Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení léčby rakoviny prsu: Dyadův pohled na rozhodnutí o léčbě, finanční a rodinnou zátěž.

15. června 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Účelem této studie je porozumět finanční zátěži a rozhodnutí o léčbě na základě pohledu pacientky a rodiny u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají systémovou chemoterapii, cílenou terapii nebo imunoterapii, a jejich rodinných pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie využívá průřezové šetření a kvalitativní výzkumný design. Sběr dat zahrnuje dotazníková šetření a nahrané kvalitativní rozhovory. K účasti ve studii na onkologických odděleních a ambulancích bude pozváno celkem 224 pacientů nebo rodinných příslušníků splňujících kritéria. Mezi nimi bude pozváno 30 subjektů, buď pacientů nebo rodinných pečovatelů, aby prozkoumali své zkušenosti a obavy ohledně finanční zátěže a rozhodování o léčbě, když čelí rakovině prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
224

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s diagnostikovanou rakovinou prsu a jejich rodina.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rakovina prsu

    1. Pacientky s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím karcinomem prsu, které vyžadují chemoterapii nebo cílenou imunoterapii podle doporučení jejich lékaře
    2. Věk 20 až 70 let
    3. Do 0,5 až 3 let od nově diagnostikované nebo recidivující rakoviny prsu
    4. Schopnost vykonávat domácí práce nebo mzdové zaměstnání před rakovinou
    5. Ti, jejichž kognitivní funkce stačí ke čtení novinových zpráv a zodpovězení dotazníků

  • rodina rakoviny prsu

    1. Od první diagnózy nebo recidivy karcinomu prsu uplynulo 0,5 až 3 roky a lékař doporučí chemoterapii nebo cílenou imunoterapii
    2. Samotní rodinní příslušníci pacienta, kteří se podílejí na fyzické, sociální nebo lékařské péči o pacienta s rakovinou
    3. Věk 20 až 65 let
    4. Schopnost vykonávat domácí práce nebo námezdní dělníci
    5. Ti, jejichž kognitivní funkce stačí ke čtení novinových zpráv a zodpovězení dotazníků

Kritéria vyloučení:

  • rakovina prsu

    1. Pacienti, kteří byli zdravotně postižení předtím, než trpěli rakovinou
    2. pouze podstupující operaci nebo hormonální terapii

  • rodina rakoviny prsu

    1. Osoby s tělesným, mentálním a sociálním postižením
    2. Rodinní příslušníci, kteří se nepodílejí na pacientově fyzické, sociální nebo lékařské péči o rakovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čínská verze krátkého formuláře 36 dotazníku zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: za poslední měsíc
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení.
za poslední měsíc
FACT-COST (Komplexní skóre pro finanční toxicitu)
Časové okno: Posledních 7 dní
nástroj, který hodnotí míru finanční tísně, kterou pacient trpí rakovinou, 12 položek COST-PROM termínů používaných k popisu pocitů z finanční situace bylo mnoho, včetně vnímané ekonomické pohody, osobního finančního zdraví, finanční spokojenosti, vnímané přiměřenosti příjmu, finanční situace stres, dluhové napětí, ekonomická zátěž a ekonomická tíseň. Při použití Likertovy pětibodové škály představují skóre následující: 0 znamená „zcela chybí“, 1 znamená „velmi málo“, 2 znamená „málo“, 3 znamená „některé“. “ a 4 označuje „velmi mnoho“. Vyšší skóre naznačuje lepší ekonomické podmínky
Posledních 7 dní
M. D. Anderson Symptom Inventory
Časové okno: během 24 hodin
První část MDASI se skládá z 13 jednotlivých měření intenzity příznaků, včetně únavy, poruch spánku, bolesti, ospalosti, špatné chuti k jídlu, nevolnosti, zvracení, dušnosti, necitlivosti, potíží se zapamatováním, sucha v ústech, úzkosti a smutku. . Každá položka příznaku je hodnocena na stupnici od 0 (ne všechny) do 10 (tak špatné, jak si dokážete představit). Druhá část MDASI posuzuje, do jaké míry symptomy narušují obecné aktivity, náladu, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, chůzi a radost ze života. Každá ze šesti rušivých položek je hodnocena na stupnici od 0 (neruší) do 10 (zcela ruší). Bylo vypočítáno složené skóre závažnosti symptomů (průměr ze 13 položek symptomů) a složené skóre interference (průměr ze šesti položek interference).
během 24 hodin
Inventář chování při rakovině – stručný přehled
Časové okno: Posledních 7 dní
12-položková míra sebeúčinnosti pro zvládání, včetně: (1) udržení aktivity a nezávislosti; (2) zvládání vedlejších účinků souvisejících s léčbou; (3) Přijetí rakoviny/udržení pozitivního postoje; (4) vyhledávání a porozumění lékařským informacím; (5) účinné nařízení; (6) Hledání podpory; a (7) Zvládání stresu u lékařských schůzek. Škála Likertova typu, která se pohybovala od 1 (vůbec si nevěřím) do 9 (zcela sebevědomě), odrážející míru důvěry pacienta, že může provést toto konkrétní chování při zvládání.
Posledních 7 dní
Rozhodovací stupnice lítosti
Časové okno: Posledních 7 dní
Škála litování rozhodnutí měří míru lítosti, kterou pacienti cítí ohledně své celkové léčby rakoviny. Skládá se z pěti položek, které posuzují pocity související se správností či nesprávností rozhodnutí, způsobenou újmu a zda by se po operaci znovu rozhodli stejně. Boduje se pomocí 5bodové Likertovy škály, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší míru lítosti.
Posledních 7 dní
Index finanční a pracovní schopnosti
Časové okno: Poslední měsíc
Vlastní dotazník se skládá ze 7 položek, které zahrnují aspekty jako fyzické a duševní schopnosti, kognitivní funkce a zdravotní stav pracovníka. Skóre každé položky se sečtou, výsledkem je celkové skóre v rozmezí 7 až 49. Vyšší skóre znamená lepší pracovní schopnost. Pracovní schopnost se hodnotí na základě celkového skóre
Poslední měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yen-Shen Lu, National Taiwan University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shiuyu C. LEe, National Taipei University of Nursing and Health Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202301195RINB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení