Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bone in CKD Alkali Response (BICARb Pilot Trial) (BICARb)

30. června 2026 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine

Kost v pilotním testu reakce na alkalickou reakci na CKD (BICARb)

Cílem této klinické studie je otestovat, zda citrát draselný zlepšuje zdraví skeletu u dospělých a dětí s chronickým onemocněním ledvin. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zhodnotit účinky léčby citrátem draselným na kvalitu a pevnost kostí.
  • Vyhodnotit mechanismus (mechanismy) ovlivňující účinky citrátu draselného na zdraví skeletu.

Účastníci budou požádáni, aby:

  • třikrát během 8 měsíců poskytnout krev, moč a odpovědět na otázky týkající se zdraví a stravy
  • dvakrát během 8 měsíců podstoupí pokročilé zobrazování kostí s periferním kvantitativním CT skenováním s vysokým rozlišením
  • užívejte studijní pilulky po dobu 4-6 týdnů na začátku studie, abyste zajistili bezpečnost
  • užívat buď citrát draselný nebo placebo po dobu 6 měsíců během zaslepené části studie

Na konci studie budou výzkumníci porovnávat zobrazení kostí mezi skupinami s citrátem draselným a placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin je spojeno s úbytkem kostní hmoty a zlomeninami u dětí i dospělých, ale chybí protektivní terapie kostí, které by byly osvědčené a bezpečné v průběhu života u CKD. V této studii výzkumníci provedou pilotní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii na 15 dětech a 88 dospělých, kteří budou hodnotit účinky draslíkové alkálie na kosterní svalstvo. Tato data budou tvořit základ pro větší návrh U01 ke stanovení účinnosti citrátu draselného na zmírnění účinků CKD na kosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 5 let
  • Pro děti: Odhadovaná eGFR >30 a <90 ml/min/1,73 m2 pomocí rovnic CKiD U25 (pro pediatrické účastníky).
  • Pro dospělé (≥18 let): Odhadovaná eGFR >30 a <90 ml/min/1,73 m2 od nového CKD-Epi bez rasy (pro dospělé)
  • Ženy ve fertilním věku musely mít v posledním měsíci menstruaci
  • U účastníků < 18 let, účastník a/nebo rodič/opatrovník schopný poskytnout informovaný souhlas a souhlas (posouzeno poskytovatelem)
  • Znalost angličtiny nebo španělštiny
  • Hladiny PTH a fosforu v normálním rozmezí
  • 25-hydroxyvitamín D ≥ 20 ng/ml
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny v průběhu studie používat jednu formu účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Výchozí hladina draslíku > nebo = 5,5 mEq/l nebo předchozí anamnéza hyperkalémie v posledních 6 měsících (draslík > 5,5 mEq/l) nebo současné užívání léků snižujících draslík
  • Alkalická terapie během předchozích 12 měsíců
  • Základní EKG s abnormalitami spojenými se zvýšeným rizikem arytmie, s výjimkou hypertrofie levé komory
  • Výchozí hladiny bikarbonátu v séru <17 nebo > nebo = 30 mEq/l
  • Sérový vápník <8,6 mg/dl, upravený na sérový albumin
  • Významná komorbidita způsobující acidobazickou nerovnováhu (např. aktivní rakovina vyžadující chemoterapii, chronické selhání jater, středně závažná nebo závažná chronická obstrukční plicní nemoc, městnavé srdeční selhání třídy 2 nebo vyšší New York Heart Association, obstrukční spánková apnoe vyžadující noční nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách, aktivní glomerulární onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu, střevní malabsorpce nebo celiakie choroba)
  • Plánuje se přestěhovat z oblasti v příštích 3 měsících
  • pH moči > 8 nebo nefrolitiáza v anamnéze
  • Amputace dolních končetin nebo amputace
  • Metabolické onemocnění kostí nesouvisející s CKD (např. Pagetova choroba, primární hyperparatyreóza)
  • Endokrinopatie: neléčená hyper nebo hypotyreóza, Cushingův syndrom
  • Lékařská onemocnění, která mohou ovlivnit terapii (těžké poškození myokardu, akutní dehydratace, opožděné vyprazdňování žaludku, komprese jícnu nebo střevní obstrukce nebo striktura)
  • Užívání bisfosfonátů, denosumabu, teriparatidu, abaloparatidu, romosozumabu, raloxifenu, estrogenové nebo testosteronové substituční terapie, glukokortikoidů během 12 měsíců před zařazením
  • Předchozí bilaterální zlomeniny zápěstí a holenní kosti
  • Transplantace pevných nebo kapalných orgánů
  • Na dialýze nebo s rychle se zhoršující funkcí ledvin nebo očekávanou transplantací nebo zahájením dialýzy za méně než 3 měsíce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Vězni nebo institucionalizované osoby
  • Neochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle identické s aktivními kapslemi.
Jiný: Placebo
Placebo kapsle identické s účinnou látkou
Experimentální: Citrát draselný

Citrát draselný tablety s prodlouženým uvolňováním 30 mEq dvakrát denně. 1 mEq/kg/den rozdělený do dvou dávek pro děti do maximální dávky 30 mEq dvakrát denně.

NEBO

(pro děti, které nemohou užívat pilulky): Citrát draselný a kyselina citronová pro perorální roztok 1 mEq/kg/den rozdělená do dvou dávek do maximální dávky 30 mEq dvakrát denně
Lék: Orální tableta s prodlouženým uvolňováním citrátu draselného
Perorální tableta citrátu draselného s prodlouženým uvolňováním
Lék: Orální roztok citrátu draselného a kyseliny citronové
Perorální citrát draselný a kyselina citronová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Total Volumetric Bone Mineral Density (BMD) - Distal Radius
Časové okno: Baseline to 6 months
Change in total volumetric BMD will be analyzed by high resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT). The 6-month absolute and relative (percent) changes in Z-score in distal radius total volumetric BMD will summarized by study arm and analyzed for between group treatment changes.
Baseline to 6 months
Change in Total Volumetric Bone Mineral Density (BMD) - Tibia
Časové okno: Baseline to 6 months
Change in total volumetric BMD will be analyzed by high resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT). The 6-month absolute and relative (percent) changes in Z-score in tibia total volumetric BMD will summarized by study arm and analyzed for between group treatment changes.
Baseline to 6 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového čistého vylučování kyseliny moči (NAE)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Změna 24hodinového NAE v moči od výchozí hodnoty bude hodnocena analýzou vzorků získaných z 24hodinových časovaných sběrů moči pomocí laboratorních titračních metod. Výsledky budou kvantifikovány a sumarizovány podle studijního ramene pomocí základních deskriptivních statistik a následně analyzovány mezi změnami skupinové léčby. Standardní hodnoty NAE v moči se liší, ale mohou se pohybovat v rozmezí 250–750 mg/24 hodin (1,48 až 4,43 mmol/24 hodin).
Výchozí stav do 6 měsíců
Change in Parathyroid Hormone (PTH) Levels
Časové okno: Baseline to 6 months
Change in circulating PTH concentration from baseline will be assessed by the collection of blood samples via venipuncture and analysis for circulating PTH by an immunoassay. Results will be summarized by study arm using basic descriptive statistics and subsequently statistically analyzed for between group changes. Standard PTH reference ranges can vary but are generally between 10-65 pg/mL in plasma.
Baseline to 6 months
Change in Circulating Biomarkers of Bone Resorption
Časové okno: Baseline to 6 months
Change in circulating biomarkers of bone resorption from baseline will be assessed following the collection of blood samples via venipuncture and subsequent analysis for circulating C-terminal telopeptides of type I collagen using a cross-linking telopeptide of type I collagen (CTX blood test) assay. C-terminal telopeptides can be used as a biomarker to measure bone resorption and turnover. Elevated levels of C-terminal telopeptide can be indicative of increased bone resorption. While standard reference ranges for C-terminal telopeptide can vary, for premenopausal women ranges are typically 40-465 pg/mL in serum and 19-83 ug/L in plasma.
Baseline to 6 months
Change in Circulating Biomarkers of Bone Formation
Časové okno: Baseline to 6 months
Change in circulating biomarker of bone formation from baseline will be assessed following the collection of blood samples via venipuncture and subsequent analysis for procollagen type-1 N-terminal propeptide (P1NP). A P1NP assay measures the amount of amino-terminal propeptide of type I procollagen in the serum and can be used as biomarker to measure the rate of bone formation. While reference ranges can vary by age, standard reference ranges in adult premenopausal women are 19-83 ug/L.
Baseline to 6 months

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v TRAP5b
Časové okno: 6 měsíců
Změny v TRAP5b ve srovnání mezi skupinami. TRAP5b se měří v mIU/ml.
6 měsíců
Correlation of Serum Bicarbonate and Urine NAE
Časové okno: 6 months
Correlation coefficient will be determined between serum bicarbonate and urine net acid excretion. The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
6 months
Correlation of Serum Bicarbonate and Bone Quality
Časové okno: 6 months
Correlation coefficient will be determined between serum bicarbonate and bone quality. The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
6 months
Correlation Between Urine Net Acid Excretion and Bone Quality
Časové okno: 6 months
Correlation coefficient will be determined between urine net acid excretion and bone quality. The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
6 months
Changes in Bone Alkaline Phosphatase
Časové okno: 6 months
Changes in bone alkaline phosphatase will be compared between the groups. Bone alkaline phosphatase is measured in IU/L. Higher values are indicative of higher bone turnover.
6 months
Changes in Bone Quality
Časové okno: 6 months
Bone quality as measured by high resolution peripheral quantitative CT will be compared between groups.
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
Columbia University
NYU Langone Health
University of Utah
University of Pittsburgh Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Reidy, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-14826
  • R01DK131811 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení