Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback efter traumatisk hjerneskade

12. juni 2023 opdateret af: Leah Talbert, Brigham Young University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med biofeedback med hjertefrekvensvariabilitet efter traumatisk hjerneskade

Personer med mild traumatisk hjerneskade vil blive tilfældigt tildelt en biofeedback-tilstand med aktiv hjertefrekvensvariation og en falsk tilstand. Efterforskerne vil bruge et randomiseret pre-post design, der vil bestå af to dataindsamlingsfaser og en 5-ugers behandlingstilstand. Aktiv tilstand for pulsvariabilitet biofeedback er designet til at øge pulsoscillationer (Osc+ tilstand) i overensstemmelse med nuværende bedste praksis, mens biofeedback-tilstanden for sham-kontrol pulsvariabilitet er designet til at reducere pulsoscillationer (Osc-tilstand).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er to primære formål med undersøgelsen: (1) Undersøg om pulsvariabiliteten stiger i hvile hos personer med mild traumatisk hjerneskade fra forbehandling til efterbehandling efter biofeedback med pulsvariation; (2) for at teste, om genopretning af hjertefrekvensvariabilitet efter en stressfaktor forbedres hos personer med mild traumatisk hjerneskade efter biofeedback med hjertefrekvensvariabilitet. Med hensyn til det første primære mål antager efterforskerne, at pulsvariabiliteten vil være højere hos individer med mild traumatisk hjerneskade efter pulsvariabilitet biofeedback sammenlignet med dem i kontrol/sham-tilstanden, hvor efterforskerne ikke forventer en sådan forbedring før til post- afprøvning. For det andet mål, i overensstemmelse med tidligere arbejde, antager forskerne, at genopretning af hjertefrekvensvariabilitet efter en stressor vil være hurtigere hos personer med mild traumatisk hjerneskade efter biofeedback med pulsvariation sammenlignet med en falsk kontroltilstand. Der er tre sekundære mål for denne undersøgelse: (1) at evaluere, om forbedringer i pulsvariabilitet hos personer med mild traumatisk hjerneskade efter pulsvariabilitet biofeedback er forbundet med forbedringer i fysiske symptomer, der er almindelige efter hovedskade (dvs. hovedpine, svimmelhed, søvnforstyrrelser); (2) at evaluere om forbedringer i hjertefrekvensvariabilitet hos personer med mild traumatisk hjerneskade efter biofeedback med pulsvariation er forbundet med forbedringer i følelsesmæssig funktion (dvs. livstilfredshed, angstsymptomer, depressionssymptomer); og (3) at evaluere, om forbedringer i hjertefrekvensvariabilitet hos personer med mild traumatisk hjerneskade efter biofeedback med hjertefrekvensvariabilitet er forbundet med forbedringer i kognitiv funktion (dvs. opmærksomhed, hæmmende kontrol).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst seks måneder efter skaden for at tage højde for spontan bedring
  • I alderen 18-55 år
  • Flydende engelsk
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en pacemaker
  • Tidligere selvrapporteret hjerteanfald med indlæggelse
  • Diagnosticeret indlæringsvanskeligheder
  • Andre neurologiske vanskeligheder eller diagnoser (dvs. slagtilfælde, epilepsi)
  • Deltagelse i aktuelle retssager
  • Ukorrigeret synsnedsættelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OSC+
Femogtyve deltagere vil gennemføre fem ugers biofeedback med pulsvariation ved hjælp af emWave-software (HeartMath®Institute, 2020). Deltagerne vil modtage en ugentlig 30-minutters biofeedback-session med pulsvariation i fem uger på University Parkway Center, Brigham Young University. Biofeedback-protokollen for hjertefrekvensvariabilitet vil være baseret på Lehrer et al., 2013 og Yoo et al., 2022. Dette format vil hjælpe deltagere med at implementere og lære vejrtrækning og pulsvariabilitet biofeedback færdigheder (Lehrer et al., 2020). Alle deltagere vil bære en øresensor til at måle deres puls. Hjertefrekvensvariabiliteten biofeedback vil fokusere på autonom balance gennem langsom vejrtrækning med en resonansfrekvens på cirka 6 vejrtrækninger i minuttet. Det bedste omtrentlige vejrtrækningstempo for resonansfrekvens vil blive estimeret, og deltagerens resonansfrekvens vil blive givet og brugt til deres hjemmearbejde og efterfølgende træningssessioner.
Adfærdsmæssigt: OSC+
Den første session af HRVB-interventionen vil fokusere på at introducere klienten til HRVB og beregne deltagerens resonansfrekvens, som typisk spænder fra 4,5-7 vejrtrækninger i minuttet. Deltagerne vil først gennemføre en fem minutters baseline vejrtrækningstilstand. Efter vejrtrækningstilstanden vil deltagerne gennemføre fem tilstande i fem minutter hver. Specifikt vil hver tilstand få personen til at trække vejret med 6, 6,5, 5,5, 5 og 4,5 vejrtrækninger i minuttet med et minuts pause imellem. Session to vil fokusere på at øve resonans frekvens vejrtrækning og størkne den korrekte resonans frekvens for deltageren. Derudover vil denne session introducere teknikken til at trække vejret gennem sammenpressede læber og abdominal vejrtrækning. For sessioner tre til fem vil deltagerne øve resonansfrekvens vejrtrækning og gennemgå tidligere strategier.
Sham-komparator: OSC-
Femogtyve deltagere vil gennemføre fem ugers Osc-. Tilsvarende vil klienten for Osc-procedurerne blive bedt om at gennemføre en fem ugers intervention. Under den ugentlige session vil deltagerne også være iført en øreflipmonitor med HeartMath. Deltagerne vil blive administreret skalaen for positiv og negativ oplevelse i begyndelsen af ​​hver session for at vurdere humør. Deltagerne får også administreret Rivermead-spørgeskemaet efter hjernerystelsesymptomer med 3 punkter i begyndelsen af ​​hver session. Deltagerne vil blive instrueret i, at formålet med denne del af undersøgelsen er at mindske deres vejrtrækningsoscillationer. Et program blev designet af Yoo og kolleger (2022), der giver feedback vedrørende en "rolighed"-score, som afspejler en bedre score (dvs. højere), når deltagerne trækker vejret i et mønster, der fremkalder mindre variabilitet (dvs. færre svingninger).
Adfærdsmæssigt: OSC-
I løbet af den første uge vil baseline blive vurderet og resonansfrekvens. Specifikt vil deltagerne under deres første interventionssession få at vide, at målet med sessionerne inkluderer at reducere hjertefrekvensvariabiliteten og undgå langsom og stabil vejrtrækning. Deltagerne vil derefter blive bedt om at vælge fem strategier til at sænke deres pulsoscillationer. Deltagerne vil blive bedt om at undgå langsom vejrtrækning, da det forårsager store pulsoscillationer. Til den anden session vil terapeuten tjekke ind med deltageren og diskutere, hvordan praksis gik. Deltagerne vil derefter vælge tre strategier, som de vil praktisere i tre fem-minutters forhold efter en fem-minutters baseline. Sessioner tre, fire og fem vil omfatte tre betingelser: en fem minutters baseline og to strategier efter eget valg. For hver session vil den bedste strategi blive beregnet og skrevet på opgavearkene, der skal bruges i løbet af ugen til deres fire lektier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress genopretning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Test, om genopretning af hjertefrekvensvariabilitet efter en stressfaktor forbedres hos personer med mild traumatisk hjerneskade efter biofeedback med hjertefrekvensvariabilitet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Hvilende HRV
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Undersøg, om pulsvariabiliteten stiger i hvile hos personer med mild traumatisk hjerneskade fra forbehandling til efterbehandling efter pulsvariabilitet biofeedback
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske symptomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Rivermead Post-hjernerystelsessymptomer-spørgeskemaet er et 16-elements selvrapporteringsmål for sværhedsgraden af ​​post-hjernerystelsessymptomer efter traumatisk hjerneskade. Skalaen omfatter tre kategorier af adfærdsmæssige, fysiske og kognitive symptomer, hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere, i hvilken grad de oplever 16 hjernerystelsessymptomer sammenlignet med symptomer før skaden inden for de seneste 24 timer. Emnerne er vurderet på en 5-trins skala fra 0 (ikke oplevet overhovedet) til 4 (et alvorligt problem). RPQ-13 og RPQ-3 har god intern konsistens og god test-gentest pålidelighed (henholdsvis 0,89 og 0,72).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Skala af positiv og negativ erfaring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Skalaen for positiv og negativ oplevelse er en 12-trins skala, der vurderer deltagernes oplevelser i forskellige tilstande (f.eks. trist, glad, bange) på en 5-trins skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Depression Angst Stress Skalaer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Depression Angst Stress Scales er et tredelt selvrapporteringsmål bestående af 42 punkter relateret til negative følelsesmæssige tilstande af spænding/stress, angst og depression. Hver skala indeholder underskalaer på 2-4 emner på i alt 14 emner. Hver skala indeholder en fire-punkts skala for sværhedsgrad og hyppighed, der skal vurderes ud fra oplevelser i løbet af den seneste uge.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Tilfredshed med Life Scale
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Tilfredshed med livsskalaen vurderer vurderinger af ens livstilfredshed ved hjælp af en 5-trins skala. Scores rapporteres på en 7-trins skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Selvom skalaen ikke vurderer livstilfredshed på tværs af flere domæner, kvantificerer den et globalt mål for subjektivt velvære. Samlede scorer varierer fra 7 til 35, hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
NIH-værktøjskassen til vurdering af neurologisk adfærd og funktionskognitionsbatteri er cirka 30 minutter og består af syv mål, herunder billedordforråd, mundtlig læsegenkendelse, billedsekvenshukommelse, dimensionsændringskortsorteringstest, listesorteringsarbejdshukommelse, flankerhæmmende kontrol og Opmærksomhedstest og behandlingshastighed for mønstersammenligning. NIHTB-CB består af to sammensatte scores: en sammensat krystalliseret kognition, der giver et estimat før skaden af ​​den samlede kognitive evne, som er en kombineret score af billedvokabular og mundtlig læsegenkendelse; og en Fluid Cognition Composite Score, som er en kombineret score af billedsekvenshukommelse, dimensionsændringskortsorteringstest, listesorteringsarbejdshukommelse, flankerhæmmende kontrol og opmærksomhedstest og mønstersammenligningsbehandlingshastighed. Den aldersjusterede skalerede score har et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham Young University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Michael J Larson, PhD, Brigham Young University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TBI_HRVB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol, materialer og analyseplaner er allerede offentliggjort på Open Science Framework (https://osf.io/5gwpk). Faktiske undersøgelsesdata (afidentificeret) vil blive gjort tilgængelige sammen med analysekoder, når undersøgelsen er færdig og offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Når dataindsamling og dataanalyse er afsluttet og offentliggjort i et videnskabeligt tidsskrift, vil studiedataene (afidentificeret) enten blive offentliggjort på et åbent videnskabeligt websted, såsom Open Science Framework, eller vil blive givet til andre forskere efter anmodning. .

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger