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Gestione del trattamento del cancro al seno: le prospettive della diade sulla decisione terapeutica, l'onere finanziario e familiare.

15 giugno 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Lo scopo di questo studio è comprendere l'onere finanziario e le decisioni terapeutiche, basate sul punto di vista sia del paziente che della famiglia nei pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia sistemica, terapia mirata o immunoterapia e i loro caregiver familiari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un'indagine trasversale e un disegno di ricerca qualitativa. La raccolta dei dati include questionari e interviste qualitative registrate. Un totale di 224 pazienti o familiari che soddisfano i criteri saranno invitati a partecipare allo studio presso unità di oncologia e cliniche ambulatoriali. Tra questi, 30 soggetti, pazienti o caregiver familiari, saranno invitati a esplorare la loro esperienza e le loro preoccupazioni in merito all'onere finanziario e al processo decisionale relativo al trattamento di fronte al cancro al seno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
224

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno diagnosticato il cancro al seno e la loro famiglia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tumore al seno

    1. Pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi o ricorrente che richiedono chemioterapia o immunoterapia mirata come raccomandato dai loro medici
    2. Età da 20 a 70 anni
    3. Entro 0,5-3 anni dal carcinoma mammario di nuova diagnosi o ricorrente
    4. Capacità di svolgere lavori domestici o lavoro salariato prima del cancro
    5. Coloro la cui funzione cognitiva è sufficiente per leggere le notizie dei giornali e rispondere ai questionari

  • famiglia del cancro al seno

    1. La paziente ha da 0,5 a 3 anni dalla prima diagnosi o recidiva di carcinoma mammario e il medico raccomanda la chemioterapia o l'immunoterapia mirata
    2. Membri della famiglia dichiarati dal paziente che sono coinvolti nell'assistenza fisica, sociale o medica del paziente affetto da cancro
    3. Età da 20 a 65 anni
    4. In grado di svolgere lavori domestici o salariati
    5. Coloro la cui funzione cognitiva è sufficiente per leggere le notizie dei giornali e rispondere ai questionari

Criteri di esclusione:

  • tumore al seno

    1. Pazienti disabili prima di ammalarsi di cancro
    2. solo sottoposti a intervento chirurgico o terapia ormonale

  • famiglia del cancro al seno

    1. Persone con disabilità fisiche, psichiche e sociali
    2. Membri della famiglia che non sono coinvolti nelle cure fisiche, sociali o mediche del paziente per il cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione cinese del questionario di indagine sulla salute in forma abbreviata 36 (SF-36)
Lasso di tempo: nell'ultimo mese
L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
nell'ultimo mese
FACT-COST (punteggio completo per la tossicità finanziaria)
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni
strumento che valuta il grado di difficoltà finanziaria vissuta dal paziente oncologico,12-item COST-PROM i termini utilizzati per descrivere le sensazioni sulla condizione finanziaria sono stati numerosi, tra cui benessere economico percepito, benessere finanziario personale, soddisfazione finanziaria, adeguatezza del reddito percepito, stress, stress del debito, tensione economica e difficoltà economica. Utilizzando la scala Likert a cinque punti, i punteggi rappresentano quanto segue: 0 indica "completamente assente", 1 indica "pochissimi", 2 indica "pochi", 3 indica "alcuni ,' e 4 indica 'moltissimi'. Punteggi più alti indicano migliori condizioni economiche
Ultimi 7 giorni
Inventario dei sintomi di MD Anderson
Lasso di tempo: entro 24 ore
La prima parte dell'MDASI consiste in 13 misure singole dell'intensità dei sintomi, tra cui affaticamento, disturbi del sonno, dolore, sonnolenza, scarso appetito, nausea, vomito, mancanza di respiro, intorpidimento, difficoltà a ricordare, secchezza delle fauci, angoscia e tristezza . Ogni elemento del sintomo è valutato su una scala da 0 (non tutti) a 10 (il peggio che puoi immaginare). La seconda parte dell'MDASI valuta la misura in cui i sintomi interferiscono con le attività generali, l'umore, il normale lavoro, le relazioni con le altre persone, il camminare e il godimento della vita. Ciascuno dei sei elementi di interferenza è valutato su una scala da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente). Sono stati calcolati un punteggio composito della gravità dei sintomi (media dei 13 elementi dei sintomi) e un punteggio composito dell'interferenza (media dei sei elementi dell'interferenza).
entro 24 ore
Breve inventario del comportamento del cancro
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni
Misura in 12 item dell'autoefficacia per far fronte, tra cui: (1) Mantenimento dell'attività e dell'indipendenza; (2) Affrontare gli effetti collaterali correlati al trattamento; (3) Accettare il cancro/mantenere un atteggiamento positivo; (4) Ricerca e comprensione di informazioni mediche; (5) Regolamento affettivo; (6) Ricerca di supporto; e (7) Gestione dello stress per appuntamenti medici. Scala di tipo Likert che andava da 1 (per niente fiducioso) a 9 (totalmente fiducioso), riflettendo il grado di fiducia che il paziente ha di poter eseguire quel particolare comportamento di coping.
Ultimi 7 giorni
Scala decisionale del rimpianto
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni
La Decision Regret Scale misura il livello di rimpianto che i pazienti hanno riguardo al loro trattamento complessivo del cancro. Consiste di cinque elementi che valutano i sentimenti relativi alla correttezza o all'erroneità della decisione, al danno causato e se prenderebbero di nuovo la stessa decisione dopo l'intervento chirurgico. Viene valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano un livello maggiore di rimpianto.
Ultimi 7 giorni
Indice di capacità finanziaria e lavorativa
Lasso di tempo: Passato un mese
Il questionario autosomministrato è composto da 7 item, comprendenti aspetti quali capacità fisica e mentale, funzione cognitiva e stato di salute del lavoratore. I punteggi di ciascun elemento vengono sommati, ottenendo un punteggio totale compreso tra 7 e 49. Un punteggio più alto indica una migliore capacità lavorativa. La capacità lavorativa è valutata in base al punteggio totale
Passato un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yen-Shen Lu, National Taiwan University Hospital
  • Investigatore principale: Shiuyu C. LEe, National Taipei University of Nursing and Health Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202301195RINB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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