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Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback nach traumatischer Hirnverletzung

12. Juni 2023 aktualisiert von: Leah Talbert, Brigham Young University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität nach traumatischer Hirnverletzung

Personen mit einem leichten Schädel-Hirn-Trauma werden nach dem Zufallsprinzip einer aktiven Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Erkrankung und einer Scheinerkrankung zugeordnet. Die Forscher werden ein randomisiertes Pre-Post-Design verwenden, das aus zwei Datenerfassungsphasen und einer 5-wöchigen Behandlungsbedingung besteht. Die aktive Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Bedingung ist darauf ausgelegt, die Herzfrequenzschwankungen zu erhöhen (Osc+-Bedingung) und entspricht den aktuellen Best Practices, während die Scheinkontroll-Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Bedingung darauf ausgelegt ist, Herzfrequenzschwankungen zu verringern (Osc--Bedingung).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zwei Hauptziele der Studie: (1) Untersuchung, ob die Herzfrequenzvariabilität in Ruhe bei Personen mit leichter traumatischer Hirnverletzung von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung nach Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität zunimmt; (2) um zu testen, ob sich die Erholung der Herzfrequenzvariabilität nach einem Stressor bei Personen mit leichter traumatischer Hirnverletzung nach Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback verbessert. In Bezug auf das erste primäre Ziel gehen die Forscher davon aus, dass die Herzfrequenzvariabilität bei Personen mit einem leichten Schädel-Hirn-Trauma nach Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback höher sein wird als bei Personen im Kontroll-/Scheinzustand, bei denen die Forscher keine solche Verbesserung vor- bis nachher erwarten. testen. Für das zweite Ziel gehen die Forscher im Einklang mit früheren Arbeiten davon aus, dass die Erholung der Herzfrequenzvariabilität nach einem Stressor bei Personen mit leichter traumatischer Hirnverletzung nach Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback im Vergleich zu einer Scheinkontrollbedingung schneller erfolgt. Es gibt drei sekundäre Ziele dieser Studie: (1) zu bewerten, ob Verbesserungen der Herzfrequenzvariabilität bei Personen mit leichter traumatischer Hirnverletzung nach Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback mit Verbesserungen der körperlichen Symptome verbunden sind, die häufig nach Kopfverletzungen auftreten (d. h. Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörung); (2) um zu bewerten, ob Verbesserungen der Herzfrequenzvariabilität bei Personen mit leichter traumatischer Hirnverletzung nach Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback mit Verbesserungen der emotionalen Funktion (d. h. Lebenszufriedenheit, Angstsymptome, Depressionssymptome) verbunden sind; und (3) um zu bewerten, ob Verbesserungen der Herzfrequenzvariabilität bei Personen mit leichter traumatischer Hirnverletzung nach Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback mit Verbesserungen der kognitiven Funktionen (d. h. Aufmerksamkeit, Hemmungskontrolle) verbunden sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens sechs Monate nach der Verletzung, um eine spontane Genesung zu ermöglichen
  • Im Alter von 18–55 Jahren
  • Fließend Englisch
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  • Früherer selbstberichteter Herzinfarkt mit Krankenhausaufenthalt
  • Diagnostizierte Lernbehinderung
  • Andere neurologische Schwierigkeiten oder Diagnosen (z. B. Schlaganfall, Epilepsie)
  • Teilnahme an aktuellen Rechtsstreitigkeiten
  • Unkorrigierte Sehbehinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OSC+
25 Teilnehmer absolvieren fünf Wochen lang ein Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback mit der emWave-Software (HeartMath®Institute, 2020). Die Teilnehmer erhalten fünf Wochen lang wöchentlich eine 30-minütige Biofeedback-Sitzung zur Herzfrequenzvariabilität im University Parkway Center der Brigham Young University. Das Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Protokoll basiert auf Lehrer et al., 2013 und Yoo et al., 2022. Dieses Format wird den Teilnehmern dabei helfen, Biofeedback-Fähigkeiten zur Atmung und Herzfrequenzvariabilität umzusetzen und zu erlernen (Lehrer et al., 2020). Alle Teilnehmer tragen einen Ohrsensor, um ihren Puls zu messen. Das Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback konzentriert sich auf das autonome Gleichgewicht durch langsames Atmen bei einer Resonanzfrequenz von etwa 6 Atemzügen pro Minute. Die beste ungefähre Atemfrequenz für die Resonanzfrequenz wird geschätzt und die Resonanzfrequenz des Teilnehmers wird bereitgestellt und für seine Hausaufgaben und anschließenden Trainingseinheiten verwendet.
Verhalten: OSC+
Die erste Sitzung der HRVB-Intervention konzentriert sich auf die Einführung des Klienten in HRVB und die Berechnung der Resonanzfrequenz des Teilnehmers, die typischerweise zwischen 4,5 und 7 Atemzügen pro Minute liegt. Die Teilnehmer absolvieren zunächst eine fünfminütige Grundatmungsübung. Im Anschluss an die Atemübung absolvieren die Teilnehmer jeweils fünf Minuten lang fünf Bedingungen. Insbesondere atmet die Person bei jeder Erkrankung mit 6, 6,5, 5,5, 5 und 4,5 Atemzügen pro Minute mit einer Minute Pause dazwischen. Die zweite Sitzung konzentriert sich auf das Üben der Resonanzfrequenzatmung und die Festigung der richtigen Resonanzfrequenz für den Teilnehmer. Darüber hinaus wird in dieser Sitzung die Technik des Atmens durch geschürzte Lippen und der Bauchatmung vorgestellt. In den Sitzungen drei bis fünf üben die Teilnehmer die Resonanzfrequenzatmung und überprüfen frühere Strategien.
Schein-Komparator: OSC-
25 Teilnehmer absolvieren fünf Wochen Osc-. Ebenso muss der Klient bei den Osc-Verfahren eine fünfwöchige Intervention durchführen. Während der wöchentlichen Sitzung tragen die Teilnehmer außerdem einen Ohrläppchenmonitor mit HeartMath. Den Teilnehmern wird zu Beginn jeder Sitzung die Skala für positive und negative Erfahrungen verabreicht, um ihre Stimmung zu beurteilen. Den Teilnehmern wird außerdem zu Beginn jeder Sitzung der Rivermead-Fragebogen zu Symptomen nach einer Gehirnerschütterung mit drei Punkten ausgehändigt. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass der Zweck dieses Teils der Studie darin besteht, ihre Atemschwankungen zu verringern. Von Yoo und Kollegen (2022) wurde ein Programm entwickelt, das Feedback zu einem „Ruhe“-Score gibt, der einen besseren Score (d. h. höher) widerspiegelt, wenn die Teilnehmer ein Muster einatmen, das weniger Variabilität (d. h. weniger Schwingungen) hervorruft.
Verhalten: OSC-
In der ersten Woche werden die Grundlinie und die Resonanzfrequenz beurteilt. Konkret wird den Teilnehmern während ihrer ersten Interventionssitzung mitgeteilt, dass das Ziel der Sitzungen darin besteht, die Herzfrequenzvariabilität zu verringern und eine langsame und gleichmäßige Atmung zu vermeiden. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, fünf Strategien zur Senkung ihrer Herzfrequenzschwankungen auszuwählen. Den Teilnehmern wird geraten, langsames Atmen zu vermeiden, da dies zu starken Herzfrequenzschwankungen führt. In der zweiten Sitzung wird der Therapeut mit dem Teilnehmer sprechen und besprechen, wie die Praxis verlaufen ist. Anschließend wählen die Teilnehmer drei Strategien aus, die sie nach einer fünfminütigen Grundlinie unter drei fünfminütigen Bedingungen üben. Die Sitzungen drei, vier und fünf beinhalten drei Bedingungen: eine fünfminütige Grundlinie und zwei Strategien ihrer Wahl. Für jede Sitzung wird die beste Strategie berechnet und auf die Aufgabenblätter geschrieben, die während der Woche für ihre vier Hausaufgaben verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stresswiederherstellung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Testen Sie, ob sich die Erholung der Herzfrequenzvariabilität nach einem Stressor bei Personen mit leichter traumatischer Hirnverletzung nach Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback verbessert
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Ruhe-HRV
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Untersuchen Sie, ob die Herzfrequenzvariabilität in Ruhe bei Personen mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung nach Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität zunimmt
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche symptome
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Der Rivermead-Fragebogen zu Post-Gehirnerschütterungs-Symptomen ist ein 16-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Schwere der post-Gehirnerschütterungssymptome nach einer traumatischen Hirnverletzung. Die Skala umfasst drei Kategorien von Verhaltens-, körperlichen und kognitiven Symptomen, wobei die Teilnehmer gebeten werden, den Grad des Auftretens von 16 Gehirnerschütterungssymptomen im Vergleich zu den Symptomen vor der Verletzung innerhalb der letzten 24 Stunden zu bewerten. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht erlebt) bis 4 (schwerwiegendes Problem) bewertet. RPQ-13 und RPQ-3 weisen eine gute interne Konsistenz und eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit auf (0,89 bzw. 0,72).
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Skala positiver und negativer Erfahrungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Die Skala für positive und negative Erfahrungen ist eine 12-Punkte-Skala, die die Erfahrungen der Teilnehmer in verschiedenen Zuständen (z. B. traurig, glücklich, ängstlich) auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Depressionsangst-Stressskalen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Die Depressions-Angst-Stressskala ist ein dreiteiliges Selbstberichtsmaß, das aus 42 Elementen besteht, die sich auf negative emotionale Zustände von Anspannung/Stress, Angst und Depression beziehen. Jede Skala enthält Unterskalen mit 2–4 Items, also insgesamt 14 Items. Jede Skala enthält eine vierstufige Skala für Schweregrad und Häufigkeit, die anhand der Erfahrungen der letzten Woche bewertet werden.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Zufriedenheit mit Life Scale
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Die Zufriedenheitsskala mit dem Leben bewertet die Beurteilung der eigenen Lebenszufriedenheit anhand einer 5-Punkte-Skala. Die Ergebnisse werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) angegeben. Während die Skala die Lebenszufriedenheit nicht über mehrere Bereiche hinweg bewertet, quantifiziert sie ein globales Maß für das subjektive Wohlbefinden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 7 bis 35, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Kognitive Funktionen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Die NIH Toolbox for the Assessment of Neurological Behavior and Function Cognition Battery dauert etwa 30 Minuten und besteht aus sieben Maßnahmen, darunter Bildvokabular, mündliche Leseerkennung, Bildsequenzgedächtnis, Dimensional Change Card Sort Test, List Sorting Working Memory, Flanker Inhibitory Control und Aufmerksamkeitstest und Mustervergleichsverarbeitungsgeschwindigkeit. Der NIHTB-CB besteht aus zwei zusammengesetzten Werten: einem Crystallized Cognition Composite Score, der eine Schätzung der allgemeinen kognitiven Fähigkeiten vor der Verletzung liefert und ein kombinierter Wert aus Bildvokabular und mündlicher Leseerkennung ist; und ein Fluid Cognition Composite Score, der eine kombinierte Bewertung aus Bildsequenzgedächtnis, Dimensional Change Card Sort Test, List Sorting Working Memory, Flanker Inhibitory Control and Attention Test und Mustervergleichsverarbeitungsgeschwindigkeit ist. Der altersbereinigte skalierte Score hat einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham Young University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Michael J Larson, PhD, Brigham Young University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TBI_HRVB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll, Materialien und Analysepläne sind bereits im Open Science Framework (https://osf.io/5gwpk) veröffentlicht. Sobald die Studie abgeschlossen und veröffentlicht ist, werden die tatsächlichen Studiendaten (anonymisiert) zusammen mit den Analysecodes zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald die Datenerhebung und Datenanalyse abgeschlossen und in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht ist, werden die Studiendaten (anonymisiert) entweder auf einer Open-Science-Website wie dem Open Science Framework veröffentlicht oder auf Anfrage an andere Forscher weitergegeben .

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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