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Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca in seguito a lesione cerebrale traumatica

12 giugno 2023 aggiornato da: Leah Talbert, Brigham Young University

Uno studio controllato randomizzato di biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca a seguito di una lesione cerebrale traumatica

Gli individui con lieve lesione cerebrale traumatica verranno assegnati in modo casuale a una condizione di biofeedback di variabilità della frequenza cardiaca attiva e una condizione fittizia. Gli investigatori utilizzeranno un disegno pre-post randomizzato che consisterà in due fasi di raccolta dati e una condizione di trattamento di 5 settimane. La condizione attiva del biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca è progettata per aumentare le oscillazioni della frequenza cardiaca (condizione Osc+) coerentemente con le migliori pratiche attuali, mentre la condizione del biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca del controllo fittizio è progettata per diminuire le oscillazioni della frequenza cardiaca (condizione Osc-).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci sono due obiettivi primari dello studio: (1) esaminare se la variabilità della frequenza cardiaca aumenta a riposo in soggetti con lieve lesione cerebrale traumatica dal pre-trattamento al post-trattamento in seguito al biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca; (2) verificare se il recupero della variabilità della frequenza cardiaca a seguito di un fattore di stress migliora negli individui con lieve lesione cerebrale traumatica a seguito del biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca. Per quanto riguarda il primo obiettivo primario, i ricercatori ipotizzano che la variabilità della frequenza cardiaca sarà più elevata negli individui con lieve lesione cerebrale traumatica a seguito del biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca rispetto a quelli nella condizione di controllo/sham in cui i ricercatori non si aspettano tale miglioramento pre-post- test. Per il secondo obiettivo, in linea con il lavoro precedente, i ricercatori ipotizzano che il recupero della variabilità della frequenza cardiaca a seguito di un fattore di stress sarà più veloce negli individui con lieve lesione cerebrale traumatica a seguito del biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca rispetto a una condizione di controllo simulato. Ci sono tre obiettivi secondari per questo studio: (1) valutare se i miglioramenti nella variabilità della frequenza cardiaca in individui con lieve lesione cerebrale traumatica a seguito del biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca sono associati a miglioramenti nei sintomi fisici comuni dopo un trauma cranico (ad esempio, mal di testa, vertigini, disturbi del sonno); (2) valutare se i miglioramenti nella variabilità della frequenza cardiaca in individui con lieve lesione cerebrale traumatica a seguito del biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca sono associati a miglioramenti nel funzionamento emotivo (ad esempio, soddisfazione della vita, sintomi di ansia, sintomi di depressione); e (3) valutare se i miglioramenti nella variabilità della frequenza cardiaca in individui con lieve lesione cerebrale traumatica a seguito del biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca sono associati a miglioramenti nel funzionamento cognitivo (cioè attenzione, controllo inibitorio).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno sei mesi dopo l'infortunio per tenere conto del recupero spontaneo
  • Età 18-55 anni
  • Fluente in inglese
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di pacemaker
  • Precedente attacco cardiaco auto-riferito con ricovero in ospedale
  • Disturbo dell'apprendimento diagnosticato
  • Altre difficoltà o diagnosi neurologiche (es. ictus, epilessia)
  • Partecipazione al contenzioso in corso
  • Compromissione visiva non corretta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OSC+
Venticinque partecipanti completeranno cinque settimane di biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca utilizzando il software emWave (HeartMath®Institute, 2020). I partecipanti riceveranno una sessione settimanale di biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca di 30 minuti per cinque settimane presso l'University Parkway Center, Brigham Young University. Il protocollo di biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca sarà basato su Lehrer et al., 2013 e Yoo et al., 2022. Questo formato aiuterà i partecipanti a implementare e apprendere le abilità di biofeedback sulla variabilità della respirazione e della frequenza cardiaca (Lehrer et al., 2020). Tutti i partecipanti indosseranno un sensore auricolare per misurare il polso. Il biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca si concentrerà sull'equilibrio autonomo attraverso la respirazione lenta a una frequenza di risonanza di circa 6 respiri al minuto. Verrà stimato il miglior ritmo respiratorio approssimativo per la frequenza di risonanza e la frequenza di risonanza del partecipante verrà fornita e utilizzata per i compiti a casa e le successive sessioni di allenamento.
Comportamentale: OSC+
La prima sessione dell'intervento HRVB si concentrerà sull'introduzione del cliente all'HRVB e sul calcolo della frequenza di risonanza del partecipante che in genere varia da 4,5 a 7 respiri al minuto. I partecipanti completeranno prima una condizione respiratoria di base di cinque minuti. Dopo la condizione di respirazione, i partecipanti completeranno cinque condizioni per cinque minuti ciascuna. Nello specifico, ogni condizione farà respirare la persona a 6, 6,5, 5,5, 5 e 4,5 respiri al minuto con una pausa di un minuto. La seconda sessione si concentrerà sulla pratica della respirazione della frequenza di risonanza e sul consolidamento della corretta frequenza di risonanza per il partecipante. Inoltre, questa sessione introdurrà la tecnica della respirazione attraverso le labbra socchiuse e la respirazione addominale. Per le sessioni da tre a cinque, i partecipanti eserciteranno la respirazione della frequenza di risonanza e rivedranno le strategie precedenti.
Comparatore fittizio: OSC-
Venticinque partecipanti completeranno cinque settimane di Osc-. Allo stesso modo, per le procedure Osc, al cliente sarà richiesto di completare un intervento di cinque settimane. Durante la sessione settimanale, i partecipanti indosseranno anche un monitor del lobo dell'orecchio con HeartMath. Ai partecipanti verrà somministrata la Scala dell'esperienza positiva e negativa all'inizio di ogni sessione per valutare l'umore. Ai partecipanti verrà inoltre somministrato il questionario sui sintomi post commozione cerebrale di Rivermead in 3 voci all'inizio di ogni sessione. I partecipanti verranno istruiti che lo scopo di questa parte dello studio è diminuire le loro oscillazioni respiratorie. Un programma è stato progettato da Yoo e colleghi (2022) che fornisce feedback su un punteggio di "calma" che riflette un punteggio migliore (cioè più alto) quando i partecipanti respirano secondo uno schema che suscita meno variabilità (cioè meno oscillazioni).
Comportamentale: OSC-
Durante la prima settimana, verrà valutata la linea di base e la frequenza di risonanza. Nello specifico, durante la loro prima sessione di intervento ai partecipanti verrà detto che l'obiettivo delle sessioni include la riduzione della variabilità della frequenza cardiaca ed evitare una respirazione lenta e costante. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di scegliere cinque strategie per ridurre le oscillazioni della frequenza cardiaca. Ai partecipanti verrà detto di evitare la respirazione lenta in quanto provoca grandi oscillazioni della frequenza cardiaca. Per la seconda sessione, il terapista effettuerà il check-in con il partecipante e discuterà di come è andata la pratica. I partecipanti selezioneranno quindi tre strategie che praticheranno per tre condizioni di cinque minuti dopo una linea di base di cinque minuti. Le sessioni tre, quattro e cinque includeranno tre condizioni: una linea di base di cinque minuti e due strategie a loro scelta. Per ogni sessione verrà calcolata la migliore strategia e scritta sui fogli dei compiti da utilizzare durante la settimana per le quattro sessioni di compiti a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero dallo stress
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Verificare se il recupero della variabilità della frequenza cardiaca a seguito di un fattore di stress migliora negli individui con lieve lesione cerebrale traumatica a seguito del biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
HRV a riposo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Esaminare se la variabilità della frequenza cardiaca aumenta a riposo nei soggetti con lieve lesione cerebrale traumatica dal pre-trattamento al post-trattamento in seguito al biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi fisici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Il questionario sui sintomi post commozione cerebrale di Rivermead è una misura di autovalutazione di 16 voci della gravità dei sintomi post-concussivi a seguito di una lesione cerebrale traumatica. La scala include tre categorie di sintomi comportamentali, fisici e cognitivi, in cui ai partecipanti viene chiesto di valutare il grado in cui hanno sperimentato 16 sintomi concussivi rispetto ai sintomi pre-infortunio nelle ultime 24 ore. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti da 0 (nessuna esperienza) a 4 (un problema grave). L'RPQ-13 e l'RPQ-3 hanno una buona coerenza interna e una buona affidabilità test-retest (rispettivamente 0,89 e 0,72).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Scala di esperienza positiva e negativa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
La scala dell'esperienza positiva e negativa è una scala di 12 elementi che valuta le esperienze dei partecipanti in vari stati (ad esempio, triste, felice, impaurito) su una scala a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Scale di stress da ansia da depressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
La Depression Anxiety Stress Scales è una misura di self-report in tre parti composta da 42 item relativi a stati emotivi negativi di tensione/stress, ansia e depressione. Ogni scala contiene sottoscale di 2-4 item per un totale di 14 item. Ogni scala contiene una scala a quattro punti di gravità e frequenza da valutare sulle esperienze della settimana passata.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Soddisfazione con Life Scale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
La Satisfaction with Life Scale valuta i giudizi sulla propria soddisfazione di vita utilizzando una scala a 5 elementi. I punteggi sono riportati su una scala a 7 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Sebbene la scala non valuti la soddisfazione della vita in più domini, quantifica una misura globale del benessere soggettivo. I punteggi totali vanno da 7 a 35, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
La cassetta degli attrezzi NIH per la valutazione del comportamento neurologico e della batteria cognitiva funzionale è di circa 30 minuti e consiste in sette misure, tra cui il vocabolario delle immagini, il riconoscimento della lettura orale, la memoria della sequenza delle immagini, il test di ordinamento delle carte del cambiamento dimensionale, la memoria di lavoro con ordinamento delle liste, il controllo dell'inibizione del fianco e Test di attenzione e velocità di elaborazione del confronto dei modelli. Il NIHTB-CB è costituito da due punteggi compositi: un punteggio composito della cognizione cristallizzata, che fornisce una stima pre-infortunio dell'abilità cognitiva complessiva, che è un punteggio combinato di vocabolario illustrato e riconoscimento della lettura orale; e un punteggio composito di cognizione fluida, che è un punteggio combinato di memoria della sequenza di immagini, test di ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale, memoria di lavoro di ordinamento delle liste, test di attenzione e controllo inibitorio del fianco e velocità di elaborazione del confronto dei modelli. Il punteggio in scala adattato all'età ha una media di 100 e una deviazione standard di 15.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham Young University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Michael J Larson, PhD, Brigham Young University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TBI_HRVB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio, materiali e piani di analisi sono già pubblicati su Open Science Framework (https://osf.io/5gwpk). I dati effettivi dello studio (anonimizzati) saranno resi disponibili, insieme ai codici di analisi, una volta che lo studio sarà stato completato e pubblicato.

Periodo di condivisione IPD

Una volta che la raccolta e l'analisi dei dati sono state completate e pubblicate su una rivista scientifica, i dati dello studio (anonimizzati) saranno pubblicati su un sito web di scienza aperta, come l'Open Science Framework, o saranno forniti ad altri ricercatori su richiesta .

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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