tj. mrtvice, epilepsie)
  • Účast v aktuálních soudních sporech
  • Nekorigované poškození zraku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OSC+
Dvacet pět účastníků dokončí pět týdnů biofeedbacku variability srdeční frekvence pomocí softwaru emWave (HeartMath®Institute, 2020). Účastníci absolvují týdenní 30minutovou biofeedback variabilitu srdeční frekvence po dobu pěti týdnů v University Parkway Center, Brigham Young University. Protokol biofeedbacku variability srdeční frekvence bude založen na Lehrer et al., 2013 a Yoo et al., 2022. Tento formát pomůže účastníkům zavést a naučit se dovednosti biofeedbacku s dýcháním a variabilitou srdeční frekvence (Lehrer et al., 2020). Všichni účastníci budou mít na sobě ušní senzor k měření tepu. Biofeedback variability srdeční frekvence se zaměří na autonomní rovnováhu prostřednictvím pomalého dýchání při rezonanční frekvenci přibližně 6 dechů za minutu. Bude odhadnuto nejlepší přibližné dechové tempo pro rezonanční frekvenci a účastníkům bude poskytnuta rezonanční frekvence a použita pro domácí úkoly a následná školení.
Behaviorální: OSC+
První sezení intervence HRVB se zaměří na seznámení klienta s HRVB a na výpočet rezonanční frekvence účastníka, která se obvykle pohybuje v rozmezí 4,5–7 dechů za minutu. Účastníci nejprve dokončí pětiminutový základní stav dýchání. Po stavu dýchání účastníci absolvují pět podmínek, každý po dobu pěti minut. Konkrétně u každého stavu bude osoba dýchat rychlostí 6, 6,5, 5,5, 5 a 4,5 dechů za minutu s minutovou přestávkou. Druhá část se zaměří na nácvik dýchání s rezonanční frekvencí a upevnění správné rezonanční frekvence pro účastníka. Tato lekce navíc představí techniku ​​dýchání sevřenými rty a břišní dýchání. U sezení tři až pět si účastníci procvičí dýchání s rezonanční frekvencí a zopakují si předchozí strategie.
Falešný srovnávač: OSC-
Dvacet pět účastníků absolvuje pět týdnů Osc-. Podobně u procedur Osc bude klient povinen absolvovat pětitýdenní intervenci. Během týdenního sezení budou účastníci také nosit monitor ušních lalůčků s HeartMath. Účastníkům bude na začátku každého sezení poskytnuta škála pozitivních a negativních zkušeností k posouzení nálady. Na začátku každého sezení bude účastníkům poskytnut 3-položkový dotazník Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire. Účastníci budou poučeni, že účelem této části studie je snížit jejich dechové oscilace. Yoo a kolegové (2022) navrhli program, který poskytuje zpětnou vazbu týkající se skóre „klidu“, které odráží lepší skóre (tj. vyšší), když účastníci dýchají ve vzoru, který vyvolává menší variabilitu (tj. méně oscilací).
Behaviorální: OSC-
Během prvního týdne bude vyhodnocena základní linie a frekvence rezonance. Konkrétně během prvního intervenčního sezení bude účastníkům řečeno, že cílem sezení je snížení variability srdeční frekvence a vyvarování se pomalému a ustálenému dýchání. Účastníci budou poté požádáni, aby zvolili pět strategií, jak snížit oscilace jejich srdeční frekvence. Účastníkům bude řečeno, aby se vyvarovali pomalého dýchání, protože způsobuje velké oscilace srdeční frekvence. Při druhém sezení se terapeut přihlásí s účastníkem a prodiskutuje, jak praxe probíhala. Účastníci si poté vyberou tři strategie, které budou procvičovat ve třech pětiminutových podmínkách po pětiminutové základní linii. Sezení tři, čtyři a pět budou zahrnovat tři podmínky: pětiminutovou základní linii a dvě strategie podle vlastního výběru. Pro každé sezení bude vypočítána nejlepší strategie a napsána na pracovní listy, které budou během týdne používat pro jejich čtyři domácí úkoly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova stresu
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Otestujte, zda se zotavení variability srdeční frekvence po stresoru zlepšuje u jedinců s mírným traumatickým poraněním mozku po biofeedbacku variability srdeční frekvence
Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Klidová HRV
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Zjistěte, zda se variabilita srdeční frekvence zvyšuje v klidu u jedinců s mírným traumatickým poraněním mozku od předléčby do po léčbě po biofeedbacku variability srdeční frekvence
Dokončení studia v průměru 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické příznaky
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů
The Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire je 16-položkový self-report míra závažnosti post-otřesových příznaků po traumatickém poranění mozku. Tato škála zahrnuje tři kategorie behaviorálních, fyzických a kognitivních symptomů, kde jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili míru, do jaké zažili 16 otřesových symptomů v porovnání se symptomy před zraněním během posledních 24 hodin. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 0 (vůbec neprožívám) do 4 (závažný problém). RPQ-13 a RPQ-3 mají dobrou vnitřní konzistenci a dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu (0,89 a 0,72).
Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Škála pozitivních a negativních zkušeností
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Škála pozitivních a negativních zkušeností je 12-položková škála, která hodnotí zkušenosti účastníků v různých stavech (např. smutný, šťastný, strach) na 5bodové škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Deprese Úzkost Stresové váhy
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Škály stresu z deprese a úzkosti jsou třídílné sebehodnotící měření sestávající ze 42 položek týkajících se negativních emočních stavů napětí/stresu, úzkosti a deprese. Každá škála obsahuje subškály o 2-4 položkách v celkovém počtu 14 položek. Každá stupnice obsahuje čtyřbodovou stupnici závažnosti a četnosti, kterou je třeba hodnotit na základě zkušeností za poslední týden.
Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Spokojenost s životní stupnicí
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Škála spokojenosti se životem posuzuje úsudek o vlastní životní spokojenosti pomocí 5-položkové škály. Skóre se uvádí na 7bodové stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). I když škála nehodnotí životní spokojenost ve více oblastech, kvantifikuje globální míru subjektivní pohody. Celkové skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Kognitivní funkce
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Sada nástrojů NIH pro hodnocení neurologického chování a funkce kognitivní baterie trvá přibližně 30 minut a skládá se ze sedmi opatření, včetně slovní zásoby obrázků, rozpoznávání ústního čtení, paměti sekvence obrázků, testu řazení karet změn rozměrů, pracovní paměti pro třídění seznamů, kontroly inhibice Flanker a Test pozornosti a rychlost zpracování porovnávání vzorů. NIHTB-CB se skládá ze dvou složených skóre: krystalizovaného kognitivního kompozitního skóre, které poskytuje odhad celkové kognitivní schopnosti před zraněním, což je kombinované skóre obrázkové slovní zásoby a rozpoznávání orálního čtení; a Fluid Cognition Composite Score, což je kombinované skóre paměti obrazové sekvence, testu řazení karet změn rozměrů, pracovní paměti řazení seznamů, testu inhibiční kontroly a pozornosti Flanker a rychlosti zpracování porovnávání vzorů. Škálované skóre upravené podle věku má průměr 100 a standardní odchylku 15.
Dokončení studia v průměru 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham Young University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Michael J Larson, PhD, Brigham Young University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TBI_HRVB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní protokol, materiály a plány analýzy jsou již zveřejněny na Open Science Framework (https://osf.io/5gwpk). Skutečná data studie (odidentifikovaná) budou zpřístupněna spolu s kódy analýzy, jakmile bude studie dokončena a zveřejněna.

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile bude sběr dat a analýza dat dokončena a zveřejněna ve vědeckém časopise, budou data studie (odznačena) buď zveřejněna na otevřené vědecké webové stránce, jako je Open Science Framework, nebo budou na požádání poskytnuta dalším výzkumníkům. .

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení